FDA批准美敦力PRESTIGE LP颈椎人工间盘置换术应用于双节段手术适应症
2016-07-27 17:01
在一项24个月对照双节段融合手术的随访中，双节段Prestige LP颈椎人工间盘置换手术在统计学上表现出总体优势
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都柏林--- 2016年7月18日---美敦力宣布美国食品药品监督局（FDA）批准了Prestige LP颈椎人工间盘用于治疗颈椎C3-C7范围内由于间盘退变造成相邻两个节段的神经和脊髓压迫。不同于传统融合手术，Prestige LP颈椎人工间盘的设计旨在保留手术节段的活动度。
Prestige LP是美敦力第三款经过临床验证上市的颈椎人工间盘系统，同时也是首个在单节段和双节段术式中都被验证安全和有效的颈椎人工间盘系统。此外，Prestige LP也是首个在美国得到验证，在单节段和双节段应用中具有明显的统计学总体优势的颈椎人工间盘系统。
“对于相邻两个节段的颈椎病患者，我希望能够保留其颈椎的活动度。”来自Lehigh Valley医院，同时也是临床试验的参与者之一的Jeff McConnell博士提到。“我选择Prestige LP颈椎人工间盘应用于双节段手术，因为该系统提供了两年优异的临床结果，其钛陶合金材质的应用允许对病人进行术后的MRI影响学评估”。
两项涉及单节段和双节段手术的关键临床研究，旨在为Prestige LP颈椎人工间盘系统的FDA审批提供安全和有效性支持。双节段临床研究纳入了397名病人（209位研究组合以及188位对照组病人），分别来自于全美30个中心。在两年的随访时间中，Prestige LP研究组证明，较颈椎前路椎间盘切除椎体间植骨融合术（简称ACDF）组具有明显的统计学总体优势。其总体优势是指满足所有神经功能成功的标准，颈椎功能障碍指数（NDI）成功率，无严重植入物相关的不良事件，无手术节段二次手术率。通过两年的随访，研究组的整体成功率为81.4%，而对照组为69.4%。研究组较对照组有效的后验概率达到了99.3%
“美敦力致力于应用经过临床验证，具有创新的手术技术以提高对脊柱疾病的诊治。”美敦力全球高级副总裁，美敦力恢复性疗法部门脊柱业务部总裁Doung King先生提到。“Prestige LP颈椎人工间盘系统是对传统ACDF术式以外的有效选择，也是临床医生遇到治疗双节段颈椎病病人保留其手术节段运动的重要手段。”
Prestige LP颈椎间盘系统的风险包括但不限于：神经和脊髓压迫和疼痛进展，对植入物材质的过敏反应，骨成形（包括异位骨化）及可能导致手术节段或邻近节段运动功能受限或诱发融合。
低切迹颈椎人工间盘系统Prestige LP具有球槽关节的设计，其运动范围包括一定范围的屈伸，旋转和平移。假体采用的钛陶合金材质保证了其优异的抗磨性，同时相比钛合金，提供了可靠的机械稳定，生物相容性和影像学顺应性。