从2020年6月，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，实现了中国上市球扩瓣“0”的突破，到2023年6月，在中国千余例临床应用。
作为国内第一款获批的球囊扩张式TAVR瓣膜系统，SAPIEN 3瓣膜凭借其丰富的循证医学证据及优异的临床表现，已经成为当前TAVR治疗的“精”标准。
三年时间，从0到1000，SAPIEN 3瓣膜究竟走过怎样的路？
又收获了哪些临床结果和应用经验？
2023年10月18日，由爱德华生命科学举办的“承‘千’启新篇 共筑‘精’标准：球扩瓣中国首千例临床结果研讨会”特邀国内多位心脏瓣膜疾病介入治疗领域的专家相聚线上，共同探讨球扩瓣中国首千例的临床结果，分享各自的经验体会。
本次研讨会特邀复旦大学附属中山医院王春生教授和中国医学科学院阜外医院吴永健教授担任主席并致辞，首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授和中国人民解放军北部战区总医院徐凯教授共同主持活动，复旦大学附属中山医院魏来教授担任讲者，郑州大学第一附属医院姜正明教授，中山大学附属第一医院李怡教授，郑州大学第一附属医院邱春光教授，上海交通大学医学院附属新华医院汤敏教授，空军军医大学西京医院杨剑教授，浙江大学医学院附属邵逸夫医院俞飞成教授，上海市胸科医院朱丹教授，中山大学附属第一医院庄晓东教授作为讨论嘉宾参与讨论。
王春生教授：网络相聚，洞察SAPIEN 3瓣膜三年临床变化趋势
王春生教授表示，SAPIEN 3瓣膜是目前国际上应用最广泛、临床证据最丰富的TAVR瓣膜之一。2020年6月获得NMPA批准，是国内首款上市，也是目前唯一一款球扩式TAVR瓣膜，有力填补了中国主动脉瓣膜狭窄临床治疗的一项空白。而且，SAPIEN 3瓣膜具有手术操作简洁高效，适应解剖类型广泛，临床结局优异的显著优势。截至今年6月，获得了千余例临床应用。
临床结果如何？是大家最为关注的问题。所以，此次会议大家一起系统回顾和研讨球扩瓣中国首千例临床结果，洞察三年来球扩瓣TAVR临床应用的变化和趋势。
吴永健教授：感恩、感谢
吴永健教授动情地说道，中国TAVR经过十余年发展，已经发展成为一种成熟的技术，这应该感谢早期几款瓣膜对中国TAVR发展的贡献。其中，SAPIEN 3瓣膜作为在中国上市的第一款球扩瓣，在中国TAVR的发展历程中起到了非常重要的作用，打开了中国球扩瓣临床应用的新局面。虽然现在这1000例对于欧美很多大的中心只是一年的手术量，但我们是集中了国内全行业的力量来做的这千例，对于中国整个TAVR技术的发展起到了积极的推动作用，也造就了一批中国TAVR领域的专家。所以感谢SAPIEN 3瓣膜对中国TAVR的贡献，感谢爱德华早期积极推动球扩瓣在中国的应用，也感谢早期在瓣膜探索使用过程中所有专家的努力。
此次首千例的纪念活动非常有意义，总结经验、展望未来，希望SAPIEN 3瓣膜未来能够造福更多患者，让更多中国术者技术更加精进。
魏来教授从临床基线、病例特征等方面，详细介绍了SAPIEN 3瓣膜中国最新临床结果：上市后中国首1000例 AS患者TF-TAVR经验。
SAPIEN 3瓣膜作为全球使用和临床证据最多的经导管心脏瓣膜之一，目前，已有25000+名患者入组了Edwards试验和注册登记研究，其4项具有里程碑意义的随机临床试验，深刻影响了心内科和心外科医生对TAVR和SAVR的理解。
