健心知著
2023.09.08
第302期
多种血管造影衍生的血流储备分数软件与压力衍生的生理评估的匿名比较
刘健、何洁清、孙宇彤
北京大学人民医院
健心荐语
目前，在欧洲，市面上有5种用于计算血管造影导出的血流储备分数(angio-FFR)的软件系统，每种都依赖于各种生理原理来计算angio-FFR，且均在临床试验中通过压力导丝测定的血流储备分数(PW-FFR)进行了验证，其受试者工作曲线下面积(AUC)为0.93至0.97。但此前，这些软件的诊断性能还没有在独立的核心实验室的前瞻性队列中进行验证和头对头的比较，所以尚不清楚这些商业上可用的angio-FFR软件是否具有同等的可靠性，以及它们在多大程度上可能高估或低估了冠状动脉病变真正的功能学严重程度。
文章介绍
本研究在独立核心实验室当中，针对一个前瞻性队列的390根血管，测定了PW-FFR和压力导丝衍生的瞬时无波比，对比5个angio- ffr软件/方法的诊断准确性。本文于2023年7月发表于JACC: CARDIOVASCULAR INTERVENTIONS杂志。
研究方法
在本研究中，由一名“配对研究员”根据angio-FFR测量结果，在血管造影中对压力导丝的测量位置进行定位，负责向独立分析人员（对侵入性生理结果和分析软件的结果均不知情）提供同样的2个最佳血管造影视图和框架选择。最终呈现的结果都是匿名和随机的。该研究结果分析采用双尾配对方法，将每个angio-FFR的AUC与二维定量冠状动脉造影(QCA)测得的直径狭窄百分比(%DS)进行比较。
研究结果
最终结果显示5种软件/方法均获得了较高比例的可分析血管(a: 100%， B: 100%， C: 92.1%， D: 99.5%， E: 92.1%)。A、B、C、D、E软件和二维QCA %DS预测FFR≤0.8的AUCs分别为0.75、0.74、0.74、0.73、0.73和0.65。各angio- FFR的AUC显著大于二维QCA %DS。
图1：研究流程图
表1：病人特征（N=355）
表2：心外膜狭窄的特征(N=390)
图2：压力推导的iFR与FFR之间的关系
图3：不同软件血管造影衍生FFR与FFR的相关性
图4：血管造影衍生FFR与Wire FFR和iFR的ROC曲线
表3：每个软件血管造影衍生FFR≤0.80作为预测FFR≤0.80的截止值的诊断性能
表4：假阳性的预测因素
表5：假阴性的预测因素
结 论
由独立核心实验室进行的头对头比较表明，各种angio-FFR软件具有一定的预测PW-FFR≤0.80的诊断准确性，与二维QCA %DS相比具有更高的鉴别性;然而，它并没有达到先前在各种厂商的验证研究中报道的诊断准确性。因此，“血管造影衍生血流储备分数”的内在临床价值需要进一步在大型临床试验中证实。
点评
本研究的主要发现如下:1.所有5个angio-FFR软件/方法都具有良好的可行性和可比较的诊断准确性。2.angio-FFR软件具有一定的预测PW-FFR ≤0.80的诊断准确性，与二维QCA相比具有更高的鉴别性;然而，其诊断准确性并没有达到不同厂商验证研究报告中的水平(AUC≥0.9)。3.虽然angio-FFR比二维QCA %DS更可靠，但在特定病变的亚组中仍需要基于pw的生理评估。总之，本研究应用盲法，在独立的核心实验室分析中，使用PW-iFR/FFR作为参考标准，在这些条件下所有5种angio-FFR软件/方法均未能达到此前在验证试验当中报道的高诊断性能。因此，需要进一步的大规模研究来验证angio-FFR的内在临床价值。