TCT 2023 | FDA政府会议日程抢先看！
严道医声网 2023-09-23 19:44

10月24日-10月27日（北京时间），2023年美国经导管心血管治疗（TCT 2023）年会将于美国加利福尼亚州旧金山拉开帷幕。

TCT于1988年作为一个150人的小型会议首次亮相，经历30多年的发展，TCT以重大医学研究突破为特色，每年汇集了来自世界各地数千名顶尖的研究人员和临床医生，讨论最新的循证医学研究。
FDA Town Hall论坛是TCT一大特色论坛，通过美国食品药品监督管理局（FDA）人员直接对话，探讨医疗器械获批背后的故事。此次FDA Town Hall论坛将会对RDN，二尖瓣，三尖瓣和急性心力衰竭器械的临床证据和未来获批之路进行探讨。对此，严道医声网整理了相关日程信息。
随后，严道医声网也将持续跟踪报道，并邀请专家对一些重磅内容进行解读，日程早知道，其余最新信息邀您持续关注。

FDA Town Hall 1

北京时间：10月24日 20:00-21:30

FDA at the Forefront for Innovation

FDA 走在创新前沿

(1) State of the FDA

FDA现状

(2) Fireside Chat with the FDA Commissioner Moderators and Dr. Robert Califf

与FDA委员和Dr. Robert Califf（FDA委员会主席）的炉边谈话

(3) State of the FDA CDRH: Challenges, Opportunities, and Future Projections for Device Innovation, Approval, and Implementation

FDA CDRH（Center for Devices and Radiological Health，器械和放射健康中心）现状：器械创新、批准和实施的挑战、机遇和未来

FDA Town Hall 2

北京时间：10月24日 21:30-23:00

1.10-Year Anniversary of Early Feasibility Program—Major Accomplishments and a Reflective Scorecard
早期可行性研究 10 周年——主要成就和反思

(1) A 10-Year Perspective—Lessons Learned

十年展望——经验教训

2. Multiple Perspectives on EFS: A Roundtable Forum

EFS（早期可行性研究）的多重视角：圆桌论坛

(1) Heart Valve Collaboratory

心脏瓣膜合作实验室

(2) EP Consortium

电生理联盟

(3) Viewpoints From Europe

来自欧洲的观点

(4) MDIC and EFS: The Good, the Bad, and the Ugly (Case Examples)

MDIC（Medical Device Innovation Consortium，医疗器械创新联盟） 和 EFS（早期可行性研究）：好、坏和糟糕（案例）

(5) What Should EFS 2.0 Look Like?

EFS （早期可行性研究）2.0 版本应该是什么样子的？

FDA Town Hall 3

北京时间：10月24日 23:00-24:00

The Regulatory Ecosystem—Collaborative Pathways for Device Approval

监管系统——器械获批的协作途径

(1) Device Innovation and CMS: How to Harmonize the Process?
器械创新和CMS（Centers for Medicare and Medicaid Services，医疗保险和医疗补助服务中心）：如何协调流程？

(2) Status Update on the Breakthrough Device Transitional Coverage for Emerging Technologies Program (TCET)

新兴技术突破性设备过渡覆盖计划 （TCET） 现状进展

(3) Understanding the New Technology Add-on Payments Program (NTAP)

了解新技术附加支付计划 （NTAP）

(4) The FDA Total lifecycle Advisory Program (FDA-TAP)

FDA 全生命周期咨询计划 （FDA-TAP）

FDA Town Hall 4

北京时间：10月25日 02:00-03:30

Real World Evidence—A Novel Approach for Device Approval

真实世界证据——器械获批新途径

(1) Overcoming the "Credibility Crisis" of Observational Data
克服观察性数据的“可信度危机”

(2) FDA Perspectives

FDA观点

(3) Industry Perspectives

企业观点

(4) Clinician Perspectives

临床医生观点

(5) Patient’s Perspectives

患者观点

FDA Town Hall 5

北京时间：10月25日 03:30-04:30

Diversity and Inclusion—How Far Have We Come?

多样性和包容性——我们已经走了多远？

(1) FDA DEI Initiatives
FDA DEI（Diversity, Equity, and Inclusion，多样性、公平性和包容性）倡议

(2) Important Industry DEI Programs

重要企业的 DEI 计划

(3)Implications for RCTs and Work Force Considerations

RCTs（随机对照试验）和工作效能的影响

FDA Town Hall 6

北京时间：10月25日 04:30-05:30

Renal Denervation—Reflections on the Path to Approval and Future Directions

肾动脉去交感神经术——对批准之路和未来方向的反思

1. Key Learnings About Renal Denervation Trials During the Past Decade
过去十年中肾动脉去交感神经术试验的主要经验

(1) Trialist Perspectives

研究者的观点

(2) Industry Perspectives

企业观点

(3) Clinician Perspectives

临床医生观点

2. Projections for the Next Wave of Renal Denervation Trials

下一波肾动脉去交感神经术试验计划

(1) What Will the Next Trial Designs Look Like for Renal Denervation?

肾动脉去交感神经术的下一个试验设计会是什么样子？

(2) Are Outcome Trials Necessary for Renal Denervation Therapies?

肾动脉去交感神经术是否需要结局性试验？

FDA Town Hall 7

北京时间：10月25日 21:30-22:30

Mitral Valve and Tricuspid Valve Studies—Challenges and Triumphs

二尖瓣和三尖瓣研究——挑战与成果

1. Future Indications for Transcatheter Mitral Valve Replacement: Beyond a Niche?
经导管二尖瓣置换术的未来适应症：超越商机？

(1) Screen Failures, Technology Woes, Lack of Clinical Evidence, and Difficult Clinical Trial Pathways – TMVR is No More than a Niche!

筛选失败、技术困境、缺乏临床证据和困难临床试验途径——TMVR 不只是商机！

(2) Second Wave Technology Will Solve Most Problems – TMVR is Here to Stay in a Big Way!

第二波技术将解决大多数问题 - TMVR将继续存在！

2. Transcatheter Tricuspid Devices: Are PROs Enough to Carry the Day?

经导管三尖瓣器械：PROs（Patient Reported Outcomes，患者报告结局） 是否足以承载这一天的到来？

(1) PROs are a Powerful Endpoint in TR Interventional Trials

PROs是TR（三尖瓣反流）介入试验中的强有力终点

(2) PROs Alone in Non-Blinded Studies Shouldn’t Drive Device Approval

在非盲法试验中单纯使用PROs不足以推动器械批准

FDA Town Hall 8

北京时间：10月25日 22:00-23:30

Devices in Acute Heart Failure—Challenges and Opportunities

急性心力衰竭（HF）器械——挑战和机遇

(1) Acute Decompensated HF Trials: Who Should be Enrolled and What Should the Study Endpoints Be?
急性失代偿性HF试验：谁应该入组，研究终点应该是什么？

(2) The Conundrum of Clinical Trials in Cardiogenic Shock

心源性休克临床试验的难题

(3) Wearable HF Monitoring Devices: Landscape Overview, Patient Indications, and Implementation Science

可穿戴HF监测设备：总览、患者适应症和实施

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