2023年8月24日，全球首创PFBasket®网篮形单向矢量脉冲电场消融导管由江苏省人民医院陈明龙教授团队启动注册临床研究，并成功完成3例入组，正式拉开心航路医学科技公司Nano-AF临床试验的帷幕，也标志着全球脉冲电场消融（PFA）导管发展进入一个新的纪元。
在陈明龙教授的指导下，由居维竹教授带领刘海雷，姜晓宏，蔡铖医生完成3例阵发性房颤的消融，圆满完成Nano-AF注册临床研究首3例入组。
术前心航路医学科技公司研发人员与居维竹教授对消融方案进行沟通。
三台阵发性房颤消融小结如下：
1.3台阵发性房颤PFA消融是在全麻下完成的。
2.3个消融术者均是第一次使用网篮形PFA导管进行房颤消融。
3.PFBasket®消融导管可以与EnSite标测系统完美结合，显著减少X线曝光。
4.三台消融病例心房重建模型均使用雅培公司AFocus II可调弯环形电生理诊断导管。
5.标准消融流程是术者将PFBasket®导管贴靠肺静脉后，不再转动导管，然后开始PFA消融：花瓣状消融*2次，环形消融模式*2次，30秒针内完成一个肺静脉的隔离。
6.PFA消融导管工作时间可以在30分钟完成。
7.每台PFA房颤消融手术时间从门到门（病人进入导管室，从麻醉开始到病人推出导管室）可以在120分钟内完成。
手术记录片段：
1.从EnSite系统自动记录可以看出：标测时间：15分20秒；左侧PVI耗时：10分13秒；右侧PVI耗时：8分21秒；左房重新标测时间：4分53秒。上腔静脉隔离：3分5秒；从下图右侧系统自动记录时间可显示双侧PVI的时间是：18分34秒。
下图是隔离后重新标测，可以看出AFocus标测导管在右上肺静脉中，没有记录到肺静脉电位。
2.消融前电压图，这是使用使用雅培公司AFocus II可调弯环形标测导管完成的建模和标测。
3.消融后电压图，电压标测显示肺静脉及前庭的电压值都在0.5mv以下（下图灰色低电压区）。
4.PFBasket®网篮形PFA消融导管在EnSite系统下导航，可以进行建模和标测。下图显示PFBasket®消融导管置入左上肺静脉，腔内电图显示出非常清晰的肺静脉电位。在动物实验和临床实验均显示，PFBasket®网篮形PFA消融导管在消融前后可以代替Lasso/AFocus标测导管验证肺静脉是否隔离，这比美敦力的冷冻球囊和强生BW的热球囊都专门配备的PV导管更有益于临床。
PFA消融左上肺静脉实时记录：
PFBasket®网篮形PFA消融导管介绍：
一、产品特征
2.网篮工作直径范围：4mm-32mm。
3.8个花键。
4.每个花键上配置三个消融电极。
5.消融电极是由特殊设计的柔性电路组成的单向片状的消融电极，不同于传统的电极环。
6.消融电极可以形成沿着花键的纵向脉冲电场，也可以形成横向脉冲电场。
7.工作电极和电路可以耐受5千伏的电压。
PFBasket®消融导管
二、产品性能
PFBasket®消融导管研发设计思路可以使用一句话来概括：“医生少动，导管自动”。详细解释就是PFBasket®消融导管联合NanoAblate®脉冲电场消融仪，可以自动完成不同肺静脉/不同消融模式的治疗，这样可以确保临床医生将导管操作的次数降低至最低而不影响肺静脉隔离效果，类似特斯拉的自动驾驶模式。这种设计符合心航路公司的研发思路：让医疗器械去适应病人，而不能让病人去适应医疗器械，这个原则在肺静脉隔离中尤其重要。这一点是心航路医学公司的使命（让心律失常手术更简单更安全）延伸到产品设计中的体现。
1.单向矢量脉冲电场消融技术—— One-WayPulse™技术（全球独家）
PFBasket®消融导管最大的特点之一是网篮花键只有一面有电极，是一组电极片，而不是电极环，当放电治疗时产生的是单向脉冲电场消融，确保脉冲消融方向指向目标心肌组织，不向血液中放电，不损伤红细胞，避免造成不必要的损伤；同时，也不会向血液中虚空放电而浪费消融能量，导致在脉冲治疗过程中能耗迅速降低而影响脉冲电场消融结果，将不可逆电穿孔变成可逆电穿孔，局部心肌细胞只是短时间内失去导电性，并没有凋亡，结果出现消融后即刻显示肺静脉被隔离，很快肺静脉传导恢复的现象。
