近日，广东省人民医院心外科郭惠明、刘健教授率领团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统（“Mi-thos®”），为一名重度二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣置换术（TMVR）。此次手术的顺利完成，标志着Mi-thos®多中心确证性临床研究的又一次成功实践。
患者情况
患者为71岁男性，反复胸闷、气促2年余。二尖瓣脱垂、部分腱索断裂、重度反流，主动脉瓣轻度关闭不全、心功能III级（NYHA分级）、持续性房颤、高血压2级，STS评分8.94，属传统外科开胸手术高危人群。
术前评估
经广东省人民医院心外科团队评估为外科手术高风险，模拟人工瓣膜植入状态，确认左室流出道无梗阻风险，遂决定使用Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统实施经导管二尖瓣置换术（TMVR）对患者进行治疗。
术前心超二尖瓣重度反流
术前CT评估模拟Mi-thos®植入
手术过程
手术在广东省人民医院杂交手术室内完成，手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者左胸约4cm的小切口经心尖途径将瓣膜输送进病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣置换，术中几乎无出血、无传导阻滞、无流出道梗阻，血压心率均平稳。
术中介入瓣膜顺利释放
术后即刻经食道超声心动图评估人工二尖瓣瓣膜位置合适，形态完整，二尖瓣无中心反流，无瓣周漏，人工二尖瓣有效瓣口面积3.1cm²，平均跨瓣压差2mmHg。左心室流出道血流峰值速度1.2m/s，平均压差2mmHg。
术后复查心超二尖瓣反流消失
Mi-thos®经导管二尖瓣置换系统参与了中国科学技术部“十三五”重点研发计划，并获上海市科委“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目支持。Mi-thos®是率先在中国进入FIM临床试验的创新二尖瓣置换在研产品，该产品由纽脉医疗自主研发，累计申请34项国家专利，已通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”，进一步加快了其在中国的上市进程。
目前，Mi-thos®二尖瓣置换多中心确证性临床研究正在稳步推进，用于验证产品的安全性和有效性，为中国临床医生在二尖瓣疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。