2022年7月6日，葛均波院士携团队在一位80岁高龄高危患者体内成功完成世界首例聚合物（Polymer）经导管主动脉瓣膜（TAVR）的植入，中国瓣膜病治疗领域正式跨入聚合物时代，同时也标志着中国心血管医疗器械在原研创新及临床应用中引领全球方向。全球首个聚合物经导管主动脉瓣置换系统（简称：Polymer TAVR） SIKELIA™由上海以心医疗自主研发，在首批临床应用中取得了显著成功，其中第一名高龄高危患者在术后历经年初新冠肺炎愈后已成功完成1个月、3个月、8个月、及12个月随访，复查结果优异，生存及生活质量明显改善。
这一重要成果表明，SIKELIA™在治疗主动脉瓣狭窄等疾病方面具有良好的安全性和有效性，能极大提高患者愈后的长期生存及生活质量。这些初步结果为SIKELIA™ Polymer TAVR未来的临床应用初步奠定了坚实的基础，充分展示了其在心脏瓣膜病介入治疗领域的巨大潜力。
背景介绍
随着人口老龄化的进展，心脏瓣膜置换术的需求预计将以空前的速度增长。目前，全球每年进行约290,000例心脏瓣膜置换手术，预计到2050年这一数字将激增至超过850,000例。心脏瓣膜置换手术，可选用机械或生物人工瓣膜。年轻患者通常会选择机械瓣，因其耐久性较好，但需进行终身抗凝治疗，可能降低生活质量并增加出血风险。生物人工瓣膜无需终生抗凝治疗，但耐久性较差，患者可能在十年左右需要再次置换。经导管瓣膜置换术作为外科瓣膜置换的替代方案，其可将人工瓣膜压缩至较小尺寸，通过血管送入并在适当位置展开。经导管主动脉瓣膜置换（TAVR）已成为外科手术高危和中危患者的常规治疗选择，其适应证已扩展至外科低危的高龄患者。其不仅可扩展瓣膜置换术的适宜人群，且已证实可使患者恢复速度更快，除人工瓣成本以外的总住院费用相对较低。但目前的经导管主动脉瓣膜（Transcatheter Aortic Valves，TAVRs）的瓣叶均采用牛心包和猪心包等生物材料手工缝制，成本高，耐久性相对较差，生产效率偏低，且存在相对较高的钙化和血栓等风险。另外，经导管主动脉瓣膜的的质量控制和运输及储存要求高，价格昂贵，限制了其广泛应用。
核心内容
聚合物瓣膜已经在心脏瓣膜工程领域崭露头角，旨在提供一种既具有机械瓣膜的耐用性和持久性，又无需长期抗凝治疗的人工瓣膜。尽管聚合物人工瓣膜有可能改变适合接受外科瓣膜置换患者的标准治疗方式，但其真正的潜力在于经导管瓣膜置换术。在该领域，更耐用且具有成本效益的聚合物瓣膜将使该技术得以扩展至年纪更轻患者以及中、低风险患者，覆盖发达国家和发展中国家的全球市场。
SIKELIAᵀᴹ作为全球首款采用聚合物瓣叶的经导管瓣膜产品，具有零钙化、低凝血和高生物相容性等优势。其瓣膜使用寿命可达现有生物瓣的2倍以上，扩大了适用人群范围。此外，聚合物瓣膜材料可实现自动化生产，显著降低了原材料和制造成本，提高了产品质量的一致性。
患者详情
2022年7月6日，葛均波院士及其团队成功完成世界首例聚合物瓣膜（SIKELIAᵀᴹ）经导管主动脉瓣置换术。该例为80岁男性患者，主要症状为反复活动后胸闷气促，诊断重度主动脉瓣狭窄、心房颤动、高血压。TAVR术程顺利，术后即刻拔除气管插管，顺利苏醒。术后六天复查心超提示人工瓣架固定，开放不受限，峰值压差8mmHg，平均压差4mmHg，轻微主动脉瓣反流。患者恢复良好，氨基末端利钠肽前体由术前5688pg/ml下降至1035pg/ml，NYHA 心功能分级由III级改善至II级。术后1个月、3个月、8个月、12个月随访发现主动脉瓣无明显跨瓣压差，仅微量反流。
出院前
出院后2周
术后一年回院随访
术前造影
术后造影检查
术后随访
术前跨瓣压差
术后1年随访情况
产品特点
