「中国创造」亮相TCT2023｜GeminiOne缘对缘修复器械初期临床结果全球首次公布
2023-10-28 21:07


2023年美国经导管心血管治疗年会（TCT 2023）于10月23日—26日在美国旧金山盛大召开。作为世界上规模最大、最重要的专注于心血管介入医学的行业顶级盛会，TCT大会每年吸引来自全球90多个国家、万余名心血管领域的专家学者参会，共话最新临床科学进展。

旧金山时间10月26日下午，在二尖瓣TEER新兴临床科学与研究专场中，全球结构性心脏治疗领域的顶尖医疗专家、美国Los Robles Health System及HCA Healthcare的Saibal Kar教授公开了中国原研器械GeminiOne的设计概念与初期临床结果，其原研设计特点与亮眼的临床数据获得了与会专家的充分肯定。

GeminiOne创新原研技术，巧思解决临床痛点




TCT 2023

作为一款中国创新企业自主原研的TEER器械，Saibal Kar教授着重介绍了由GeminiOne原研结构带来的独特临床价值。GeminiOne植入物采用了滑槽式机械结构，在瓣膜夹关闭时尺寸小，可以降低TEER类器械对房间隔穿刺的高度要求，而在瓣膜夹打开时，其臂展可扩张，以此提升瓣叶抓捕能力。其采用螺纹结构实现瓣膜夹操纵过程中的自动锁定，提升了瓣膜夹锁定的可靠性亦降低了术中操作的复杂性，可主动控制解脱角度，实现任意角度无极解脱；GeminiOne植入物还具有中心桶与“C”型夹臂设计，可适配更宽病变并实现稳固的机械夹持，以期消除中心返流与单边夹持的情况。
GeminiOne系统输送器部分仅22Fr最大外径，调弯定位操作简单直接，操纵手柄设有视窗，将瓣膜夹开闭角度可视化，兼备对瓣膜夹的精准角度控制。系统整体操作性能稳定，尤其优化了瓣膜夹解脱步骤，单步骤即可完成瓣膜夹解脱，无需任何额外抽线操作，安全简便。

30天初期临床数据喜人

新技术路径TEER器械未来可期





TCT 2023

在35例的初期结果中，受试者均为外科高风险且具有临床症状的中重度至重度的原发性二尖瓣返流患者，7成以上受试者为重度二尖瓣返流，仅4成受试者为2区病变，平均脱垂宽度达12.3 mm。术中房间隔穿刺高度最低仅3.44 cm，平均器械操作时间为72.4±38.77 min，最短仅27 min，术后即刻手术成功率与器械植入成功率为100%，受试者平均植入1.54±0.6个瓣膜夹。在30天时，无一例发生死亡，主要不良事件、中风、肾衰竭、心肌梗塞或转外科等不良情况，且在随访过程中无单边瓣叶夹持（SLDA）或瓣叶撕裂的情况。
超声随访结果显示，100%的受试者在30天时返流量均维持在1+及以下，返流改善效果显著。受试者30天平均跨瓣压差无超过5 mmHg，LVEDD较术前显著减小，提示左室逆重构。

Saibal Kar教授总结道：GeminiOne的独特设计毋庸置疑，该设计中最重要的部分就是滑槽结构，其带来了更长的有效臂展与闭夹时的小植入物尺寸。该专场的主持人Clifford Kavinsky教授亦表示，GeminiOne的设计解决了目前MitraClip的一些不足之处，希望其可以尽快在美国使用。
GeminiOne系统设计伊始即专注于研发一款原创器械，致力于绕过海外巨头产品的专利限制，打造真正的FTO(Freedom-To-Operate)产品，并将成为沛嘉医疗国际化布局的主力产品，预计于2024年开展美国EFS临床试验。目前GeminiOne正在中国大陆开展多中心临床试验，由胡盛寿院士、潘湘斌教授团队牵头，四川大学华西医院、中南大学湘雅二医院与上海胸科医院作为共同PI单位，各中心主要研究者团队共同推动。期待在中国临床专家们的支持下，进一步扩大中国原研专利产品及技术在国际的影响力，加速推进临床试验进程，为全球未满足的临床需求提供更多选择，造福更多二尖瓣返流患者。
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