近日，天津医科大学总医院心血管内科杨振文教授率领多学科瓣膜介入团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve®经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve®系统”），为一名二尖瓣外科生物瓣衰败、外科手术极高危患者成功实施了经股静脉入路经导管二尖瓣瓣中瓣置换术。此例手术取得预期的临床疗效得益于杨振文教授团队充分的术前准备和默契配合，也正式开启了Prizvalve®系统瓣中瓣多中心临床研究在天津医科大学总医院的患者入组。
传统外科方式二尖瓣置换术后，植入的外科生物瓣存在瓣膜耐久性的问题，随着患者年龄的增大，如遇外科生物瓣衰败，有较大一部分患者已不具备再次行外科方式二尖瓣置换术的条件。球扩式介入人工瓣膜的出现为医生和患者提供了一种很好的解决方案。
患者情况
患者为79岁男性，因“间断活动后喘息18年，水肿1月，咳嗽3天”于天津医科大学总医院就诊入院。患者于入院前18年开始出现间断活动后喘息，休息后可缓解，无胸痛心悸、夜间阵发性呼吸困难、恶心呕吐等不适，于外院行二尖瓣置换术。后因活动后喘息加重多次在外院住院治疗，症状未见明显好转，患者于1月前出现明显双下肢水肿，仍有活动后喘息，偶有头晕、呼吸困难等不适，遂于天津医科大学总医院寻求治疗。
术前影像
CT提示二尖瓣外科瓣置换术后，测得外科生物瓣内圈面积380mm²，折合内径22.4mm，瓣环环周可见明显钙化团块，瓣叶可见少量钙化。术前超声提示人工二尖瓣增厚、狭窄（中-重度）、脱垂合并反流（中-重度），下腔静脉、主肺动脉增宽，左房、右心增大，左室壁对称性增厚，右室壁运动普遍减弱，主动脉瓣钙化、狭窄（轻度）、反流（轻度），三尖瓣反流（重度），肺动脉瓣反流（轻度），右室收缩功能下降，肺动脉高压（收缩压约75mmHg）（三尖瓣反流估测）。
患者术前CT评估
术前超声影像1
术前超声影像2
手术过程
经过详尽影像学评估，心脏团队成员充分讨论后，杨振文教授团队决定采用经股静脉-房间隔途径，使用26mm规格Prizvalve®瓣膜，为患者实施经导管二尖瓣瓣中瓣置换手术。
患者全麻后经右侧股静脉入路，使用房间隔穿刺器穿刺房间隔，开通股静脉-房间隔-左心房-左心室的通路，插入导丝和鞘管建立输送轨道。房间隔处进行预扩张处理，将压握好瓣膜的输送系统沿导丝推送至二尖瓣瓣环位置，借助外科生物瓣瓣架显影和输送系统的三个显影点实现瓣膜的精准定位。快速起搏，待血压降至50mmHg以下充盈球囊实现瓣膜的释放。瓣膜释放后即刻超声示瓣周（6点）可见少-中量反流，增加2mL充盈体积再次予以球囊后扩张后瓣周反流消失。
术中术后患者血流动力学指标均平稳，手术时间1小时余。
瓣膜释放
术中置瓣后即刻造影
术后食道超声和造影提示，人工瓣位置良好，开放正常，平均跨瓣压差约1-3mmHg，肺静脉血流明显改善，心包无异常。
术后即刻超声1
术后即刻超声2
术后即刻超声3
术者评价
这例患者病情非常严重，术前给予了充分的纠正心衰治疗，均无法缓解患者的呼吸困难症状。住院期间进行过两次胸腔穿刺，抽出大量的胸水，每天有近2000mL的胸水引出，一度怀疑患者是癌症转移到胸膜。后取胸水进行病理检查，提示为心衰漏出液。后对患者行二尖瓣瓣中瓣置换术，取得了预期的治疗效果，一周后患者出院，目前已完成了一个月随访，患者目前恢复良好。介入球扩瓣能够让此类外科手术高危、生物瓣衰败患者获益巨大，期待该产品能够早日上市供临床使用。
Prizvalve®瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发，是我国首个拥有自主知识产权的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，该产品已申请数十项国家专利，并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统已于2021年被国家药品监督管理局认可为获准进入加速特別审查的创新医疗器械。
作为国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用。由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，纽脉医疗的这款球扩瓣Prizvalve®已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。
目前，Prizvalve®多中心临床研究已顺利完成，期待该产品能够尽早获批上市销售，为临床专家在心脏瓣膜疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。