圆满收官 | 健适杰成经血管介入主动脉瓣临床入组完成：看民族医疗器械创新
严道医声网 2023-07-23 20:53

从经心尖到经血管，健适杰成带来的不仅是更完整的解决方案，更是坚实的中国民族创新。

或许十几年前，在加拿大圣保罗医院工作的张极博士并没有想到，他在实验室中发明的带有“定位件”设计的介入心脏瓣膜，开创了主动脉瓣膜及其介入手术的一大流派，通过仁心与妙手，至今已拯救全球数千名瓣膜病患者；
或许无数个日日夜夜中，为了真正的原创，为了让定位件和瓣膜能够适应单纯主动脉瓣反流和狭窄的不同特点，为了让经心尖和经血管路径都得以实现，研发团队都不记得经历了多少朝夕思索，和多少万次“不可能”的运算；
或许世界还不了解，让全球医疗巨头都束手无策的世界难题“主动脉瓣关闭不全”，是在中国民族医疗器械创新者手中实现突破，让拥有定位件设计全球专利的J-Valve诞生于东方。
然而回头看，中国从源头上实现真正的民族医疗器械创新，每一步，都是必经之路。
近日，复旦大学附属中山医院王春生教授、魏来教授领导的心脏外科微创瓣膜手术团队成功应用健适杰成新一代经血管介入生物主动脉瓣膜系统（简称：杰成经血管介入瓣膜）为一位主动脉瓣重度关闭不全伴轻微钙化的患者完成经导管主动脉瓣置换术。截至发稿日期，患者术后恢复良好，已顺利出院。

至此，这项以复旦大学附属中山医院为牵头单位，联动全国十余家知名心血管中心合作开展的临床研究——健适杰成经血管介入生物主动脉瓣膜系统中国临床研究圆满完成全部患者入组。

健适杰成将用循证证据，证实其经血管介入瓣膜在治疗主动脉瓣狭窄及关闭不全（反流）的安全性和有效性，以扎实的原研产品继续为全国乃至世界范围内的主动脉瓣膜病患者提供一站式解决方案。

入组手术回顾

患者情况

该例患者为75岁老年男性，诊断为主动脉瓣重度关闭不全伴轻微钙化。术前CT提示主动脉瓣瓣环直径30.2mm。患者心功能差，EF仅24%，左心室舒张末内径70mm，属于外科手术高危；同时，由于患者为主动脉瓣重度关闭不全，瓣叶游离缘轻度钙化，存在瓣膜锚定困难；降主动脉及双侧髂总髂外动脉走行迂曲，主动脉弓、降主动脉及双侧髂总动脉散在钙化，在入路操作方面同样存在风险。

术前瓣环CT

手术入路

为保证手术效果、降低手术风险，王春生教授、魏来教授经过详细临床评估后决定采用杰成31mm瓣膜为患者行TAVR手术。

手术采用全身麻醉，经股动脉穿刺建立血管通路，患者为主动脉瓣重度关闭不全伴轻微钙化，无需球囊预扩张，术中建立轨道后直接将输送器送入主动脉瓣目标位置，轻松实现定位件的正确入窦，心室起搏后成功释放31mm瓣膜。经DSA造影和超声等综合评估显示瓣膜释放位置完美，瓣膜工作稳定，人工主动脉瓣瓣环内无反流，轻微瓣周漏，患者临床症状和血流动力学明显改善。
最后造影

2022年10月，健适杰成经血管介入生物主动脉瓣膜系统中国临床研究在王春生教授、魏来教授应用杰成经血管介入瓣膜完成的两例TAVR手术中宣告启航。此后，十余家全国知名心血管中心纷纷开启入组步伐，连战连捷，挑战高难度单纯主动脉瓣反流病例的消息频频传来。