早在1968年，Edwards实验室就提出了人工瓣膜研发的九大原则：预防栓塞、提高耐久性、简便且安全的固定方式、保持周围组织功能、降低湍流影响、减少对血液的损伤、降低工作噪音、采用与血液和组织相容的材料以及制定储存和消毒方法。这些原则为人工瓣膜的研究和发展奠定了基础。Polymer TAVR作为全球首个使用聚合物复合材料制成瓣叶的心脏瓣膜产品，符合上述原则。其具有一系列显著特点，主要涵盖了以下八个方面：
1.零钙化：零钙化是一种重要的技术创新，目的是解决传统TAVR产品在使用过程中可能出现的瓣膜钙化问题。传统TAVR产品主要采用动物心包或瓣膜组织制作瓣叶材料，然而这类组织瓣膜在长时间使用后容易出现人工瓣膜退行性变，导致钙化和瓣膜功能衰败。这种状况不仅影响患者的生活质量，还可能增加手术风险和治疗成本。早期的聚合物瓣膜工程虽然试图解决这一问题，但由于材料本身容易钙化，进展相对缓慢。随着材料科学的发展，以心医疗公司推出的BioDura TM聚氨酯复合材料制成的SIKELIA™ Polymer TAVR系统具有零钙化的特性，有效降低了瓣膜钙化的风险。
2.低凝血：研究表明：SIKELIA™ Polymer TAVR系统采用的BioDuraTM聚氨酯材料具有低凝血特性，优于牛心包材料。
3.高生物相容性：SIKELIA™ Polymer TAVR（经导管主动脉瓣置换）系统的瓣叶材料在人体内能够较好地适应和融合，不易产生排斥或不良反应。这种特性对于人工瓣膜的长期稳定性和成功率至关重要。SIKELIA™ Polymer TAVR系统的瓣叶材料采用高分子聚合物，这些聚合物及其表面被特别设计和优化以提高生物相容性。当SIKELIA™ Polymer TAVR人工瓣膜植入患者体内，能够更好地与周围组织融合，减少刺激和排斥反应。优异的生物相容性使得人工瓣膜在患者体内更加稳定，有助于延长瓣膜寿命并降低并发症风险，增加人工瓣膜的耐久性。
4.大网格设计：SIKELIA™ Polymer TAVR系统的支架设计采用大网格设计，可以增加瓣膜支架的柔韧性和适应性，大网孔设计使支架能更有效地适应不同解剖结构和病变严重程度的主动脉瓣，确保安全贴合并降低瓣周漏等并发症的风险，可提高手术成功率。大网孔的设计还可以降低冠状动脉阻塞的风险，并有助于再次PCI时的冠脉通路。瓣膜支架设计中的较大网孔还有助于促进人工瓣膜的最佳血流，降低支架血栓形成的风险并提高整体瓣膜性能。较大的网孔设计可能使介入医生在术中更易于回收和如有必要时重定位人工瓣膜（如有必要）。
5.记忆合金丝铆接结构：SIKELIA™ Polymer TAVR系统的支架采用具有形状记忆和超弹性特性的记忆合金丝铆接结构，可以适应不同的主动脉瓣解剖形态，并保持铆接连接的完整性及其功能，提高手术成功率。
6.连合对齐：SIKELIA™ Polymer TAVR系统的独特设计使其易于与原生瓣叶连合对齐（commissural alignment），将原生主动脉瓣瓣叶连合（即交界）与SIKELIA™ Polymer TAVR人工瓣膜交界进行对齐，并远离冠状动脉开口，有助于TAVR后PCI的冠脉通路等。
7.预装、完全可回收：SIKELIA™ Polymer TAVR系统的人工瓣膜具有预装载、完全可回收的特性，可以大大减少手术时间和手术风险。
8.良好耐久性：SIKELIA™ Polymer TAVR系统的瓣膜使用寿命可达20-25年，是传统TAVR产品使用寿命的两倍以上，耐久性良好。
未来展望
SIKELIA™ Polymer TAVR的成功植入及良好的术后随访结果，为全球瓣膜领域带来划时代的意义。上海以心医疗目前正积极研发Polymer外科瓣、Polymer二尖瓣和Polymer三尖瓣等其他领域的产品，持续颠覆整个瓣膜行业，为中国创新医疗器械走向世界提供中国样板。
随着SIKELIA™ Polymer TAVR系统在临床应用的不断推广，有望改善更多患者的生活质量，为全球瓣膜领域开创新篇章。