由丰凯利医疗器械（上海）有限公司自主研发的SynFlow®3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统（以下简称“SynFlow®3.0”）的PERSIST-II临床研究已在多家医院累计成功完成10例患者入组，手术过程中产品性能平稳有效，所有患者术后恢复情况良好。
病例一
病例及手术过程介绍
患者1，男，63岁，术前诊断：不稳定型心绞痛、冠状动脉粥样硬化性心脏病、心力衰竭、心功能II级（NYHA分级）、2型糖尿病等。心脏核磁提示：左心室功能减低（射血分数28%）。一月前冠脉造影示：严重三支病变、右冠CTO病变。经心血管内外科团队会诊评估后，考虑患者心功能较差，体外循环支持下外科手术高危，建议首选经皮冠状动脉介入治疗，该患者为典型复杂高危病例，术中操作复杂，血流动力学异常可能性大，决定在机械循环辅助下为患者行同次完全血运重建。团队评估及受试者充分知情同意后在SynFlow®3.0辅助下进行PCI手术治。
术中冠脉造影显示：左主干动脉硬化伴钙化，前降支弥漫动脉硬化伴钙化，中段最重90-95%，血流TIMI 3级；左回旋支弥漫动脉硬化伴钙化，中段次全闭塞，血流TIMI 2-3级。右冠近段完全闭塞，前向血流TIMI 0级，左向右侧支形成。术中分别对右冠（CTO开通、球囊扩张、支架置入、IVUS探查）、前降支（多次旋磨、球囊扩张、支架置入）、回旋支（球囊扩张、支架置入、IVUS探查）进行介入治疗。复查造影提示支架均扩张满意，无残余狭窄，远端TIMI血流3级。术中器械辅助支持207分钟，整个手术过程顺利，术中全程血压稳定。
患者1 术前DSA影像
造影-RCA-1
造影-LAD-1
造影-LCX-1
患者1 术后DSA影像
开通后-RCA
开通后-LAD
开通后-LCX
病例二
病例及手术过程介绍
患者2，男，46岁,术前诊断：冠状动脉粥样硬化性心脏病、冠状动脉支架植入后、心功能不全、2型糖尿病、高脂血症。心超提示左室增大伴左室多壁段收缩活动异常，左室射血分数33%。术前评估：患者既往CAG提示三支病变、心功能差，手术风险高，需要在机械循环辅助下进行手术，经充分知情同意后使用SynFlow®3.0进行术中支持。
术中冠脉造影显示：前降支近段弥漫性狭窄85%，伴轻度斑块破裂征象，前降支中段弥漫性病变狭窄70%，第一对角支近段狭窄70%，左回旋支中段狭窄80%，第一钝缘支近段狭窄99%，右冠远段狭窄95%。术中分别对前降支近段至中段、回旋支近段至中段、右冠中段至远段进行了球囊扩张成形术及支架置入术。复查造影提示支架均扩张满意，无残余狭窄，远端TIMI血流3级。术中器械辅助支持120分钟，手术过程顺利，术中全程血压平稳。
患者2 术前DSA影像
患者2 术后DSA影像
导管介入和撤出过程顺利，术后股动脉血流正常。
导管介入
导管撤出
下肢血流正常
专家寄语
复旦大学附属中山医院-葛均波院士团队
SynFlow®3.0泵血导管在我们的每例手术中都能全程提供稳定的流量，有效维持了术中血流动力学稳定，相比ECMO更微创，相比IABP也使手术更安心；配套可撕鞘管有着良好的封堵性能，进出器械无渗血。我们也深刻感受到了国产器械的创新与不断打磨的精进，帮助解决临床难点和拓展治疗方案的同时，为患者的生命护航。
厦门大学附属心血管病医院-王焱院长团队
对国产SynFlow®3.0经皮心室辅助系统的成功使用给予了高度评价。通过首两例的观察，不仅在出血、下肢缺血、溶血等安全性方面提供了足够的证明，有效性方面，术中可以提供稳定的流量支持，显著性提升了舒张压和平均动脉压，有效维持患者血流动力学稳定，增加冠脉静脉窦循环，为高危PCI手术成功保驾护航，让手术更安心，更从容。未来期待SynFlow®3.0可以在更多的适应症上得到广泛地使用和推广，让更多需要左心辅助支持的患者得到有效治疗和帮助。
哈尔滨医科大学附属第一医院-李悦教授团队
此次使用SynFlow®3.0国产首款泵血导管，操作方便，过弓、跨瓣到位快速，一气呵成，术中有效维持复杂PCI术中患者血流动力学稳定，显著提升我们对高质量完成此类复杂高危手术的信心，真正填补国内空白。我院在心内科领域医疗技术储备也进一步拓展，更好的为复杂高危PCI患者提供安全、有效、高质量的医疗治疗方案。期待该系统可以早日实现大规模的临床应用，造福人民群众的安全与健康。
丰凯利®高层寄语
丰凯利®医疗 董事长兼CEO-唐智荣
SynFlow®3.0产品在此次多中心临床使用中，表现出非常优异的安全性、有效性。术中无溶血、血栓事件发生，血流动力学稳定，让医生更从容地开展手术。为PERSIST-II确证性临床研究的高质量开展奠定了基础，并全面检验了SynFlow®3.0系统解决方案的产品质量。除了泵血导管系统，我们为临床研究还提供了自主研发的手术套包等配套器械，保证了临床过程的安全、顺利。特别感谢各临床中心、合作方的鼎力支持。期待产品早日获证，服务于更多患者。
产品介绍
SynFlow®系列经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国最早自主研发的经皮介入式心室辅助装置。产品可以通过股动脉等通路进入左心室，通过轴心泵提供的动力持续将左心室的血液泵至主动脉，降低左心室负荷和做功，增加末端器官系统灌注，为高危PCI或心源性休克等患者提供血运循环支持，是最符合正常生理学的心室辅助装置。
SynFlow®系列首款产品最大能提供3.5L/min的泵血流量，兼容14F可撕开导管鞘。通过体外电机驱动运行，将一次性使用的电机变为可重复使用，显著降低患者使用成本，同时避免了体内电机运行时由于温升而产生的溶血、血栓等不良反应。产品具有良好的血流动力学性能，具有知识产权保护的叶轮结构设计确保溶血性能远低于行业标准。
另外，SynFlow®系列产品独特的灌注系统专利设计同时具备溶液灌注和废液吸出功能，可将产品高速运行时产生的磨损微粒带出体外，减少因其在体内沉积而带来的远期不良反应，真正做到“洁无止境 稳流护心”。
关于丰凯利®
丰凯利医疗器械(上海)有限公司2015年9月成立，现位于上海张江国际医学园区半夏路100弄36号楼，专门从事微创伤循环辅助器械开发，是该领域填补国内空白的科技型创业企业。
Qaly是Quality Adjusted Life Year的简称，公司以“ForQaly®(丰凯利®)“立名，就是要简单、直接地阐明公司的初心：以高质量普惠方案提高人类生命质量。
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