在2023年6月，上海市胸科医院何奔教授领衔结构性心脏病团队，连续应用了沛嘉医疗自主原研的GeminiOne经导管瓣膜缘对缘修复系统，成功完成4例退行性二尖瓣返流病例的临床入组，并成功挑战大横位心病例。手术由何奔教授主刀，潘欣副主任医师，王建主治医师等担任助手；超声引导由心内科心脏影像亚专业负责人范怡婷博士实施。所有手术均顺利进行，四例患者的二尖瓣返流病情都得到了显著改善。本次手术的顺利植入，标志着由阜外医院胡盛寿院士，潘湘斌教授牵头的国产原研器械GeminiOne系统的临床试验，在上海胸科医院（Co-PI单位）何奔教授的带领下稳步推进，进一步探索原创器械的安全性有效性和独特临床优势。
术前评估及手术策略
该患者为76岁男性，术前经超声心动图示患者左心增大，诊断为重度二尖瓣返流（MR 4+），二尖瓣前、后叶略增厚、回声稍增强，瓣叶运动幅度增大，可见甩动的断裂腱索残端，收缩期后叶P3近后内交界处瓣体脱向左房并且部分累及P2区，彩色多普勒示二尖瓣重度偏心返流MR 4+（VCW=0.82 cm，EROA=1.62 cm²，Rvol=144 mL），该患者二尖瓣病变区域脱垂高度达6.3 mm，宽度16.2 mm，前瓣长度28.6 mm，后瓣长度20.8 mm，二尖瓣瓣口面积约7.4 cm²。
术前X-plane
术前X-plane Color
术前3D
术前3D Color
手术过程
患者全麻后，经房间隔入路送入22Fr大鞘及长宽型号瓣膜夹系统，将瓣膜夹精准定位A3P3区病变位置。
穿刺高度约4.55cm
瓣膜夹定位
夹臂方向确认
在术者的紧密配合和精细调整下，顺利完成瓣叶抓捕和夹合。超声评估合适后，将首枚瓣膜夹成功释放。释放后组织桥稳定，跨瓣压差1 mmHg，肺静脉逆流情况已有改善，仅偏2区位置存在残余脱垂。
放下抓捕片，同时抓捕前后瓣叶
关闭瓣膜夹
首枚夹持组织桥稳定
仅残存少量返流
于首枚瓣膜夹外侧再次植入一枚长宽型号瓣膜夹，以解决残余脱垂和返流。最终术后评估，返流有效降低至少量，平均跨瓣压差仅1 mmHg，肺静脉逆流消失，手术成功。
组织桥稳定
返流程度有效降低
CASE 2 P1近外交界脱垂
术前评估及手术策略
患者为74岁老年女性，术前经超声心动图诊断为中重度二尖瓣返流（MR 3+），二尖瓣P1近外交界区域瓣体脱垂伴腱索断裂，彩色多普勒下可见中重度偏心性返流，肺静脉血流翻转显著。该患者二尖瓣病变区域脱垂宽度约7.6 mm，高度7.3 mm，前瓣长度约18.6 mm，后瓣长度12.5 mm，二尖瓣瓣口面积4.54 cm²，平均跨瓣压差1 mmHg。
术前X-plane
术前X-plane Color
术前3D
术前3D Color
该例患者为黄区病变，P1区脱垂，脱垂宽度及高度尚可，预估穿刺高度充分，计划术中首选长宽型号瓣膜夹对病变位置进行夹合。
手术过程
患者全麻后，经房间隔入路，送入22F大鞘及长宽型号瓣膜夹系统，并定位至A1P1区病变位置。
穿刺高度约4.12cm
瓣膜夹定位
在术者的紧密配合和精细调整下，顺利完成瓣叶抓捕和夹合，超声评估前后瓣叶夹持充分，成功释放瓣膜夹。释放后可见组织桥稳定，返流降至少量，平均跨瓣压差4 mmHg，肺静脉逆流情况改善，手术成功。
放下抓捕片，抓捕瓣叶
关闭瓣膜夹
组织桥稳定
瓣膜夹解脱
返流程度有效降低
CASE 3 宽病变P3脱垂
术前评估及手术策略
该患者为72岁女性，术前超声心动图显示该患者左房内径增大，左心收缩功能减低，诊断为二尖瓣重度返流（MR 4+），二尖瓣后叶略增厚，关闭时可见P3区脱垂，多普勒超声下可见大量偏心性返流，肺静脉血流翻转显著，二尖瓣有效返流口面积1.16 cm²，返流容量165 mL。该患者二尖瓣病变区域脱垂宽度可达14.2 mm，高度3.2 mm，前瓣长度25.1 mm，后瓣长度19 mm，二尖瓣瓣口面积约4.77 cm²。
术前X-plane
术前X-plane Color
术前3D
术前3D Color
该例患者为黄区病变，P3区脱垂且病变宽度大，返流量大，预估穿刺高度充分，计划术中先以一枚宽夹覆盖内侧病变区域，限制瓣叶活动，再于外侧植入第二枚，覆盖残余脱垂区域。