PFBasket®消融导管形成的脉冲电场示意图
环形PFA消融电极形成的脉冲电场示意图
2.柔性脉冲消融电极技术——Flex-PFA™ 技术（全球独家）
PFBasket®消融导管的工作电路是耐高压印刷电路技术，每根约等于头发丝粗细的导线可以耐受5千伏特的高压而正常工作，由于是柔性电路技术，可以确保工作电极具备良好的顺应性，电极可以形成特定的弧度以贴靠肺静脉开口和前庭。同时网篮组件本身也具备良好顺应性，这样可以确保网篮导管整体上有良好的顺应性，可以调整不同直径和方向，产生不同大小和方向的脉冲消融电场。
如下图所示，6个不同病人的肺静脉CT重建，可以看出这个6个病人的肺静脉的开口的大小/方向/形态均存在显著差异。根据肺静脉的直径的大小，PFBasket®消融导管在X线下可以形成“橄榄形”，“圆球形”，“南瓜形”等不同直径大小的形态，去适应不同大小的肺静脉。
PFBasket®导管在不同的肺静脉中X线下的形态，柔性电路组成的工作部件可以根据不同的肺静脉解剖形态进行调整，方便电生理医生进行消融。
3.肺静脉自适应脉冲电场消融技术——VariPFA™ 技术（全球独家）
PFBasket®消融导管相邻花键上的消融电极之间可以形成横向的脉冲消融电场，这样整个导管可以形成“环状消融模式”，根据不同电极的组合，可以形成“大环”“中环”“小环”三种不同的消融模式，电生理医生可以针对不同大小的肺静脉，释放不同直径大小的脉冲消融电场，完美适应不同形态的肺静脉隔离手术，尤其是不同直径的肺静脉开口。
如下图，6个病人的肺静脉解剖形态不仅个体之间差异很多，即便是每个病人自身的肺静脉之间解剖形态都存在着显著的差异。PFBasket®消融导管除了网篮可以调整成不同的直径进行工作外，还可以根据病人的肺静脉形态选择不同的消融电场进行治疗。
下图是PFBasket®消融导管“中环”和“大环”两种消融模式的示意图
4.矢量交叉脉冲电场消融技术——CrossPFA™技术（全球独家）
PFBasket®消融导管网篮花键上的电极，既可以纵向形成脉冲电场，也可以横向形成脉冲电场，无需移动导管位置即可释放交叉脉冲电场，可更有效地完成消融操作，实现均匀透壁隔离。
左房心肌纤维/肺静脉肌袖成交叉排列，细胞排列成不同轴向。根据脉冲电场消融的生物物理学原理，心肌细胞的长轴与脉冲电场的消融方面垂直还是平行，消融效果是有差异的。
PFBasket®消融导管“花状脉冲消融电场”与“环状脉冲消融电场”形成“十字”交叉矢量电场，这样可以有效地对不同方向的心肌细胞进行电穿孔。
FlowerPulse™消融模块
CircularlPulse™消融模块
PFBasket®消融导管具备以下三个特征：
1.单向矢量脉冲电场
2.交叉矢量脉冲电场
3.自适应消融网篮
关于Single Shot脉冲电场消融导管
射频消融导管是当下和既往的房颤消融的使用的主要能量，但是射频消融生物物理特性要求必须逐点消融，如下图最左侧图片显示，射频消融在跳动的心脏中消融灶形成一定是一个过程，在消融灶达到消融要求之前，导管需要相对固定不动，为了确保每个消融点有效，电生理医生必须全身心地关注每个消融点的参数，包括温度，功率，阻抗，贴靠压力，腔内电图等，双侧PVI完成之前，临床医生必须非常专注，单侧PVI消融至少50个消融灶，双侧需要100个，在这100个消融点消融过程中，稍有不慎，将会出现下图最右侧的图片显示的那样，出现不透壁或者不连接的消融点，导致传导的缝隙产生。
所以，连续透壁均匀同步形成的PVI，一直是电生理医生在房颤消融中梦寐以求的。在过去十几年中，美敦力的冷冻球囊是房颤消融中理想的Single Shot消融导管，但是，由于冷冻能量的物理特性，导致房颤消融中一旦出现“补点”或者“房速”需要进行额外的消融，冷冻球囊消融导管明显“力不从心”。