各位专家在应用杰成经血管介入瓣膜为患者解决病痛的同时，也都在术后对该款瓣膜的术中表现给予了高度认可和评价：
“这次手术应用的是杰成新一代的经血管介入瓣膜，可同时治疗主动脉瓣关闭不全（反流）和狭窄。尤其在治疗单纯无钙化性的主动脉瓣关闭不全上，杰成这款瓣膜有独特的优势，临床表现优异。”
“健适杰成这项技术没有先例，它独创的定位件设计解决了全球性的困惑。狭窄和反流的双适应证为更多主动脉瓣患者带来微创的机会，但过去只能通过经心尖入路实现，现在终于再次实现突破，在延续过去的J-Valve优势基础上拓展到经血管入路，成功给病人带来了福音，给行业带来变革，给中国介入瓣膜技术进军全球化发展开辟了新的道路。”
“杰成新一代的经血管介入瓣膜的定位件和瓣周锚定设计增加了瓣膜的锚定能力，为单纯主动脉瓣反流的患者提供了最佳手术方案，进一步降低了高龄高危患者的手术风险。”
……
全部临床病例快速入组完美收官，离不开全体参与中心的不懈努力和大力支持，也说明了杰成经血管介入瓣膜在临床应用中的便捷性与高效性。

介入瓣膜一直在演化

我们究竟需要什么样的瓣膜？

时间回溯二十余载，法国医生Alain Cribier完成世界首例TAVR手术，自此拉开了主动脉瓣病变经导管介入治疗的时代序幕。随之而来的是，国外医疗巨头纷纷入局介入瓣研发，不同结构、形态和功能的经导管介入瓣膜相继问世，极大地推动了TAVR技术的普及与发展。站在巨人的肩膀上，国内心脏瓣膜行业也迅速崛起。在此期间，伴有钙化的主动脉瓣狭窄得到了妥善解决，但主动脉瓣反流一直是众多心血管医生绕不开的坎。
直到J-Valve的横空出世。
从临床痛点出发，J-Valve自研发伊始就带领中国TAVR实现了源头上的技术创新，巧妙的定位件设计让瓣膜不再依托于径向支撑力的支撑，从根本上解决了单纯反流TAVR锚定困难这一世界级技术难题。在世界范围内率先为单纯主动脉瓣反流患者提出了有效解决方案。
与此同时，杰成在研发瓣膜时同样考虑到操作便捷性与其他重要临床获益。该系统具有自主定位装置，在全球范围内首次提出并应用原生瓣叶配合短支架设计，大幅度降低瓣周漏及Ⅲ°传导阻滞发生率，起搏器植入率的五年临床随访结果仅7.4%。凭借其独特的产品性能，J-Valve得到了国外众多临床医生的高度认可，是我国首个逆向输出欧美发达国家的高端心血管医疗器械，填补了该医疗领域的世界空白。
创新之路永无止境，为了让更多主动脉瓣病变患者受益于这项技术，杰成医疗在经心尖入路J-Valve问世不久后即加紧进行了经血管入路系统的研发。

与经心尖入路J-Valve一脉相承，杰成经血管介入瓣膜同样在世界范围拥有自主知识产权和专利保护，可以同时治疗主动脉瓣狭窄和主动脉瓣关闭不全。同时，杰成经血管介入瓣膜得到了进一步优化，在操作中主要存在以下优势：

1.手术时间更短，手术创伤更小，病人恢复更快；
2.独特设计的定位件、“皇冠型”短瓣架和定位件与瓣膜之间的巧妙连接，使其不仅在临床应用中实现自动精确定位，减少对血管的损伤，而且操作简便、容易掌握；
3.独特的抗钙化处理技术和优秀的生物相容性，可以有效降低瓣膜在植入患者体内后钙化和再次狭窄的发生率。
十余载与创新为友，杰成经血管介入瓣膜在原有创新的基础上不断改写技术的底层逻辑，并不断追求更长久的安全性和有效性。
从经心尖到经血管，健适杰成在铿锵步履中始终坚持以原创情怀匠造优质瓣膜，秉持对社会的责任心与品质领跑的决心，为每一位心脏瓣膜病患者带来安全有效的诊疗服务。杰成经血管介入瓣膜携中国原创瓣膜产品之名而生，此项临床研究的顺利进行更向世界展现了中国TAVR事业高质量发展的速度和决心。
未来，让我们携手以待。
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