全球首款经导管聚合物瓣膜产品SIKELIA™成功完成 FIM临床试验

2022年7月6日,葛均波院士携团队成功完成了世界首例经导管聚合物瓣膜(SIKELIA™)主动脉瓣置换术,为这一技术的发展打下了坚实的基础。值得注意的是,根据在JACC上发表的案例报告,这名首例患者在手术后的一年随访中展现了出色的康复进展。经导管聚合物瓣膜SIKELIA™展现了其优越的耐久性和稳定性,也证明了其长期安全性和有效性。

同时,云南省阜外心血管病医院潘湘斌团队和厦门大学附属心血管病医院王焱团队也在此后成功完成了相应的临床试验,进一步证明了SIKELIA™的安全性、有效性、以及临床应用优越性。

2023年8月9日,复旦大学附属中山医院葛均波院士及周达新教授携结构性心脏病团队应用经导管聚合物瓣膜Polymer TAVR SIKELIA™再次完成一例重度主动脉瓣狭窄病人临床植入,标志着上海中山医院牵头开展的SIKELIA™FIM临床试验顺利完成。

随着人口老龄化的加速,心脏瓣膜置换术的需求预计将急剧增长。全球每年的心脏瓣膜置换手术数量已达290,000例,并预测到2050年这一数字将激增至超过850,000例。而目前市场上的TAVR主要使用牛心包和猪心包等生物材料,存在耐久性差、成本高及风险较高等问题。

SIKELIA™,作为全球首款采用聚合物瓣叶的经导管瓣膜产品,不仅解决了上述问题,还展示了在聚合物瓣膜技术中的巨大潜力。其突破性的技术优势如下:

· 零钙化:聚合物瓣膜材料大大减少了钙化的风险。

· 低凝血:独特的表面涂层技术大大降低了血栓形成的风险。

· 高生物相容性:聚合物瓣膜更易于与人体融合,减少排斥或不良反应。

· 预装、完全可回收:简化了手术流程,提高了手术的成功率。

· 良好的耐久性:使用寿命可达20-25年,是传统TAVR产品的两倍。

本例患者信息

患者为68岁男性,术前CT评估提示 1.主动脉瓣二叶式type0型,基本对称等大,瓣叶增厚,游离缘轻-中度钙化,瓣叶交界钙化稍有粘连,瓣环及左室流出道轻度钙化。2.主动脉瓣环周长折算直径27.3mm。3.双侧冠脉开口高度可,LCA:12.1mm,RCA:19.0mm,双冠开口于同侧。4.主动脉走行无明显迂曲,弓部轻微钙化;右侧髂总动脉轻微钙化。5.左室流出道凸出。

术前CT信息

手术过程

20预扩

高度定位

环上释放

释放至束缚状态

松线此时可回收

后扩塑形

测压造影

外周血管情况

手术过程顺利,器械操作顺畅。术后造影显示,瓣膜工作状态良好,无明显瓣周漏及跨瓣压差7mmHg。冠脉无阻塞,无传导阻滞。

未来展望

Polymer TAVR的成功植入及良好的术后随访结果,为全球瓣膜领域带来划时代的意义。上海以心医疗目前正积极研发Polymer外科瓣、Polymer二尖瓣和Polymer三尖瓣等其他领域的产品,持续颠覆整个瓣膜行业,为中国创新医疗器械走向世界提供中国样板。

随着Polymer TAVR系统在临床应用的不断推广,有望改善更多患者的生活质量,为全球瓣膜领域开创新篇章。

关于以心医疗


上海以心医疗科技有限公司是一家专注于心脏瓣膜研发和生产的高新技术企业。经过十余年的自主研发,以心医疗成功研制出BioDura®聚合物材料,并将其应用于Polymer TAVR系统。该公司致力于为全球患者提供创新、高品质且经济实惠的瓣膜产品,助力中国创新医疗器械在全球范围内的推广。

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