北部战区总医院韩雅玲院士团队成功开展首两例Prizvalve Pro®新一代TAVR球扩瓣多中心确证性临床研究
严道医声网 2023-07-14 20:30

2023年7月5日，中国人民解放军北部战区总医院（“北部战区总医院”）心血管内科在韩雅玲院士的领导下，在麻醉科、神经外科、心外科等多学科团队密切配合下，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve Pro®新一代经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve Pro®系统”），为两名重度主动脉瓣狭窄、外科手术高危患者成功实施了经导管主动脉瓣置换术，正式开启了以北部战区总医院韩雅玲院士为PI的纽脉医疗Prizvalve Pro®系统的上市前多中心确证性临床研究。

患者1

患者为64岁女性，因“发作性胸痛3年，再发3个月”于北部战区总医院就诊，门诊以“主动脉瓣重度狭窄”收入院。术前心脏超声测量提示主动脉瓣退行性病变，主动脉重度狭窄伴轻度反流。彩色多普勒测及：主动脉瓣瓣口面积0.53cm²，收缩期血流速度4.1m/s，峰值压差：68mmHg，平均压差：40mmHg。

术前影像

CT提示主动脉瓣三叶式，瓣叶增厚、瓣叶游离缘钙化、钙化体积252mm³（HU800），窦管交界可见钙化。瓣环面积285.9mm²，流出道直径17.3mm，瓣环平面及流出道未见明显钙化。左右冠脉高度分别为11.3mm和13.9mm，升主动脉最大径线31.6mm，主动脉弓多发斑块，管腔轻度狭窄，胸主动脉、腹主动脉管壁多发钙化斑块。双侧髂总动脉可见多发斑块，管腔狭窄，最窄处4.4mm。右侧入路最小直径4.2mm，左侧入路最小直径4.9mm，穿刺点可见钙化。右侧颈总动脉最小直径7.7mm，左侧颈总动脉最小直径8.3mm。
主动脉窦及钙化评估
股动脉血管评估
颈动脉血管评估
韩雅玲院士详细查看过患者的临床及影像资料后，指示该患者股动脉入路条件较差，应接受经颈动脉入路TAVR治疗。建议使用20mm规格Prizvalve Pro®瓣膜，增加1.5ml充盈容积扩张，为患者解除主动脉瓣狭窄及反流问题。
韩雅玲院士TAVR团队术前讨论

手术过程

患者在监测麻醉下由神经外科于春勇教授顺利切开左侧颈动脉入路，之后徐凯、王斌等心内科团队成员送入导丝和鞘管建立输送轨道。将压握好瓣膜的输送系统沿导丝推送至主动脉瓣环位置，借助置于右窦底的造影导管和输送系统的三个显影点实现瓣膜的精准定位。快速起搏，待血压降至50mmHg以下时充盈球囊实现瓣膜的释放。
术中术后患者血流动力学指标均平稳，手术时间不到1个小时。

瓣膜定位释放

术后即刻造影

术后食道超声和造影提示，人工瓣膜位置正常，短轴切面显示开放呈圆形，即刻测量有效瓣口面积1.43cm²。主动脉瓣收缩期血流速度2m/s，峰值压差：20mmHg，平均压差：6mmHg。主动脉瓣周及瓣中心部均无反流，心包无异常。

患者2

患者为66岁男性，因“发作性胸闷、气短10多年，加重2个月”于北部战区总医院就诊入院。术前心脏超声提示左心室57mm，LVEF 51%，主动脉瓣峰值压差：78mmHg，平均压差40mmHg，主动脉瓣重度狭窄，高血压2级（很高危），心功能不全、心功能Ⅱ级。

术前影像

CT提示主动脉瓣Type1型二叶瓣，右无融合，瓣叶增厚、钙化体积397mm³（HU800）。瓣环面积550.3mm²，流出道直径27.0mm，瓣环平面及流出道钙化可见。左右冠脉高度分别为16.4mm和17.8mm，升主动脉最大径线40.1mm，主动脉弓可见钙化斑块，管腔略缩窄，胸主动脉、腹主动脉管壁少量钙化斑块。外周血管无明显扭曲，分叉可。右侧入路最小直径9.4mm，左侧入路最小直径9.8mm，双侧股动脉穿刺点处钙化可见。
主动脉窦及钙化评估
股动脉血管评估

手术过程

经过详尽影像学评估，北部战区总医院心脏团队成员充分讨论后，决定采用经股动脉入路，使用26mm规格Prizvalve Pro®瓣膜，增加2.5ml充盈容积扩张，为患者实施经导管主动脉瓣置换手术。
患者全麻后经右侧股动脉入路，插入导丝和鞘管建立输送轨道。将压握好瓣膜的输送系统沿导丝推送至主动脉瓣环位置，借助置于右窦底的造影导管和输送系统的三个显影点实现瓣膜的精准定位。快速起搏，待血压降至50mmHg以下时充盈球囊实现瓣膜的释放。
术中术后患者血流动力学指标均平稳，手术时间50分钟。

瓣膜定位释放

术后即刻造影

术后食道超声和造影提示，人工瓣膜位置正常，短轴切面显示呈圆形，即刻瓣口有效面积1.89cm²。主动脉瓣收缩期血流速度1.9m/s，峰值压差：19mmHg，平均压差：9mmHg。主动脉瓣瓣中心部无反流。主动脉瓣瓣周微量反流。心包无异常。
这两例手术的双双成功，为广大医务人员和患者增强信心的同时，也更加充分验证该系统的安全性和有效性。期待国产创新性治疗医疗器械更早、更多地惠及中国广大心脏瓣膜病患者。
手术当日韩雅玲院士TAVR团队合影
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