自2020年6月在国内正式获批上市以来，SAPIEN 3瓣膜临床应用数量持续上升，截至2023年6月，已有23个省份、89家植入中心的119名术者应用了此瓣膜。
同时，在遵循严格的手术成功四大标准的情况下，1000例手术整体成功率达到98.3%。
魏来教授表示：“这是一个非常值得中国所有爱德华植入术者骄傲的成绩。”
患者平均年龄为73.3 ± 8.2岁，瓣环面积为473.3 ± 104.0 mm2，包含二叶瓣植入537例，三叶瓣植入461例（其中，Type 0型二叶瓣占比23%，Type 1型二叶瓣占比29.6%，Type 2型二叶瓣占比1.1%），四叶瓣2例。
此外，33.8%的患者瓣叶重度钙化，而瓣环和左室流出道严重钙化为3.5%和1.2%。26mm和23mm为最常用的瓣膜尺寸，分别占比39.2%和41.1%。
1000例TF-TAVR患者术中临床结果显示，术中死亡率为0.7%，中转开胸1%，冠脉阻塞0.6%，植入＞1颗瓣膜0.2%，永久起搏器植入率仅为1.8%，2例患者发生了重大的血管并发症，术后30天死亡率为1.3%（9/694，包含术中死亡7例）。无重度瓣周漏，中度瓣周漏发生率仅为0.7%，58.7%的患者无任何瓣周漏，这也是SAPIEN 3瓣膜非常优异的特性。
此次临床结果特别将二叶瓣患者与三叶瓣患者进行对比分析，数据显示，二叶瓣患者平均年龄为71.4 ± 7.8，三叶瓣患者为75.7 ± 8.1，二叶瓣患者更为年轻，而且二叶瓣患者瓣环面积显著大于三叶瓣患者，冠脉开口高度也相对更高，给介入带来一定挑战。
同时，相对三叶瓣患者，无论是瓣叶、瓣环还是左室流出道，二叶瓣患者的钙化程度都总体高于三叶瓣患者。魏来教授表示，这或许与二叶瓣患者的解剖结构有关，由于血流动力学长期带来的冲刷，患者发病时钙化往往很严重。
在瓣膜尺寸选择方面，即使二叶瓣患者相对三叶瓣患者更多植入了26mm和29mm的瓣膜，二叶瓣患者中Downsize的比例还是显著高于三叶瓣患者（41.3% vs. 12.9%）。从释放高度看，二叶瓣相对三叶瓣更多采用90/10和100/0的高位释放（69.3% vs 44.9%）。
可以看到，二叶瓣患者和三叶瓣患者的主要临床终点，没有明显差异，可以达到相似且优异的临床结果：两种瓣膜类型的患者中瓣周漏（PVL）发生率均极低（中度PVL：二叶瓣 0.9% vs 三叶瓣 0.4%，重度PVL均无），两种瓣膜类型的患者中的永久性起搏器植入（PPI）发生率均极低（二叶瓣 1.5% vs 三叶瓣 2.2%）。
魏来教授总结道，爱德华SAPIEN 3 瓣膜上市后首1000例AS患者TF-TAVR治疗经验，增强了全球的临床证据基础，并且在中国主动脉瓣狭窄患者的治疗上显示出优异的临床结果，这与全球关键性实验和真实世界研究相一致，证实了SAPIEN 3瓣膜是中国重度主动脉瓣狭窄患者安全有效的治疗选择，希望未来积累更多临床应用经验，获得更多循证依据，造福更多患者。
随后的专家讨论环节，众位专家就球扩瓣临床应用中的成功经验、并发症、二叶瓣植入策略等问题展开探讨。
宋光远教授：SAPIEN 3瓣膜作为球扩瓣，在操作上有其高度的一致性，而且最终的临床结果非常理想，所以在临床应用上有其独特的优势。
徐凯教授：从数据来看，SAPIEN 3瓣膜的表现非常优异，无论是成功率还是对并发症的把控、起搏器植入率和冠脉通路等都有很大优势。另外，SAPIEN 3瓣膜的容错率非常高，只要瓣膜选择的大小、植入的高度等在合理范围之内，安全性就会很高，尤其是瓣周漏几乎可以做到“滴水不漏”，对于二叶瓣患者来讲，球扩瓣确实是一个非常好的选择。
