2023年10月18日，厦门大学附属心血管病医院（简称厦心）王焱院长、王斌主任、程晔主任、李穗吉主任团队同日完成两例经皮跨瓣心室辅助系统（pVAD）保护下的复杂、高危病例的PCI介入手术。这不仅是丰凯利医疗器械（上海）有限公司研发的SynFlow®3.0系统在厦心的首次临床应用，也是国产pVAD在福建省的首次临床使用。
王焱院长和王斌主任介绍到，厦心医院长期承担着闽西南地区心血管病急危重症患者急救的重任，介入诊疗中心为目前福建省内规模最大的介入中心，日均手术量70-100台，其中不少为复杂、高危病变的介入诊疗，行PCI血运重建过程中存在循环不稳定甚至心脏骤停的风险，亟需心室辅助系统的保驾护航，既往国内多数中心的选择局限于IABP、VA-ECMO等手段，但IABP循环支持力度相对小，无法满足全部需求，而VA-ECMO又存在费用较高、增加左室后负荷等短板，作为备选之一的impella则兼顾了上述两种器械的不足，具有较大的临床应用价值，但其在国内并未上市，多数中心难以获取，因此，许多复杂、高危的心脏病患者，丧失了进一步手术、康复的机会，而此次应用的SynFlow®（心流®）3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统是中国最早自主研发的经皮介入式心室辅助装置，两例患者均在SynFlow®3.0系统的支持下，维持了稳定的术中血流动力学状态，取得了出色的冠脉血运重建效果和良好的院内结局，目前均已出院，回归正常生活。此次SynFlow®3.0系统的成功应用，标志着厦心医院在面对疑难、高危病变的策略选择上，又增加了一项新的有力武器，日后将为更多心脏危重症患者带来康复和新生的机会。
临床应用回顾
病例一
病例简介
患者1，男性，57岁，因“间断胸痛9年，再发伴呼吸困难2天”入院。
术前诊断：冠心病、急性非ST段抬高型心肌梗死、KillipIII级、频发室早、胸腔积液、陈旧性心肌梗死、陈旧性脑梗死，患者气喘严重，静息心率110-130次/分，心脏彩超提示左室收缩功能显著减低（LVEF 32%）。
2天前急诊冠脉造影示：左主干+三支血管病变，其中LM末端70%-80%狭窄累及LCX开口，LAD为开口CTO病变，RCA全程多处重度狭窄且向LAD提供逆向侧枝。
经心血管内、外科团队会诊评估后，考虑患者心梗急性期，心功能极差，冠脉病变严重，为典型的复杂、高危、有血运重建指征的病例（CHIP），体外循环支持下外科CABG手术高危，建议首选PCI治疗，但该患者预期PCI术中操作复杂，发生血流动力学不稳定甚至心脏骤停的风险极高，团队评估及受试者充分知情同意后决定在Synflow®（心流®）3.0经皮跨瓣心室辅助系统支持下完成PCI手术。
手术开始后，王焱院长、王斌主任首先经左侧股动脉入路置入8F动脉鞘，预埋两支Perclose ProGlide血管缝合装置，交换14F可撕鞘后将Synflow®（心流®）3.0经皮跨瓣心室辅助系统沿0.018″加硬支撑导丝送入LVOT-AO工作位，从导管介入可撕鞘，过弓、跨瓣推送入左心室一步到位，用时仅1分钟，泵血导管到位后以中高档位启动，导管泵流量稳定在2.5L/min，此时观察到舒张压提升>30mmHg，平均动脉压上升>15mmHg，此后，手术团队分别对RCA（球囊扩张、支架置入、IVUS探查）、LM（球囊扩张、支架置入、IVUS探查）、LAD（CTO开通、球囊扩张、支架置入、IVUS探查）、LCX（球囊扩张、IVUS探查）行完全性血运重建治疗，术后复查造影提示支架均扩张满意，无残余狭窄，血流均达到TIMI 3级。术中心室辅助支持总计110分钟，血流动力学稳定，手术操作过程顺利，术后即刻效果满意，术后3天复查心脏彩超提示LVEF由32%上升至42%，患者症状亦有明显缓解。
患者1 SynFlow®3.0导管植入过程及术前冠状动脉DSA影像
患者1 术后撤出SynFlow®3.0系统及冠状动脉影像
病例二
病例简介
患者2，女性，58岁，因“呼吸困难6天”入院。
术前诊断：“冠心病、急性非ST段抬高型心肌梗死、Killip II级、重度肺动脉高压、高血压病、2型糖尿病”。
1周前冠脉造影示：左主干+三支血管病变，其中LM末端50%狭窄，LAD全程弥漫性钙化病变，最重90%狭窄；LCX近段慢性完全闭塞；RCA全程弥漫性钙化病变，多处90%狭窄，远段完全闭塞，右心导管检测提示RV 17/12(10)mmHg，PA 76/28(43)mmHg，肺小动脉楔压27mmHg，肺总阻力12.78wood，肺小阻力4.75wood，经心血管内、外科团队会诊评估后，考虑患者缺血性心肌病，冠脉弥漫性重度钙化且病变极其严重，合并重度肺动脉高压，需要在机械循环辅助下进行PCI手术，经充分知情同意后使用Synflow®3.0进行术中支持。
手术开始后，从股动脉穿刺至Synflow®导管成功到位，耗时仅20分钟，术中分别对RCA（Shockwave球囊及普通球囊扩张、支架置入、IVUS探查）、LM、LM-LAD（Shockwave球囊及普通球囊扩张、支架置入、IVUS探查）行介入治疗。复查造影提示支架均扩张满意，无残余狭窄，血流均达到TIMI 3级。术中心室辅助支持134分钟，血流动力学稳定，手术操作过程顺利，术后即刻效果满意。
患者2 SynFlow®3.0导管植入过程及术前冠状动脉DSA影像
患者2 术后撤出SynFlow®3.0系统及冠状动脉影像
专家术后点评
手术圆满完成后，王焱院长团队对产品的成功使用给予了高度评价。通过首两例的观察，不仅在出血、下肢缺血、溶血等安全性方面提供了足够的证明，有效性方面，SynFlow®（心流®）3.0系统可在术中提供最高达3.5L/min的稳定流量，显著提升了舒张压和平均动脉压，减少自身心肌做功，为高危PCI手术成功保驾护航的同时，也有助于术后快速康复。此外，SynFlow®导管泵的驱动电机可重复使用，与国外同类产品相比，明显降低了患者经济负担，且避免了体内电机运行时由于升温而产生的溶血、血栓等不良反应。另外SynFlow®系列产品独特的灌注系统专利设计同时具备溶液灌注和废液吸出功能，可将产品高速运行时产生的磨损微粒带出体外，减少因其在体内沉积而带来的远期不良反应。此次SynFlow®（心流®）3.0经皮跨瓣膜心室辅助系统在厦心医院的成功运用，大大填补了国内相应领域的空白，具有深刻的探索意义和广泛的指导价值。