2023年7月1日，北京，第二十一届中国介入心脏病学大会（CIT2023）举办期间，蓝帆医疗心脑血管事业部吉威医疗（以下简称“蓝帆吉威医疗”）主办的“安心升级，介入无物——BA9 DCB的临床应用优势”午间卫星会顺利举办，聚焦其自主创新研发的最新一代优美莫司（BA9）药物涂层球囊，梳理应用现状，展望未来发展趋势，结合临床真实病例，共同探讨BA9 DCB在小血管病变中的应用。

本次会议特别邀请中国医学科学院阜外医院杨伟宪教授、新加坡国立大学陈淮沁教授担任主席；同时邀请厦门大学附属第一医院唐蓉教授、南京医科大学第一附属医院王连生教授、首都医科大学附属北京安贞医院吴小凡教授、天津医科大学总医院杨清教授担任讨论嘉宾；天津市胸科医院秦勤教授、中国医科大学附属盛京医院孙兆青教授、北京医院杨晨光教授、徐州市第三人民医院张瑶俊教授带来精彩学术分享。

杨伟宪教授在开场致辞中指出，2022年9月份，蓝帆吉威医疗的BA9 DCB在国内正式获批上市，填补了此前雷帕霉素衍生物DCB的空白。目前，该款产品在临床经验较少，本次活动邀请众多国内冠脉介入治疗领域经验丰富的一线专家，期待通过经验交流，能够让更多同道了解BA9 DCB的制作工艺、适应证及真实使用感受。

陈淮沁教授同样表示，历经十余年发展，DCB的适应证不断拓宽，每一款DCB都有其独特的制作工艺、涂层、核心技术，因此不能一概而论，要充分了解不同产品的设计理念。BA9 DCB这一款全新产品是目前唯一的雷帕霉素衍生物DCB，在小血管原位病变中表现出色，相信通过本次学术分享，能够进一步加深大家对该产品的认识。

秦勤教授介绍了药物涂层球囊的临床应用现状及发展趋势。她指出，与药物洗脱支架（DES）不同，DCB通过单次扩张向管壁局部释放抗增殖药物、抑制内膜增生，无需“异物”植入即可达到治疗效果，同时减少内膜炎症反应和血栓形成风险，缩短抗血小板疗程，保留后续治疗机会。目前，DCB治疗冠脉病变已获多项指南及专家共识推荐。

基于PACCOCATH-ISR、ISAR-DESIRE III等研究结果，支架内再狭窄（ISR）已经成为DCB循证证据最丰富的适应证，同时也是获得我国FDA批准的适应证。除此之外，BASKET-SMALL 2等研究结果证实DCB治疗某些原位病变的效果不劣于第二代DES，DCB用于原位病变（分叉病变，小血管病变）介入治疗也得到越来越多的证据支持。临床上，DCB已经成为ISR、小血管病变、分叉病变介入治疗的新选择。

尽管国内目前已经有十几款DCB上市，且均采用紫杉醇作为抗增殖药物，但其安全隐患仍存争议，而雷帕霉素类药物因亲脂性差，导致其在DCB应用中受限。经过不断探索与尝试，蓝帆吉威医疗研发出全新一代超高脂溶性雷帕霉素衍生物BA9药物涂层球囊——柏腾，正式开启国内雷帕霉素类DCB新时代。由北部战区总医院韩雅玲院士牵头的BIO-RISE CHINA研究显示，BA9 DCB相比POBA在9个月晚期管腔丢失、最小管腔直径、直径狭窄率、正性重构方面均具有显著优势，提示使用BA9 DCB治疗的患者恢复情况更加理想，其安全性及有效性得到证实。

BA9药物涂层进一步推动了我国DCB治疗冠脉病变的发展，通过安全的药物作用机制抑制内皮增生并减少对细胞的伤害，真正做到了“雁过无痕”。临床上，BA9 DCB适用于2.0-2.75mm直径的冠脉血管原发病变的治疗，真实体验输送性好、药物发挥时间长，成为小血管病变介入治疗的有力“武器”。

张瑶俊教授介绍了BA9药物球囊在临床的应用优势。他指出，近年来，DCB“介入无植入”的治疗理念得到越来越多的关注和认可，成为PCI治疗的全新选择。临床上，多数DCB采用紫杉醇作为药物涂层抑制血管平滑肌细胞增生和迁移，然而有荟萃研究的结果提示，紫杉醇涂层器械可能会增加远期死亡率，FDA建议医疗机构对此予以高度关注。雷帕霉素因出色的抗增殖能力，其同类衍生物已经广泛用于DES的药物涂层，但由于亲脂性低导致组织吸收慢、停留时间短，雷帕霉素类药物并未成为DCB的理想药物。

