殷跃辉 凌智瑜
重庆医科大学附属第二医院
2023年心房颤动脉冲场消融(PFA)领域取得了重大进展,继两项单臂研究(PULSED AF和inspIRE研究)的结果公布后,此次ESC 2023 HOTLINE 5专场公布了首个脉冲场消融治疗房颤的随机对照临床试验(ADVENT,NCT04612244)的结果。ADVENT试验开始于2021年3月,涉及30个美国中心,是美国食品和药物管理局(FDA)的研究性器械豁免(IDE)关键性试验,旨在评估FARAPULSE系统脉冲场消融治疗阵发性房颤的安全性和有效性。
共计607名阵发性心房颤动患者被1:1随机分为脉冲场消融组(n = 305)及传统热消融组(射频/冷冻球囊,n = 167/135),平均年龄为62岁,其中65%为男性。随访期间,受试者每周行一次心电图传输,并在术后6月及12月时行72小时动态心电图监测。研究的主要终点为12月时房颤无复发率,结果显示PFA在房颤无复发上不劣于传统消融(73% vs 71%),达到了非劣效性检验标准,但未达到优效性检验标准。就操作过程而言,比较两组间急性肺静脉隔离率相似,并且除透视时间外PFA的操作均明显快于传统消融组。就安全性而言,两组间主要安全性终点发生率相似,达到了非劣效性检验标准,且随访中均未见肺静脉狭窄及心房食管瘘发生,死亡率为0.06%;而PFA在次要安全性终点的比较中,对于肺静脉横截面积大小的影响显著小于传统消融(-0.18 cm2 vs -1.18 cm2),达到了优效性检验的标准。ADVENT研究的结果表明,PFA治疗阵发性心房颤动的安全性及有效性不劣于传统消融。
PFA主要基于电穿孔原理,即通过脉冲电场诱导心肌细胞发生不可逆电穿孔,使得细胞外离子进入细胞,致心肌细胞碎裂死亡。由于心肌细胞死亡所需要的电场强度阈值是心肌周围所有组织中最低的,因此设计合适的脉冲电场,PFA可以有选择的使得心肌细胞发生不可逆电穿孔,而血管、神经及心脏周围组织不会产生永久性损伤。传统消融(射频或冷冻球囊消融)时导管尖端产生极热/极冷的温度以损伤目标心肌组织,同时会不可避免地影响周围组织,因此PFA的组织选择性是其相较于传统消融方法的最大优势。
PFA自理念提出以来便展现出“王者之风”,被认为有潜力成为新一代主流的消融能量来源,ADVENT试验作为首个PFA治疗房颤的随机对照临床试验,其结果进一步证实PFA治疗阵发性房颤的安全性及有效性不劣于传统消融,为PFA的应用提供了有力的证据,或将改变房颤消融领域的主流消融能量选择,但仍需要进一步临床研究数据的支持。同时,我们期待PFA在持续性房颤患者中的安全性及有效性的证实,以及美敦力、强生等其他公司正在进行的相关PFA试验结果的公布。