健心知著
2023.09.15
第304期
FFR指导PCI或冠脉搭桥手术治疗冠脉三支病变：FAME3研究3年随访结果
刘健、柏宝辰、霍黎明
北京大学人民医院
健心荐语
新一代药物洗脱支架（DES）和血流储备分数（FFR）在心脏介入治疗的广泛应用，改善了患者术后的临床结局。既往研究曾对比PCI和冠状动脉搭桥术（CABG）治疗不累及左主干的多支冠脉病变的临床结局，结果显示 CABG 术后的死亡率、心肌梗死 (MI) 或卒中的发生率比 PCI 更低。然而，这些研究没有常规使用DES或用FFR来指导 PCI。
文章介绍
FAME3研究是在全球48个中心进行的一项由研究者发起、多中心、国际性的随机临床试验。该研究比较了FFR指导PCI（使用佐他莫司药物洗脱支架）和CABG治疗冠脉三支病变的3年临床随访结局。本文于2023年8月发表于Circulation杂志。
研究方法
在本研究中，不累及左主干的三支冠脉病变患者被随机分配到接受FFR指导PCI治疗组（使用佐他莫司药物洗脱支架）或CABG治疗组。关键排除标准为近期ST段抬高型心肌梗死、心原性休克或左室射血分数＜30%。分别在出院时、1个月、6个月、1年、2年、3年进行临床随访。主要终点是1年内任何原因导致的死亡、MI、卒中或重复血运重建的复合终点，关键次要终点是3年全因死亡率、MI或卒中的复合发生率。
研究结果
共有1500名不累及左主干的三支冠脉病变患者被随机分配到48个中心进行FFR指导PCI治疗(757例)或CABG治疗(743例)。各组间基线特征和血管造影特征平衡良好，见表1和表2。
表1：基线特征
表2：血管造影和手术特征
1500例患者中有1447例（96.5%）进行了完整的3年随访： 733例（96.8%）患者随机分配到PCI组，714例（96.1%）患者随机分配到CABG组。结果显示随访3年时两组的死亡、MI或卒中复合发生率无显著差异（PCI组12.0%，CABG组9.2%；HR，1.3 [95% CI，0.98–1.83]；P=0.07；表3；图1）。
表3：三年临床终点结果
图1：全因死亡、MI或卒中复合发生率的Kaplan-Meier曲线
亚组分析显示，虽然男性患者，基本情况稳定，SYNTAX评分中等，似乎表明CABG治疗组预后较好，但总体上全因死亡、MI或卒中的综合治疗效果是一致的（图2）。
图2：3年内全因死亡、MI或卒中的复合亚组分析
全因死亡、MI或卒中的单个成分的发生率见图3,死亡率在两组间没有差异（4.1% vs 3.9%，HR，1.0[95%CI，0.6-1.7]；P=0.88）；心肌梗死发生率在PCI组更高（7.0% vs 4.2%；HR，1.7 [95% CI，1.1-2.7]；P=0.02）；卒中在两组间没有差异（1.6% vs 2.0%；HR，0.8[95%CI，0.4-1.7]；P=0.56）。
图3：全因死亡、MI或卒中单独发生率的Kaplan-Meier曲线
通过纳入冠状动脉生理学和SYNTAX评分，大约一半随机接受PCI的患者评分较低（FSS≤22）。FSS≤22的PCI组与CABG组相比，复合终点结局相似。而FSS评分＞22与CABG组相比，后者显示全因死亡、MI或卒中复合发生率较低（表4）。
图4：按FSS分类分层的全因死亡、MI或卒中复合发生率的Kaplan-Meier曲线
结 论
在3年的随访中，使用DES且在FFR指导下PCI治疗与CABG治疗的死亡、MI或卒中的复合发生率没有差异。PCI术后心肌梗死的发生率高于CABG，但死亡和卒中的发生率无差异。与历史数据相比，这两种策略的事件发生率都较低。
点评
FAME 3研究中主要临床终点发生率较低应该归因于PCI和CABG手术技术和医学治疗的进步，新一代DES具有较高的手术成功率和较低的急性并发症发生率。这些结果提供了新的数据，有助于医生和冠脉三支病变患者之间进行共享决策。本研究仍存在一些局限性：首先，该研究证明了PCI与CABG治疗在死亡、MI、卒中或1年重复血运重建的复合临床终点方面的非劣效性，但该试验没有达到这一主要终点。第二，女性和有色人没有很好的代表性，未来在这些人群中需要进行进一步研究。第三，再次PCI治疗目前通常作为门诊手术进行，可能是一个偏倚事件，因为接受PCI的患者与接受CABG的患者之间进行重复、侵入性诊疗和干预的阈值可能不同。