脉冲电场消融能量特点恰恰弥补了冷冻和射频能力的不足，脉冲电场消融导管不但可以做到多电极同步放电消融，也可以做到术中进行建模和标测，所以，各家电生理公司纷纷推出自己的Single Shot脉冲电场消融导管。如下图：
可见，Single Shot消融导管可以分为两大类：
1.网篮形PFA消融导管
2.环形PFA消融导管
心航路医学PFBasket® Single Shot消融导管工作原理视频
关于脉冲消融导管的组织贴靠
脉冲电场的消融效能与电极-组织接触距离一直是临床电生理医生最关注的技术环节。
Nakagawa教授在2023HRS上公布的最新研究显示点状PFA消融导管在脉冲场消融期间，需要电极-组织接触以形成有效的损伤，且在相同的脉冲能量应用下，损伤深度随着贴靠力的增加而显著增加。
ShephalK. Doshi教授在2023HRS公布研究研究结果显示网篮状或样条状导管对贴靠的要求，其亦需要贴靠才能产生损伤，但是对贴靠力量没有要求，即只要保证贴靠，贴靠压力的大小不影响损伤的深度和宽度。
所以，Single Shot脉冲电场消融导管在PVI过程中，导管消融电极与组织贴靠越好，消融效果也越好。
心航路医学科技公司CEO冯君：
“此次是PFBasket®消融导管第一次入组临床研究，首次3例房颤患者消融非常成功。其中一例患者PFBasket®导管在心内操作时间只有25分钟。这是一个非常好的记录。我们在过去的三年中一直聚焦于NanoAblate®脉冲消融仪和PFBasket®的研发，目标是将房颤消融PVI的时间从当前的2个小时降低到30分钟（皮到皮的时间：即临床医生从皮肤穿刺开始到手术结束，拔去穿刺鞘为止的时间）。首次3例房颤病例消融成功，我们对这个目标的实现非常有信心。”
江苏省人民医院陈明龙教授：
“此次入组3例阵发性房颤PFA消融，心航路医学公司的PFBasket®导管从临床表现，设计理念，导管工艺品质上都超出了预期。心航路医学公司研发人员三年前就与我讨论过PFBasket®导管的设计思想和临床研究的想法，我以为他们会在1-2年内完成，没有想到这根导管他们打磨了3年，我相信他们一定是克服了许多技术和工程上的难关。我和心航路医学创始团队认识多年，我认为他们是企业界的科学家，我希望他们能以终为始，不忘初心，聚焦于房颤消融的难点，为临床医生提供更好的医疗仪器。”
关于心航路医学公司
心航路医学成立于2020年，由中美资深电生理专家组建，总部位于中国广州，并在美国加州设立全资子公司。公司使命是让心律失常手术更简单更安全，公司的研发方向是开发下一代房颤治疗产品，提供围绕“心脏四维标测+PFA消融”的一站式房颤治疗解决方案。
陈明龙教授团队介绍
陈明龙教授团队长期专注于复杂心律失常治疗的理论研究和技术创新。在房颤导管消融治疗方面处于国际先进，国内领先地位。针对持续性房颤，团队经过近10年的研究与摸索，提出了持续性心房颤动个体化消融策略——STABLE-SR术式（南京方法）。该术式在环肺静脉隔离基础上，根据患者心房基质情况进行个体化机制改良及碎裂电位消融，优化手术流程、缩短手术时间，有效减少医源性房速的发生，实现了房颤消融领域的精准医疗，被《2020欧洲心脏病学会（ESC）/欧洲心胸外科协会（EACTS）心房颤动诊断和临床管理指南》收录。2022年，陈明龙教授受邀作为亚太心律失常学会代表参与《2024欧洲心律学会/美国心律学会/亚太心律学会/拉美心律学会联合房颤导管消融与外科消融专家共识》（2024 EHRA/HRS/APHRS/LAHRS Expert Consensus Statement on Catheter and Surgical Ablation of Atrial Fibrillation）的编写，预计将于2024年3月发表。