2023年7月7日，海军军医大学第二附属医院（上海长征医院，以下简称“长征医院”）心血管外科王志农教授团队完成全国首例TAVR+二尖瓣环中瓣TMVR手术，应用J-Valve®人工瓣膜和Prizvalve®球扩式瓣膜，成功挽救了一名命悬一线的主动脉瓣重度关闭不全、二尖瓣重度关闭不全的患者生命。此例手术得到了长征医院医学伦理委员会批准。
术后长征医院心血管外科TAVR团队在导管室合影
该例患者病情非常严重，且无特效药物治疗，以往最有效的治疗方式为采用传统外科方式行主动脉瓣置换术和二尖瓣置换术，在体外循环支持下置换人工瓣膜。但该例患者于20年前行二尖瓣、三尖瓣成形术，术前评估再次外科手术方式患者的死亡率极高。
针对外科高风险、重度主动脉关闭不全患者，目前市场上有J-Valve®可行经导管主动脉瓣置换术；但针对这例特殊形态（未闭合的“D”型环）的二尖瓣成形环术后外科高风险、重度二尖瓣关闭不全患者，似乎无有效的治疗方式。王志农教授团队检索国内外各类文献报道，将目光停留在了经导管球扩式人工瓣膜，而后联系到上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗“），讨论使用Prizvalve®球扩瓣行经导管二尖瓣环中瓣置换术的手术可行性。如同期进行两种瓣膜的置换，术前充分的评估提示手术难度极大。
本例手术的成功实施，得益于王志农教授团队充分的术前讨论准备和术中默契的配合。经检索无相同病例的文献报道，系中国首例一站式TAVR+二尖瓣环中瓣TMVR手术。针对特殊形态成形环术后的瓣膜疾病患者，初步验证了球囊扩张式瓣膜治疗的可行性，为今后这类疾病的救治提供了一种有效的新术式参考。
患者情况
患者为77岁男性，20余年前因“二尖瓣关闭不全、三尖瓣轻度关闭不全”行二尖瓣成形术、三尖瓣成形术，术后恢复良好。近2周出现无明显诱因劳累后胸痛、胸闷等不适，行走约100米或步行一层楼后即可出现症状，胸痛呈间歇性刺痛，伴胸闷、头晕、乏力。入院后予以吸氧，强心、利尿、雾化、降压及改善心功能等对症治疗，但由于患者基础病情重，心功能差，仍出现病情的快速变化。经STS评分属外科手术极高风险患者。
术前影像
心脏彩超提示：
1.全心扩大、左心功能不全（EF：42%，FS：21%）；
2.主动脉瓣中重度关闭不全（瞬时反流量9-12mL）；
3.主动脉扩张，窦部呈瘤样改变；
4.二尖瓣成形术后，瓣口重度反流（瞬时反流量约15mL）；
5.三尖瓣重度反流（瞬时反流量约15mL）。
CT提示二尖瓣成形术后，测得外科成形环内圈面积650mm²，折合成形环内径29.8mm。收缩期流出道剩余面积649.2mm²，瓣叶厚度1.8-3.6mm，略增厚，瓣环未见明显钙化，左房、左室增大。
术前CT评估二尖瓣成形环
手术过程
经过详尽影像学评估，心脏团队成员充分讨论后，王志农教授团队决定采用经心尖入路途径，使用29mm规格J-Valve®瓣膜先进行经导管主动脉瓣膜置换术。主动脉瓣膜置换后，视二尖瓣血流动力学是否有改善再行经导管二尖瓣环中瓣置换手术。如同期放置两种瓣膜，手术的另一大难点在于放置的主动脉瓣膜和二尖瓣瓣膜是否会相互影响，过深或者过浅都会造成患者血液循环的崩溃。
TEE下左心长轴显示主动脉瓣及二尖瓣反流情况
手术在长征医院介入导管室内进行，麻醉科徐海涛教授、超声科宋家琳副教授亲自上阵，为手术保驾护航。患者全麻后在左侧第6肋间微创切口建立入路，在DSA引导下穿刺心尖，导丝顺行跨过主动脉瓣。选择29mm规格J-Valve®瓣膜沿导丝送至升主动脉，释放定位件，调整合适角度将定位件拉入主动脉瓣窦窦底，经造影确认瓣膜位置合适后释放瓣膜，顺利完成主动脉瓣的置换。
主动脉瓣位J-Valve®瓣膜顺利释放
经食道超声心动图提示：置换后的人工主动脉瓣无反流。术中待稳定片刻后经食道超声心动图确认，二尖瓣仍存在较严重反流，与术前反流程度类似。经心脏团队再次讨论，如不同期处理二尖瓣重度反流，可导致患者预后不佳，故决定经同一心尖入路，使用纽脉医疗的Prizvalve®球扩式瓣膜系统行经导管二尖瓣环中瓣置换术。
TAVR术后主动脉根部造影
TAVR术后二尖瓣位造影
TAVR术后，TEE下主动脉瓣膜及二尖瓣反流情况
二尖瓣成形环内Prizvalve®瓣膜顺利释放
环中瓣TMVR术后主动脉根部造影
术中术后患者血流动力学指标均平稳，在心血管外科与导管室团队的精心配合下，顺利完成这例高难度一站式的“经导管主动脉瓣置换术”+“经导管二尖瓣环中瓣置换术”，两种器械操作时间相加不到半小时。
两种瓣膜释放后位置固定
术后食道超声提示，人工主动脉瓣和人工二尖瓣支架位置固定，两种瓣膜形态均未见异常，瓣叶启闭均良好，未见瓣中瓣周明显反流。患者即刻恢复自主意识，转入心外科CICU病房。
TAVR+环中瓣TMVR术后TEE下瓣膜反流情况
TAVR+环中瓣TMVR术后TEE下瓣膜瓣叶活动情况
术后总结
王志农教授术后介绍，心脏瓣膜病是一种常见的结构心脏病，随着年龄的增长其发病率亦随之增加，特别是老年患者存在高死亡率的特点。对于高危的重度主动脉瓣狭窄和/或关闭不全的患者，传统外科手术需要在全麻体外循环辅助下行开胸手术置换病变主动脉瓣，手术创伤大，术后恢复较慢，老年或者其他高危患者常常因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病望而却步，病情无法得到有效控制，严重者还会出现心衰、心绞痛等临床症状，陷入身心痛苦之中，而微创介入方式的TAVR治疗既可以彻底解决瓣膜狭窄和/或关闭不全的问题，又可以大大降低患者的手术风险，为更多高危的老年主动脉瓣狭窄和/或关闭不全患者带来“生”的希望。并且，由于介入手术属于微创手术，患者避免了开胸等大创伤的操作，这也让患者术后恢复更快，通常患者术后一天就可下地活动，大大减少了家庭负担。
Prizvalve®瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发，是我国首个拥有自主知识产权的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，该产品已申请数十项国家专利，并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统已于2021年被国家药品监督管理局认可为获准进入加速特別审查的创新医疗器械。
作为国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用。由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，纽脉医疗的这款球扩瓣Prizvalve®已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。
目前，Prizvalve®多中心临床研究已顺利完成，期待该产品能够尽早获批上市销售，为临床专家在心脏瓣膜疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。