近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院（简称武汉协和医院）心脏大血管外科董念国主任领导下的瓣膜中心，联合多学科的共同协助配合下，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），为一名二尖瓣中度狭窄伴关闭不全的风心病、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。此次手术的顺利完成，标志着Mi-thos®多中心确证性临床研究的又一次成功实践。
患者情况
患者男性，65岁，因“活动后胸闷气短五年，加重半月”入院。二尖瓣中度狭窄伴重度关闭不全，三尖瓣中至重度关闭不全、主动脉瓣轻度关闭不全、肺动脉增宽并中度肺高压、冠状动脉粥样硬化、心功能III级（NYHA分级）、心房颤动、重度混合性肺通气功能障碍，STS评分12.1，属传统外科开胸手术高危人群。
术前评估
经武汉协和医院心脏团队评估为外科手术高风险，模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）对患者进行治疗。在Mi-thos®植入前，使用预扩球囊对二尖瓣狭窄病变处进行球囊预扩处理，而后快速植入Mi-thos®瓣膜。
术前心超二尖瓣大量反流
术前心超二尖瓣风湿性狭窄
术前CT评估模拟植入
手术过程
手术在武汉协和医院杂交手术室内完成，手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将球囊输送进病变的二尖瓣部位进行预扩。
球囊预扩二尖瓣
而后经心尖将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。
术后即刻经食道超声心动图评估左心室流出道血流峰值速度0.36m/s，左心室流出道平均压力阶差0mmHg，介入二尖瓣平均跨瓣压差2mmHg，二尖瓣瓣膜位置合适、瓣膜形态完整、无二尖瓣狭窄、无二尖瓣瓣周漏。
术中复查造影，未见异常反流及瓣周漏
术后复查心超二尖瓣反流消失
Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持。Mi-thos®是率先在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换在研产品，该产品由纽脉医疗自主研发，累计申请34项国家专利，已通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，进一步加快了其在中国的上市进程。
目前，Mi-thos®二尖瓣置换多中心确证性临床研究正在稳步推进，用于验证产品的安全性和有效性，为中国临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。