手术过程
患者全麻后，经房间隔入路，送入22F大鞘及长宽型号瓣膜夹系统，并定位至A3P3区病变靠内侧位置。
穿刺高度约4.48cm
瓣膜夹定位及夹臂方向确认
在术者的紧密配合和精细调整下，顺利完成瓣叶抓捕和夹合。经超声评估合适后，将首枚瓣膜夹稳定释放。
放下抓捕片，抓捕瓣叶
关闭瓣膜夹
首枚夹持后组织桥稳定
瓣膜夹解脱
因残余脱垂宽度较大，故决定再植入一枚长宽型号瓣膜夹。瓣膜夹对准首枚外侧残余脱垂区域夹持，并成功释放。术后即刻评估，组织桥稳定，返流有效降低至无返流，跨瓣压差仅2 mmHg，肺静脉逆流明显消失，手术成功。
解脱后组织桥稳定
返流程度有效降低
术前评估及手术策略
该患者为72岁老年男性，术前经超声心动图示患者左房增大，二尖瓣关闭不全，诊断为中重度二尖瓣返流（MR 3+），二尖瓣后瓣脱垂，可见腱索断裂，P1区瓣叶收缩期脱入左房，多普勒超声下可见大量偏心性返流，有效返流口面积0.37 cm²，缩流颈宽度0.6 cm，肺静脉血流翻转。该患者二尖瓣病变区域脱垂高度达5 mm，宽度达7 mm，前瓣及后瓣瓣叶长度充足，二尖瓣瓣口面积约5.8 cm²。
术前X-plane
术前X-plane Color
术前3D
术前3D Color
本例患者为黄区难度病变，病变位于P1区域，脱垂宽度与高度尚可，计划术中首选一枚长宽型号瓣膜夹对病变位置进行夹合。患者为大横位心，主动脉与二尖瓣夹角134.6度，解剖结构较为复杂，极易发生主动脉拥抱情况，需反复调整系统，予以补偿。
手术过程
患者全麻后，经房间隔入路送22Fr大鞘入左房。大鞘送入后即发现因患者解剖结构限制，系统整体靠前，已发生主动脉拥抱现象，术者旋即增加大鞘弯度，对该情况予以补偿。随后，沿大鞘送入长宽型号瓣膜夹系统，系统轴向依然靠前，最终依靠术者精细操作与系统优异的调弯、扭控性能，瓣膜夹精准定位1区脱垂病变位置。
穿刺高度约4.15cm
大鞘进入后即贴靠前壁
瓣膜夹定位
夹臂方向确认
确认瓣膜夹弹道合适后，将瓣膜夹送入瓣下，完成瓣叶抓捕和夹合。超声评估合适后，对瓣膜夹予以稳定释放。释放后，超声评估两侧瓣叶夹持充分（后叶约8 mm，前叶约9 mm），组织桥稳定，跨瓣压差仅1 mmHg，返流有效降低至少量（1+），手术成功。
放下抓捕片，抓捕瓣叶
关闭瓣膜夹
组织桥稳定
返流程度有效降低
专家寄语和未来展望
何奔教授对GeminiOne系统予以充分肯定，手术过程中，该器械性能稳定，且操作相对简单直接，尤其是优化了瓣膜夹解脱步骤，使得整体过程更为安全简便。瓣膜夹超声显影性良好，且原研机械结构设计巧妙，能够有效应对临床复杂病变，具有较好的临床价值，未来或可使更多二尖瓣返流患者从中获益。
沛嘉医疗自主原研的GeminiOne系统独具匠心地采用滑槽式机械结构，可以实现瓣膜夹操纵全过程的自动锁控，简化手术流程，在保持较小植入物尺寸的同时，实现更大的有效夹合臂长。系统调弯性能优化，配合较小植入物尺寸，可实现较低房间隔穿刺位置，同时手术过程中整体系统性能稳定，瓣膜夹解脱安全简便，无需抽线操作。针对缘对缘术式会带来瓣口面积损失，造成二尖瓣狭窄的问题，GeminiOne系统可以主动操控瓣膜夹解脱角度，并实现任意角度稳定、安全的无极解脱。GeminiOne系统共有4个瓣膜夹型号，可进行单边独立抓捕与瓣膜夹反张，其输送系统仅22Fr最大外径，优化的调弯范围，实现极简化操纵的同时，将瓣膜夹开闭角度可视化，兼备对瓣膜夹的精准角度控制。
GeminiOne产品在研发阶段即得到了PI专家团队们的支持与帮助，通过医工结合的形式，使得产品可以快速步入临床阶段，目前该产品临床由胡盛寿院士、潘湘斌教授团队牵头，四川大学华西医院、中南大学湘雅二医院与上海胸科医院作为共同PI单位，潘湘斌教授团队与各中心主要研究者团队共同推动，期待GeminiOne这一具有自主研发创新专利设计的国产器械，在中国临床专家们的支持与推动下，可进一步扩大中国原研专利产品及技术在国际的影响力，加速推进中国临床试验，为全球未满足的临床需求提供更多选择，造福广大的二尖瓣返流患者。
