研究图解
研究速览
发表杂志：N Engl J Med（2019年）
证据等级：高（GRADE分级标准）
研究目的：经导管主动脉瓣置换术（TAVR）是严重主动脉狭窄患者手术的替代方案，这些患者死于手术的风险增加；对低风险患者的TAVR知之甚少。Evolut low Risk研究旨在评估与外科主动脉瓣置换术（SAVR）相比，美敦力TAVR系统治疗低风险严重主动脉狭窄患者的安全性和有效性
研究设计：本研究为多中心、前瞻性、随机性、上市前、非劣效性试验。对患有严重主动脉瓣狭窄且外科手术风险较低的患者按照1:1随机接受TAVR或SAVR治疗。
研究器械：CoreValve、Evolut R和Evolut Pro自膨式 TAVR系统
主要终点：全因死亡率或致残性脑卒中发生率
研究结果：2016年3月28日至2018年11月27日，在接受随机分组的1468例患者中，1403例患者尝试了TAVR或SAVR，其中TAVR组725人，SAVR组678人。STS-PROM评分为1.9±0.7。12个月的主要终点估计发生率在TAVR组为2.9%，在SAVR组为4.6%（差异-1.8%；95%BCI（贝叶斯可信区间）-4.0至0.4；非劣效性后验概率P>0.999）。在30天时，与手术相比，接受TAVR的患者致残性卒中（0.5% vs. 1.7%），出血并发症（2.4% vs. 7.5%），急性肾损伤（0.9% vs. 2.8%）和心房颤动（7.7% vs. 35.4%）发生率较低，中度或重度主动脉瓣反流和起搏器植入的发生率更高（3.5% vs. 0.5%）（17.4% vs. 6.1%）。12个月时，TAVR组的患者主动脉瓣平均压差低于SAVR组（8.6mmHg vs.11.2mmHg），有效瓣口面积更大（2.3cm2 vs. 2.0cm2）。
研究结论：在手术风险较低的严重主动脉瓣狭窄患者中，使用自膨式TAVR系统不劣于外科手术治疗。
参考文献：
Popma JJ, Deeb GM, Yakubov SJ, et al. Transcatheter Aortic-Valve Replacement with a Self-Expanding Valve in Low-Risk Patients. N Engl J Med. 2019;380(18):1706-1715.