Evolut Low Risk研究2年结果和PARTNER 3研究1年结果均证明在外科手术低风险的主动脉瓣严重狭窄人群中，经导管主动脉瓣置换（TAVR）中的疗效并不劣于外科主动脉瓣置换（SAVR）。这两项研究促使美国FDA将TAVR适应症扩大到低风险患者中。今年3月初，ACC 2023和《JACC》杂志已同期发布了Evolut Low Risk研究3年结果。10月24日，TCT 2023会议上将在Late-Breaking Clinical Trail：Session 1（与《NEJM》杂志合办）公布Evolut Low Risk研究4年结果。严道医声网届时将第一时间为您带来最新的研究结果。让我们先回顾一下既往公布的Evolut Low Risk研究结果吧！
研究速览
发表杂志：NEJM（2019年），JACC（2022年），JACC（2023年）
证据等级：高（GRADE分级标准）
主要研究结果：
3年时，TAVR组的全因死亡率或致残性卒中的发生率与SAVR相比较低，但并无统计学差异（7.4% vs10.4%；P=0.051）。TAVR组全因死亡率（6.3% vs 8.3%；P=0.16）和致残性脑卒中（2.3% vs 3.4%；P=0.19）的发生率均无显著性降低。
3年时，TAVR仍然与较高的永久性起搏器植入率（23.2%vs 9.1%；P<0.001）和较低的新发房颤发生率（13.1% vs 40.0%；P<0.001）相关。与SAVR相比，TAVR在血液动力学（主动脉瓣平均梯度和有效瓣口面积）方面的改善更大，人工瓣膜-患者不匹配的风险更低（10.6% vs 25.1%）。
TAVR后3年轻度瓣周反流的发生率仍然更高（20.3% vs 2.5%）。研究者指出：大多数患者使用的是Evolut R系统，该系统没有外部心包膜。较新的Evolut PRO和PRO+瓣膜在瓣膜架上有一层外部心包膜，该设计已被证明可以进一步减少瓣周反流。
研究总结
然而，真正的问题是长期随访时会发生什么？
3年的时间不足以评估长期耐用性，从历史上看，一些在3年时看起来不错的外科瓣膜在5到6年时就开始失效。对于高危患者，3-5年的数据提供了一个有用的耐久性观察，但对于低风险患者，有必要进行更长时间的观察。TVT注册中心的数据表明，自膨式瓣膜植入技术的变化已将起搏器的植入率降至高个位数。
但无论实际植入率如何，在讨论主动脉瓣置换术的选择时，向患者坦诚植入起搏器的风险是很重要的。患者对TAVR非常热情，只要患者能够充分了解起搏器的风险及其影响，并理解这一点，我认为，就可以继续进行治疗。
Evolut Low Risk研究将追踪患者至10年。此次TCT 2023即将公布的4年随访结果也将为这一问题提供初步的答案。
研究图解
参考文献：
[1] Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1706-1715.
[2] Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. 2-Year Outcomes After Transcatheter Versus Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients. J Am Coll Cardiol. 2022;79(9):882-896.
[3] Forrest JK, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. 3-Year Outcomes After Transcatheter or Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Aortic Stenosis. J Am Coll Cardiol. 2023;81(17):1663-1674.