姜正明教授：SAPIEN 3瓣膜为我国球扩瓣领域打开了一个非常好的局面，非常高兴看到取得98.3%的超高手术成功率。
庄晓东教授：球扩瓣和自膨瓣都有相对独立的评估体系，对于钙化面积、瓣周漏和冠脉风险评估等理解都不一样。所以，在应用SAPIEN 3瓣膜时，我更在意钙化的分布来避开瓣周漏或减少瓣周漏的影响，同时会更大胆去做高位释放，尤其是在Type 0型二叶瓣的病例上。
邱春光教授：手术中如果有冠脉闭塞的风险，我宁可去保护，因为一旦发生冠脉闭塞就会危急患者生命，来不及抢救。
李怡教授：用SAPIEN 3瓣膜最大的感受就是放心，一步到位！从183例到438例，再到1000例，无论是永久起搏器的发生率的下降，还是冠脉阻塞的发生率的下降，肯定和医生的不断成长有关系。
俞飞成教授：二叶瓣患者球扩瓣的位置放得较高，对传导束几乎没有压迫，但放自膨瓣的时候，因为二叶瓣钙化分布不均匀，同轴性不好，瓣膜移位风险较高，SAPIEN 3瓣膜在此方面优势明显。同时，对于年纪比较轻的患者，球扩瓣可以带来更加全面优异的临床效果。
魏来教授：SAPIEN 3瓣膜有一个很重要的特点就是可以加减容积，而且这个加减还能够进行二次干预，这也是有别于其他瓣膜的非常优异的特性。因为二叶瓣植入中最重要的就是选择瓣膜大小，关于二叶瓣的Downsize选瓣策略，我会以瓣口的长边作为基准，然后再进行适当调整、综合加减，这是我认为比较安全的策略。
最后，讨论嘉宾对球扩瓣新中心的建设，提出了自己建议。
姜正明教授：要重视每一位病人，一步一步来，每一步都按规范来操作，才能减少死亡率。
邱春光教授：在减少并发症方面多和“过来人”聊一聊，在前人的基础上少走弯路。
俞飞成教授：保证病人安全是前提，所以早期不要急于求成，可以选择相对比较简单的病例，更加容易上手，也能增强信心。
庄晓东教授：要充分利用好每一例病例，重视每一次的术前讨论和术后复盘，才能最大化发挥病例价值，更快理解球扩瓣，从而深入感受球扩瓣优雅的操作过程。
魏来教授：内外科融合是今后瓣膜中心的发展趋势，如果心内科医生准备开展TAVR手术，最好到外科手术台上参观一下，亲手摸一摸瓣叶的形态、结构、质地、手感等主动脉根部结构，可能会有不一样的感受，同时对于新开中心来说，团队配合至关重要。
宋光远教授：对于准备开展TAVR手术的新瓣膜中心来说，SAPIEN 3瓣膜很好用，但也要注意规范地使用。同时也一定要对影像学有非常充分的再认识，要知道我们面对的“敌人”是什么，解剖结构是什么，不同的解剖结构有哪些特点，怎么防止出现特殊的并发症。最后，一定要与带教老师或者有经验的大中心多沟通，让他们帮助选择手术策略。
总结经验，才能更好的固化成果，才能更好走好下一个千例！
SAPIEN 3瓣膜上市三年来，完成了中国的首个千例，其优秀的临床表现得到了大家的广泛支持和肯定。
承“千”例，启新篇。
以此为“新”开始，希望爱德华SAPIEN 3瓣膜可以与中国术者携“瓣”同行，在TAVR诊疗的路上越走越快、越走越顺，尽快迎来下一个千例，共筑TAVR治疗的“精”标准，共同为中国心脏瓣膜疾病患者“保驾护航”！
注：本文仅代表与会专家的个人观点，旨在促进学术信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参考。本文所涉医疗器械的完整描述信息，包括适应证、禁忌证、警告、注意事项，详见说明书。
注册证信息：国械注进20203130291 经导管主动脉瓣膜系统