近期，第68届美国人工脏器学会（ASAIO）年会在美国旧金山顺利召开。ASAIO致力于在全球范围内促进科学、工程和医学交叉领域创新医疗器械技术的发展，此次世界级会议汇聚了各地的行业与学术专家，在肾、心、肺、肝、胰腺和神经系统等器官辅助领域进行分享和交流。
ECMO受临床重视，近年开展例数以40%速率快速增长
体外膜肺氧合设备（ECMO）是帮助重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与血液循环的重要机械循环辅助装置之一。ECMO起源于心脏外科，近年来也在重症监护病房（ICU）、急诊、心内和呼吸等科室中积极运用。据国家数据显示，呼吸系统疾病是我国居民第四大死因，能造成呼吸衰竭的主要原因包括慢性阻塞性肺病（COPD）、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、肺栓塞、感染性休克等，其中COPD是最常见病因之一，也是WHO公布的全球第三大死因。而在ICU中，60%的患者会出现心力衰竭或呼吸衰竭，死亡率高达23% - 74%。面对以上呼吸和循环支持危急场景，ECMO能够维持患者生命，并为其他脏器功能支持治疗提供起效机会和过渡时间。
据CSECLS调查数据，2017至2021年期间，国内ECMO的开展例数从2,826例增长至10,656例，期间年复合增长率高达39.3%；除心脏外科外其他科室ECMO开展例数从824例增长至5,552例，期间年复合增长率高达61.1%。
新冠疫情期间，ECMO作为危重症患者最后一道生命防线开始被大众所熟知，尤其是对于因新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（CARDS）的患者而言，ECMO治疗时间普遍延长至数周，个别病例治疗时间超过100天。随着技术和材料的发展、ECMO特有并发症的减少，以及临床经验的积累，长期ECMO（Prolonged-ECMO）辅助或将成为心肺辅助治疗的趋势。拥有血液相容性更好的离心泵、气体交换效率更高的氧合器的ECMO，将为患者后续治疗赢得更长时间。
带有全磁悬浮离心泵的ECMO，具备更优的血液相容性
郭冬教授指出，开发带有全磁悬浮离心泵的ECMO是必要的。目前国内成人ECMO设备中用到的血泵大多为机械轴承离心泵，存在机械轴承接触点，容易因为摩擦或产热造成血液破坏或产生血栓。
国外研究（Han et al, 2022）对比了三款进口ECMO的离心泵在成人ECMO支持中的溶血情况。其计算流体动力学分析表明，在流量支持 5L/min、压头 350mmHg 的情况下，与机械轴承离心泵相比，全磁悬浮离心泵具有最低的非生理壁剪切应力（WSS）和静止剪切应力（SSS）的面积和体积，表现出最低的预测溶血指数。该结果也进一步得到了实验结果支持，表明与机械轴承离心泵相比，全磁悬浮离心泵对血细胞造成的损伤更小。
心擎医疗全自主研发的BreathMo®为目前国内首款使用全磁悬浮离心泵的新型ECMO，其血泵与进口离心泵进行了体外溶血实验对比。结果显示，全磁悬浮离心泵比机械轴承离心泵具备更好的血液相容性，在溶血水平和高分子量 VWF 降解方面总体血液损伤较低。且BreathMo®泵头的溶血指数（NIH & MIH）可媲美进口全磁悬浮泵。
心擎医疗BreathMo®14天动物实验结果
此次BreathMo®体内安全性和有效性的研究，选用健康绵羊作为评价动物，共完成10例ECMO动物实验，其中5只接受 V-A 通路插管，其余5只接受 V-V 通路插管，支持时间达14天。
整个实验期间未发生机械故障，操作顺利。血气检测结果显示，BreathMo®氧合效果良好，气体交换效率优异，可稳定维持在高于 300mmHg 水平。实验动物的血浆游离血红蛋白（PFH）在可接受的范围内（0.36 - 14.80 mg/dL），PFH均值为 3.14±2.475 mg/dL，远低于临床溶血参考阈值 40 mg/dL。
此外，BreathMo®氧合器跨膜压差较小，优于现有同类产品，接近人体肺的自然压降。在 3L/min 流量支持下，氧和器压差保持在 15mmHg 水平，有利于减少血细胞破坏。
14天氧合器内未见明显血栓形成，实验动物无肝肾功能损伤，且未发生系统相关感染。大体解剖显示BreathMo®对实验动物未导致严重血栓栓塞、血栓形成、器官梗死等病理改变。
郭冬教授总结道：BreathMo®具有良好的血液相容性，性能稳定，满足临床安全性和有效性需求，可提供稳定可靠的心肺支持。目前BreathMo®已进入临床试验阶段，由北京安贞医院侯晓彤教授团队牵头，协同国内其他6家顶尖中心，临床试验过程顺利且产品性能表现优异。