医聚蓉城,圣德相瓣|圣德医疗助力2023成都微创心血管外科大会暨第七届西部瓣膜论坛,中欧介入瓣膜新技术专题会圆满收官!

草树云山如锦绣,秦川得及此间无。2023年7月10日-16日,2023成都微创心血管外科大会暨第七届西部瓣膜论坛以线上线下结合的形式在四川成都盛大召开。2023年正值世界瓣膜手术诞生百年之际,诸多国际心脏权威专家以及国内各心脏中心带头人齐聚成都,共商微创心血管外科的前沿技术与临床创新。

为助力本次大会,圣德医疗于7月15日特别组织了“圣德医疗—中欧介入瓣膜新技术论坛”,特邀数位国内外知名TAVR瓣膜领域专家齐聚一堂,从临床痛点、器械创新、AI应用、经典病例分享等多个角度展现公司主动脉瓣膜介入技术的最新成果和临床进展,领略圣德Xcor™瓣膜系统和CVPILOT™术前规划软件组成的“创新器械+人工智能”解决方案在TAVR临床中的应用价值,共同探讨TAVR术式的未来发展之路。

本次专题会特邀四川大学华西医院郭应强教授、广东省人民医院郭惠明教授、南京大学医学院附属鼓楼医院王东进教授、中南大学湘雅二医院刘立明教授担任会议主持;四川大学华西医院郭应强教授、广东省人民医院刘健教授、首都医科大学附属北京安贞医院张海波教授、空军军医大学西京医院杨剑教授担任会议讲者;陆军军医大学新桥医院蹇朝教授、南京大学医学院附属鼓楼医院周庆教授、中南大学湘雅二医院赵元教授担任讨论嘉宾。
此外,慕尼黑德意志心脏中心院长Rüdiger Lange教授、比利时列日大学附属医院Timothée Noterdaeme教授也以线上特约嘉宾的形式参与了本场讨论。
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创新瓣膜Xcor™前沿技术与临床分享

圣德医疗创新经导管主动脉瓣膜置换产品Xcor™,于2023年5月底在全国11家顶尖心脏中心的联合研究下,顺利完成了10例可行性临床+120例确认性临床试验的全部患者入组。本次专题会议上半场,郭应强教授作为Xcor™瓣膜中国临床试验全国PI,首次正式公布了Xcor™临床试验30天随访结果的优异临床数据。刘健教授结合自身临床应用经验,分享了Xcor™瓣膜在应用瓣叶交界对齐技术解决冠脉风险方面提供的创新解决方案。

郭应强教授:新一代全新锚定理念TAVR瓣膜Xcor™多中心30天临床结果回顾

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郭应强教授首先分享了圣德医疗Xcor™瓣膜原创的“结构贴合”设计,其创新支撑臂结构构成的额外锚定机制,以及从升主动脉自上而下释放的可回收输送系统,对提高人工介入瓣膜植入稳定性和便捷性均带来至关重要的作用,并重点介绍了Xcor™瓣膜共计130例临床研究患者在30天随访的结果:

58%的二叶畸形患者,62%的中重度钙化患者,复杂疑难患者比例高;

 98.5%的术后即刻器械成功率,97.7%的手术成功率,95%术中一次定位释放(仅7例需要术中回收再定位);

• 仅1例患者例出现永久起搏器植入,0.8%的起搏器植入率;

• 没有发生任何1例心肌梗死和脑卒中情况,保持极低的MACCE发生率;

• 平均主动脉跨瓣压差从术前的55.9mmHg降至10.4mmHg,有效瓣口面积从术前0.7cm²提高至1.8cm²

• 术后效果评估,主动脉瓣膜返流情况和瓣周漏情况均明显改善,术后主要为轻度及以下;

• 心功能整体明显改善,术前NYHA心功能分级为III或IV级,术后100%受试者NYHA改善为II级或以下。

郭应强教授点评道,Xcor™瓣膜研究30天随访结果验证了其在真实世界的有效性和安全性,尤其是在针对高危疑难患者植入时展示的极佳表现,显示出Xcor™瓣膜能够显著改善临床症状及瓣膜的血流动力学,为国内医生提供更完备的TAVR诊疗解决方案。同时Xcor™的操作难度低、易于上手,郭教授认为有一定介入手术能力的心血管医生经过较短的学习曲线后,均可独立开展手术。相信未来产品上市后,会为我国主动脉瓣疾病临床技术推广和解决病患临床需求创造更大价值。

为全球TAVR发展做出卓越贡献的慕尼黑德意志心脏中心院长Rüdiger Lange教授对Xcor™在首期随访结果中展现的良好性能和稳定表现表示衷心祝贺,并赞赏了中国各心脏中心团队在临床研究中表现出的精准判断和精确操作。Lange教授特别提到中国病患在心脏结构上与传统欧美患者有明显不同,特别是外周入路、钙化程度和瓣叶畸形情况存在明确差异。Xcor™瓣膜的产品设计立足于医工结合,在面对各类差异化病患情况的心脏中心植入释放时均表现相当稳定,做到瓣膜最终释放位置与预估位置保持一致,在控制瓣周漏、冠脉阻塞、传导阻滞等并发症方面取得了比肩世界顶尖水平的成绩。

