产品结构设计与单向可扩作用原理

近年来，随着瓣膜病介入治疗技术的快速发展，临床上应用经导管瓣中瓣技术治疗生物瓣毁损已经越来越普遍。在先前植介入生物瓣因各种原因发生损毁，不得不面临再次开胸手术换瓣的患者，利用导管技术通过经血管或经心尖途径，在其毁损瓣膜内植入一枚新的生物瓣，使患者避免了二次开胸所带来的巨大创伤和风险。然而，对于传统外科生物瓣而言，在发生毁损的生物瓣内进行瓣中瓣植入，由于瓣口面积的减少，很多患者将面临瓣膜开口面积不足的问题，即便经导管植入瓣中瓣也·很难获得较好的治疗效果，其耐久性也将受到很大影响。

相比欧美人群，中国人群小尺寸瓣环的比例明显偏高。据近年《中国心脏外科注册登记系统》的数据显示，国内接受主动脉瓣外科手术换瓣的患者中，近一半的患者植入了21号或更小规格的人工瓣膜；而二尖瓣换瓣患者约近三分之一植入了25号瓣膜。如果这部分患者植入的生物瓣未来发生毁损后接受瓣中瓣治疗，其结果将导致跨瓣压差增高，明显影响到治疗效果。当这部分病人进入高龄后发生瓣膜毁损，很难再选择经导管瓣中瓣治疗。即使勉强接受了瓣中瓣治疗，也未必能达到理想的治疗效果。

此外，中国瓣膜病患者数量庞大，风湿性瓣膜病患者多，发病年龄偏低，二次换瓣比例高。根据高润霖院士2021年对中国心脏瓣膜病的现状与成因的一项调查结果显示：中国瓣膜病患者约有2500万，其中超过一半是风湿性心脏病，较欧美最常见的退行性瓣膜病患者平均发病年龄更低，而且二尖瓣病变的占比高。基于中国庞大的瓣膜病患者群体及生物瓣应用的增长趋势，未来有大量使用生物瓣的患者将面临再次换瓣的需求，尤其是更容易发生瓣膜毁损的二尖瓣、三尖瓣位置的生物瓣，对未来接受瓣中瓣治疗，甚至一生中多次瓣中瓣治疗的需求将更为迫切。

为克服上述国人特点带来的临床挑战，为大量中国瓣膜病患者尤其是年轻患者提供更理想的生物瓣终生解决方案，提高未来发生生物瓣毁损后瓣中瓣治疗的效果，佰迈思^®限位可扩张外科生物瓣诞生了。该产品基于佰仁医疗20多年来研发生产生物瓣膜的成熟技术和工艺，采用经大组长期临床数据证实的牛心包瓣叶抗钙化处理技术，结合环上型瓣膜设计，在已经长期广泛临床验证的佰仁思^®牛心包外科生物瓣的基础上，通过独特的瓣座设计，实现了多处单向限制性扩张功能，不仅在植入后即提供卓越的耐久性和优异的血流表现，在未来多年后若发生瓣膜毁损行瓣中瓣治疗时，通过介入球囊可以扩开该产品的瓣环，使其直径和瓣口面积进一步增大，以便于容纳更大规格的瓣中瓣植入，达到更好的治疗效果，并满足年轻瓣膜病患者一生可能需要的多次经导管瓣中瓣植入的需求。

该产品的上市打破了国内进口技术垄断，相比于目前市场上只能提供主动脉瓣可扩张功能的昂贵进口产品，该产品不仅提供了主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣多个瓣位的可扩张外科生物瓣，且瓣环的扩张更加均匀、可靠，单向扩张后不易回缩，也可避免过度扩张，为未来瓣中瓣治疗时提供了更为有效的保障。该产品上市后有望迭代传统外科生物瓣，进一步促进生物瓣在更年轻患者上的应用。