图一.中南大学湘雅二医院心内团队正在完成末例ReAces^®房间隔缺损封堵器植入手术

房间隔缺损是常见的先天性心脏病，而房间隔缺损封堵的患者多为年轻病人，这些患者随着年龄的增加，心房颤动、二尖瓣反流等疾病的患病率会远高于普通人。而这些疾病，目前临床上成熟的治疗方法分别有：射频消融、左心耳封堵、以及二尖瓣夹合等微创介入手术，但这些术式均需要穿刺房间隔进入左心房进行操作。

现有常规封堵器均为镍钛合金丝密集编网制成，因而封堵之后左右心房之间，将被2-4层密集编织的金属网隔绝，且双盘之间产生肥厚的增生组织（图二）。届时要再穿刺房间隔将鞘管从右心房送入左心房难度巨大。患者很可能丧失房间隔这一重要介入治疗通道，也就丧失了后续进行微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会。

图二. ReAces（睿傲）产品和传统封堵器的对比

针对目前房间隔缺损封堵治疗存在的技术难题，葛均波院士在国际上首先提出可穿刺房间隔封堵器的概念，申请了国内和国际的专利，ReAces^®可在房间隔缺损封堵器安全有效的前提下，显示出比传统封堵器成形更良好、内皮化更快、血栓形成风险可能更低的优点，并且由于中央区镂空，金属含量较同类产品大大减少，可降低金属相关副作用，同时具有轻易穿刺；成形良好；同轴性高等特点。该器械目前为国际首创新型器械，国内外均无相似设计产品，是我国原创医疗器械解决国际难题的优异典范。

ReAces可穿刺房缺封堵器拥有独特创新的设计理念：中央区无金属物、单层薄膜设计，在阻断血流通过封堵器的同时，由于阻流膜的菲薄脆弱，不会使得双网盘间形成肥厚增生组织，故易于穿刺和扩张，使得从封堵器中穿刺送入鞘管非常容易；安全有效的治疗房间隔缺损的同时，为后续实施经房间隔穿刺的介入手术保留了通道，为患者保留了进行房间隔微创介入手术的机会；更少的金属物，减少相关副作用。

在前期的动物实验显示4头动物在植入封堵器3-6个月内实现再穿刺，穿刺时间1-13分钟，简单易行。穿刺后一月穿刺孔可自行闭合。前期完成的10例患者探索性临床研究，手术成功率100%，所有患者术后即刻以及一个月心超显示封堵器成形、贴合良好，封堵器内及边缘无残余分流，随访期间均未出现并发症以及相关不良事件。影像分析结果显示封堵器能有效封堵，且成形较传统封堵器良好，可降低器械相关血栓并发症。以上相关研究结果已在国际著名杂志《JACC: Basic to Translational Science 》（2022；7（12）：1200-1210， IF=9.06,）发表，得到国际同行的承认。同时该封堵器也在欧洲CSI大会进行手术演示，器械设计得到国外专家赞赏。而本次临床研究的顺利入组完成，标志着ReAces^®（睿傲）在房缺封堵领域的研究即将进入收尾阶段，未来对于房缺介入治疗手段未来将会更加多样化。ReAces^®（睿傲）有望解决传统封堵器术后无法再行微创介入手术的问题，且降低传统封堵器相关不良反应，也意味着全球的房间隔缺损患者有了新的治疗选择，有望于2025年正式商业化。

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