专访｜王祖禄-循证证据中的房颤脉冲电场消融
2023-10-10 20:04
脉冲电场消融（PFA）系统采用一种非热疗法，通过电场选择性消融心房颤动（AF）患者的心脏组织，今年的欧洲心脏病学会（ESC） 会议上，作为目前首个直接比较脉冲电场消融（pulsed field ablation，PFA）技术与射频导管、冷冻球囊消融用于治疗阵发性房颤的有效性和安全性的随机对照研究的ADVENT IDE试验结果公布。研究结果在2023 ESC大会与《新英格兰医学杂志》上同步发表。就此，PFA技术在有效性方面积累了较为全面的1年随访以及5年随访的数据。
研究数据显示，尽管绝大多数医生仅有热能消融经验， PFA系统结果不劣于标准消融，达成其主要有效性终点和主要安全性终点。
  • 在随访的12个月中，PFA组单次手术后无口服抗心律失常用药情况下的治疗成功率为73.3%，热能消融组为71.3%，达到其主要有效性终点。
  • 主要安全性终点达成（主要安全性终点定义为术后7天内与器械和操作相关的急性和慢性严重不良事件）。两组不良事件发生率均较低，PFA组为2.1%（6例事件），热能消融组为1.5%（4例事件）。
  • 研究的次要安全终点结果显示，PFA组消融术后3个月的肺静脉缩窄程度（0.9%）显著低于热能消融组（12%）。
  • 在消融时间方面， PFA组消融时间（29.2±14.3分钟）显著低于热能消融组（50.0±24.6分钟），且变异性更低。

专家点评

王祖禄教授

北部战区总医院

01
脉冲电场消融技术即刻隔离率
PFA因其独特的电穿孔损伤特性，一直保持着良好的术中即刻隔离率，从最早的IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT II的121例患者数据分析中就能看到，即便是最早期的波形设置，依然能够获得100%的术中即刻隔离率1。
在近期的一项400例患者脉冲消融导管与冷冻球囊消融对比的研究中，脉冲消融导管表现出100%的即刻隔离率，冷冻球囊消融即刻隔离率为98%2。

应用PFA消融系统所进行的真实世界研究MANIFEST-PF以及EU-PORIA中，二次手术的患者重复标测也有约72%的肺静脉隔离维持率3,4，体现出可靠的消融效果。


02
脉冲电场消融技术1年随访有效性
目前而言，1年的临床随访结果是评价各种房颤消融器械有效性的通用标准，在IMPULSE/PEFCAT/PECATII数据中，采用优化后波形配合脉冲剂量能够获得84.5%的1年随访临床成功率1。

（图1）MANIFEST-PF研究1年随访结果 

    （图2）EU-PORIA研究1年随访结果
MANIFEST-PF回顾性调研共随访1568例患者，阵发性房颤患者的1年随访临床成功率为81.6%（图1），EU-PORIA研究中中位数随访1年临床成功率为80%（图2）3,4。

（图3）ADVENT IDE研究 

             （图4）InspIRE研究                     
ADVENT IDE研究在随访阶段的设计非常严格，限制抗心律失常使用、控制二次手术的术式及时间、采用了72小时Holter结合TTM的监测方式，展示了更为可靠的器械有效性结果，并获得了73.3%的1年随访有效性（图3）5，InspIRE的欧洲CE Mark试验在Wave II组获得70.9%的成功率（图4）6。

临床试验的设计终究与真实世界数据有所不同，一方面可以控制更加严谨的随访、操作等等，另一方面其实也变相“筛选”了患者、术者，各项研究设计不同，不宜直接比较，评估时需要结合各种参数进行综合判断。


03
脉冲消融技术长期有效性
今年的美国心律协会（HRS）大会上还公布了PFA最早一批临床试验患者2~5年的随访结果。结果提示优化波形PW3-OW的患者队列无AF/AFL复发率达到81%（图5）7，尽管该队列样本量不大共47例，但作为新型的能量平台而言，能够积累这样的数据，对于我们临床认识这项新技术也很有帮助。

（图5）阵发性房颤患者PFA消融后长期随访结果


04
总结与展望

总体而言，纵观2018年启动的IMPULSE/PEFCAT/PEFCAT II三项CE Mark试验，到2021年的两项大型真实世界数据回顾MANIFEST-PF和EU-PORIA，以及2023年公布的ADVENT IDE试验，都纳入了相当数量的学习曲线内病例，即便如此，在大样本量的分析中，PFA系统无论在即刻隔离率，肺静脉隔离维持率，1年及5年随访的临床成功率方面均能够满足目前临床对于阵发性房颤治疗的需求，体现出一致性的临床有效性。相信随着临床使用经验的增加，期待后面还会有更多的真实世界数据来揭示成熟使用此项技术术者的临床表现。

参考资料

1.Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, et al. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021;7(5):614-627. doi:10.1016/j.jacep.2021.02.014

2.Urbanek L, Bordignon S, Schaack D, et al. Pulsed Field Versus Cryoballoon Pulmonary Vein Isolation for Atrial Fibrillation: Efficacy, Safety, and Long-Term Follow-Up in a 400-Patient Cohort. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2023;(July):e011920. doi:10.1161/CIRCEP.123.011920

3.Turagam MK, Neuzil P, Schmidt B, et al. Safety and Effectiveness of Pulsed Field Ablation to Treat Atrial Fibrillation: One-Year Outcomes From the MANIFEST-PF Registry. Circulation. Published 2023. doi:10.1161/CIRCULATIONAHA.123.064959

4.Schmidt B, Bordignon S, Neven K, et al. EUropean Real World Outcomes with Pulsed Field Ablation in Patients with Symptomatic Atrial Fibrillation - Lessons from the multicenter EU-PORIA Registry. Europace. 2023;25(7):1-11. doi:10.1093/europace/euad185

5.Whang W, Cuoco FA, Patel C, et al. Pulsed Field or Conventional Thermal Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation. Published 2023:1-12. doi:10.1056/NEJMoa2307291

6.Duytschaever M, De Potter T, Grimaldi M, et al. Paroxysmal Atrial Fibrillation Ablation Using a Novel Variable-Loop Biphasic Pulsed Field Ablation Catheter Integrated With a 3-Dimensional Mapping System: 1-Year Outcomes of the Multicenter inspIRE Study. Circ Arrhythmia Electrophysiol. 2023;16(3):E011780. doi:10.1161/CIRCEP.122.011780

7.Daniel R. Musikantow, et al. Long-term Clinical Outcomes of Pulsed Field Ablation to Treat Patients with Paroxysmal Atrial Fibrillation.

EXP-EP-202310-0001



FARAPULSE脉冲电场消融系统

（该产品尚未在中国大陆上市）

转自：转自房颤中心信息平台公众号

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