刘健教授:Xcor™极简式瓣叶交界对齐技术的策略与优势

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伴随TAVR逐渐向低龄化、低风险、预期寿命较长的病患人群扩展,患者的终生管理、包括冠状动脉干预的需求变得愈发重要。而TAVR交界对齐对于冠状动脉通路和行再次TAVR都非常重要。刘健教授结合Xcor™瓣膜在广东省人民医院的实际临床应用情况,阐述了Xcor™器械设计与操作在实现交界对齐技术上的独特优势。刘健教授特别提到在临床研究阶段,广东省人民医院共完成32例Xcor™瓣膜植入,其中大部分患者属于传统冠脉高风险患者,未发生任何1例因交界重度错位导致冠脉闭塞的不良事件,进一步证明了Xcor™为大部分解剖结构的患者提供了与原生瓣叶交界对齐的功能,通过术中操作来避免冠脉阻塞风险,也为术后冠脉通路提供保障,具有极大的临床意义。

原创TAVR手术分析软件的特色与应用

应用人工智能在内的数字技术推动精准诊疗,是全球范围内临床技术突破的一大潮流。圣德医疗在心脏瓣膜手术分析软件领域,联合国内多位顶尖心脏专家原研了全球第一款基于人工智能技术开展结构性心脏病手术评估和风险决策的系统。本次专题会议下半场,张海波教授作为最早一批使用CVPILOT™人工智能瓣膜手术规划系统的专家,解读了圣德AI软件产品基于主动脉CT数字技术方案,从TAVR诊断到手术的全流程中所发挥的临床价值。杨剑教授展示了心血管3D打印技术在术前规划、患者沟通、个性化诊疗等方面的应用特色,探讨了3D打印技术对TAVR围术期精准治疗具有重要指导作用。

张海波教授:基于深度学习的原创AI术前规划软件在TAVR手术中的应用价值

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主动脉根部计算机断层扫描(CT)是目前指南推荐的TAVR术前影像评估的“金标准”形式,是指导患者筛选、制定策略和保证手术效果的重要核心步骤。张海波教授指出CVPILOT™人工智能瓣膜手术规划系统能够在导入患者CT影像数据后,自动完成结构标记、手术规划及风险判断,保持极高精度同时大幅提升测量分析效率,保障介入瓣膜的高精准植入。北京安贞医院在临床研究阶段的每一例Xcor™瓣膜植入,均使用CVPILOT™进行了术前规划分析。结合该软件在全国11家心脏中心的应用情况,张海波教授认为CVPILOT™能够明显缩短术者对TAVR手术的学习曲线,为TAVR术式下沉发挥重要价值。

Timothée Noterdaeme教授:“以我的个人应用体验而言,CVPILOT™不仅仅解决了传统人工术前规划软件依赖医生经验的局限性,更重要的意义在于将一线临床医生的手术思路凝聚为人工智能,提高手术安全性,降低手术门槛。很快这款软件产品也将在我所在的欧洲医院进行正式使用,我也期待它在更多欧美医院乃至全世界应用的那一天。”

杨剑教授:心血管3D打印技术在TAVR治疗中的应用体会

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随着数字精准医疗的不断沿革,心血管疾病对数字化建模的需求尤为恳切。3D打印、人工智能等创新技术的出现为TAVR这类复杂心血管疾病的诊断带来了全新的治疗思路。杨剑教授指出心血管3D打印技术的最大优势是可以将患者的病变部位进行1:1复刻,供医生模拟操作,精确定位手术关键步骤,在术前依据患者的实际情况,模拟最佳手术方案和定制化手术策略。同时伴随CVPILOT™为代表的人工智能技术在TAVR领域的广泛应用,将愈加提高3D打印技术的精度、降低诊疗成本,让更多医生和患者受益于数字医疗技术的进步。杨教授团队也将与圣德医疗AI科研团队持续合作,探究AI技术与3D打印技术的深入融合,为指导临床医生的TAVR术式思路提供更先进的解决方案。

专题会总结

大会最后,郭应强教授总结道“新时代下,无论是心内科医生还是心外科医生都需要重新认识和评判瓣膜手术成功的标准,通过预判手术的最终效果,为患者选择最合适的诊疗方式。更创新的数字诊疗技术、更适合中国患者的瓣膜结构设计、更全面的并发症临床质控标准,这些都将推动中国经导管瓣膜病诊疗进入更加快速发展的时代。而Xcor™瓣膜作为一款与当前临床使用的进口和国产产品均有明显差异化的创新TAVR器械,从目前参与临床的130例患者的治疗效果上看已经给了我们诸多惊喜,期盼Xcor™瓣膜能在未来为中国术者带来更多帮助,推动介入瓣膜手术在中国更多偏远地区的医院开展,真正造福中国的瓣膜病患者。”

各位与会专家也纷纷表示对Xcor™瓣膜满怀期待,希望积累越来越多临床数据后,成为使患者获益最大化的TAVR产品。同时也相信圣德医疗能够持续推出更多原创的、服务临床的创新产品,会持续关注公司为治疗主瓣返流(AR)正在推进的Xcor™返流临床、为覆盖更多低龄化患者即将在今年开展的免缝合可扩展生物瓣膜国内外联合临床,以及已处于设计开发阶段的软硬结合的TAVR人工智能手术机器人等项目,实现更多临床导向的医工合作。

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