那么，安全性与亲脂性能否兼得？

专为血管内介入器械研发的全新一代雷帕霉素衍生物——优美莫司（BA9）可做到“鱼与熊掌兼得”。其在保留雷帕霉素主要分子结构的基础上，对分子式第40位点进行化学修饰，保留抗增殖能力的同时，亲脂性是其它莫司类药物的10倍；器械输送过程中药物丢失少、利用率高，平均组织停留时间长，半衰期长的特点带来更加持久的抗增殖疗效。此外，BA9的安全剂量范围是紫杉醇的100倍，避免了潜在的药物毒性风险。可以说是DCB产品的理想药物选择。

柏腾BA9 DCB是国内首款莫司类DCB，搭载独家专利的抗增殖药物BA9，通过晶体化处理使药物高效稳定地输送至病变处，带来更加安心的“介入无植入”治疗体验。其治疗小血管原位病变的有效性及安全性已经在BIO-RISE CHINA研究中得到了证实，ISR人群临床研究REFORM及REFORM CHINA也已经完成随访，相信不久的将来，柏腾BA9 DCB将成为双适应证产品，为PCI治疗提供更多选择。

孙兆青教授分享了优美莫司药物球囊在小血管病变中的应用。他表示，冠脉小血管原位病变约占介入治疗的30%-40%，女性、老年人、糖尿病患者中更为多见。相比中等直径或大直径血管，小血管病变PCI更具挑战性，再狭窄风险也更高。最新发表的荟萃分析结果显示，对于小血管原位病变而言，DCB的治疗效果不劣于支架和球囊。《2020药物涂层球囊治疗冠状动脉疾病国际专家共识》也将小血管病变列为DCB的适应证。

BA9 DCB使用专为血管介入器械设计的高亲脂性抗增殖药物BA9作为涂层，球囊扩张时快速将药物释放至管壁，组织内停留时间长，可以持续有效地抑制平滑肌增殖和迁移，并避免潜在的药物毒性风险，同时球囊导管操作性能优越，在合并迂曲、钙化的小血管病变中依然表现出色。BIO-RISE CHINA研究显示使用BA9 DCB治疗小血管原位病变后9个月的晚期管腔丢失优于POBA，其安全性和有效性得到证实。

随后，孙兆青教授展示了两例因急性心梗入院的病例，两例均为小血管原位病变。其中，第一例为D1重度狭窄，管腔直径预估仅2.5mm，在经过普通球囊及切割球囊充分预处理后顺利将2.5*20mm BA9 DCB定位至病变处，10atm扩张60s后残余狭窄<30%，即刻手术效果满意。第二例患者为LCX病变，充分预处理后使用2.0*20mm BA9 DCB治疗病变，患者心肌灌注得到改善，对于挽救急性心梗患者心肌存活情况具有重要意义。结合这两例病例可以看到，BA9 DCB在保证手术效果的同时避免了异物植入，真正实现了“介入无植入”的理念。

杨晨光教授分享了BA9 DCB治疗原发小血管病变的病例。患者为82岁男性，以“间断胸闷15年，再发2周”入院，既往有多次PCI史。本次入院冠脉造影示，OM2支架以近狭窄90%，血管管腔直径较小，患者合并症较多，且有便潜血阳性情况，因此属于高出血风险人群，应尽量避免支架植入。手术过程中使用2.0*20mm预扩张球囊、2.5*15mm双导丝球囊、2.75*13mm NSE球囊进行充分预扩张后符合DCB治疗条件，遂选择2.75*25mm BA9 DCB顺利通过病变处，10atm扩张60s后复查造影，无明显的残余狭窄，对比手术前后管腔获得改善明显，即刻手术效果满意。

杨晨光教授表示，该病例为北京医院首次应用BA9 DCB的案例，操作过程中切实感受到BA9 DCB输送性好，安全性高，即使在合并钙化的小血管病变中也能够顺利输送至病变处，临床上可以作为小血管病变介入治疗的新选择。

本次卫星会在全体专家的热烈讨论中圆满落幕。陈淮沁教授在总结中强调，BIO-RISE CHINA研究是为数不多对比DCB与POBA在小血管病变中治疗效果的临床研究，其阳性结果恰恰证实了BA9这一创新涂层发挥了减少晚期管腔丢失和正性重构的效果，其结果令人欣喜，也期待柏腾能够积累更多临床数据，助力术者为更多患者带来更加安全的治疗体验。