李妍 王秋和
空军军医大学唐都医院
研究背景
在冠脉PCI中约15-20%存在分叉病变。分叉病变PCI术后结局较简单病变更差，SYNTAX研究10年随访结果表明，至少存在1处分叉病变的患者和仅有简单病变患者10年死亡率分别为30.1%和19.8%。此类病变PCI或外科搭桥后死亡率也更高。分叉病变中约半数为主支和分支均有50%以上狭窄的真性分叉病变，其预后较非真性分叉病变更差，治疗中需要的处理策略也更为复杂，如球囊支架对吻等。因此，准确识别、评估真性分叉病变对治疗决策和患者远期结局具有重要意义。然而，传统造影在识别和评估真性分叉病变方面效果不理想，而以OCT和IVUS为代表的腔内影像则在此类复杂病变的评估中具有独特优势。2023年ESC大会上报道了OCT对比对比传统造影指导下复杂分叉病变PCI治疗的OCTOBER研究结果。
研究内容
图1. 研究流程图
OCTOBER研究为欧洲多中心、开放标签、随机对照研究，纳入38加中心收治的1201例真性分叉病变患者，1:1随机化分入OCT指导组和造影指导组。靶病变的主要纳入标准为左主干或非左主干主支参考直径≥2.75mm，边支参考直径≥2.5mm，且两支均50%以上狭窄；主要排除标准为严重迂曲、CTO、左主干内大血栓。主要研究终点为中位随访期满2年时MACE事件发生率，次要终点包括MACE事件的组成事件（包括心脏性死亡、靶病变血运重建、靶病变心梗）、患者相关的心血管临床复合终点（PoCE，包括全因死亡、心梗、冠脉血运重建、卒中），以及全因死亡。
OCT指导组在支架置入前、Rewire后、最终评估三个时间点进行OCT检查，主要目标分别为预处理和治疗策略评估、控制导丝和优化支架、评估支架植入效果。造影指导组不使用OCT，除左主干病变外不鼓励使用IVUS。
图2. 病变特征比较
图3. 手术详情比较
在主要研究终点方面，中位随访期2年时，OCT指导组和造影指导组MACE事件发生率分别为10.1%和14.1%（HR 0.70, 95%CI 0.50–0.98, p=0.035）。在次要终点方面，两组患者PoCE发生率分别为13.6%和17.7%（HR 0.76, 95%CI 0.56–1.01, p=0.035），全因死亡率分别为2.4%和4.0%（HR 0.56, 95%CI 0.28–1.10）。
图4. 主要研究终点：随访期MACE发生率
图5. 次要研究终点：随访期PoCE发生率
图6. 次要研究终点：随访期全因死亡率
亚组分析中，不同性别、年龄、有无糖尿病、是否左主干病变、支架数目、是否多支病变、是否ACS、钙化程度、边支长度、SYNTAX评分等亚组中，OCT引导组在主要研究终点方面的优势保持稳健。
在手术安全性方面，OCT组和造影组手术相关并发症分别为6.8%和5.7%。手术相关心梗发生率分别为5.7%和7.0%。
OCTOBER研究表明，OCT指导的真性分叉病变PCI术后2年MACE事件发生率显著低于造影组，OCT引导组造影时间和造影剂用量高于造影组，两组患者安全性方面无差异。
专家点评
王秋和博士
传统血管造影仅能提供血管二维成像，在复杂分叉病变中，存在分叉结构上的血管重叠和短缩问题，在术中制定治疗策略时容易造成误判。相比之下，具有“光学活检”之称的光学相干断层成像 (OCT)能够对分叉病变进行三维重建，更清晰地显示分叉血管的解剖结构在和介入器械相互作用后发生的变化。通过3D导航视图中、鸟瞰视图等模式，可以清楚辨认主支置入支架后边支开口狭窄变化，也可以直观分辨出导丝、支架网眼和边支开口之间的解剖位置关系，进而指导rewiring等技术的应用。OCTOBER研究采取多中心随机对照研究设计，并在MACE事件发生率这一终点发现显著差异，为真性分叉病变使用OCT提供强有力的证据。该研究的主要局限性在于造影组亦有15%患者使用了IVUS，可能在一定程度上缩小了两组间差异，另外，该研究也无法设计为盲法，信息偏倚等较难控制。
李妍教授
尽管腔内影像可以提升包括造影下看似“简单病变”等几乎各类病变的评估准确性，其普及程度、可能延长手术时间、潜在风险和价格都在一定程度上限制了其应用，因而目前OCT等腔内影像的主要阵地仍然集中于复杂病变。真性分叉病变对手术策略要求更高不仅来源于其位置的复杂性，分叉处血流动力学特点也决定了分叉嵴对侧低剪切力区脂质沉积，且越靠近分叉的近端，坏死脂质核心的面积越大，斑块的纤维帽厚度越薄。这些特点都使得OCT成为精准评估分叉病变结构特点和指导手术策略优化的“慧眼”。OCTOBER研究历时5年，发表于New Engl J Med，证实了OCT指导真性分叉病变PCI的技术优势能够转化为MACE这一硬终点上的临床优势，是腔内影像领域研究的里程碑。