冠脉钙化病变仍然是经皮冠脉介入治疗（PCI）面临的“最硬的骨头”，对于此类病变，PCI的器械成功率低，术中并发症发生率高且患者远期疗效差。目前现有的一些技术，如高压球囊、特种球囊、冠脉旋磨和激光消融等， 用于干预冠脉钙化病变仍有一定的局限性。

血管内冲击波技术是一种创新性的将液电效应应用于球囊血管成形术的血管钙化斑块压裂技术。通过向冲击波球囊导管提供脉冲式驱动电能，使其能够向外间歇性地输出发散式的低强度冲击波能量 ，进而对钙化斑块产生压裂作用 ，从而改善血管顺应性。国外的DISRUPT CAD系列研究已初步证实血管内冲击波治疗的有效性和安全性。

本研究为一项预设目标值法前瞻性单组多中心临床研究，入选了2021年10月至2022年6月经造影确定为重度钙化病变且为原位病变的患者。此外，病变狭窄程度需≥70%或≥50%且伴有心肌缺血症状，病变血管直径在2.5到4.0mm，病变长度小于40mm。

赛禾医疗自主研发的冠状动脉冲击波治疗系统（SONOSEMI^®️ ISL系统）由“LiqMagic^®️ C14冠脉血管内冲击波导管”和“ISL100 Pro血管内冲击波治疗设备”两部分组成，该系统利用了一种创新的血管钙化斑块压裂技术，将传统液电碎石术和球囊血管成形术实现了技术融合，创造性地应用于冠状动脉中血管钙化病变的治疗，通过对血管管腔进行预处理，压裂存在的钙化斑块，使血管顺应性得到明显改善。

入选标准主要包括（1）年龄≥18岁；（2）具有PCI临床指征；（3）左心室射血分数≥25%；（4）存在符合要求的靶病变。排除标准主要包括（1）无法耐受 6 个月双联抗血小板治疗；（2）入院前30 天内急性心梗；（3）肝肾功能不全：血清肌酐 >2.5 mg/ dL  或长期透析；（4）目标血管计划行其他钙化病变预处理治疗。

研究的主要终点是手术成功率，支架成功植入后支架内残余狭窄≤30%，且住院期间无主要心血管不良事件（MACE）发生；次要终点包括次要有效性终点和次要安全性终点。次要有效性终点主要是血管造影成功率（残余狭窄 ≤30%），次要安全性终点包括术后1个月、6个月MACE事件和靶病变失败（TLF）发生率，器械成功率和严重不良并发症等。

自2021年10月~2022年6月，研究依据方案设计预先计算的样本量共纳入重度钙化病变患者242例。患者的平均年龄为（65.14±8.06）岁，男性占61.98%，靶病变中，左前降支钙化病变占到了80.17%，参考血管直径为（2.96±0.34）mm，病变长度为（27.63±8. 79）mm，所有患者均为严重钙化病变（100%）。平均手术时间是（1.54±0.69）h，预扩张比例达到69%。平均使用ISL导管数量为（1.11±0.33）个，平均ISL脉冲时间为（48.18±25.43）s，球囊预处理后支架植入前扩张比例仅为4.98%。

全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）在主要研究终点方面均达到了预设目标值（83.4%）。其中FAS集手术成功率达到了95.04%（95%CI：91.50%-97.41%，P<0.001），其中残余狭窄≤30%的患者达到99.58%，住院期间MACE事件发生率仅为4.13%。通过对FAS和PPS组人群进行亚组分析，在性别，年龄，糖尿病，高血压和既往史等各个亚组方面，主要研究终点都具有统计学意义。在次要有效性终点方面，造影成功率达到了98.35%，器械成功率则达到了98.52%。

通过对OCT确诊冠脉钙化病变的患者进行亚组分析，在进行血管内冲击波治疗前，最小管腔直径为（1.16±0.21）mm，最小管腔面积为（1.55±0.54）mm²，在ISL处理后，钙化病变患者由于会出现钙化病变的断裂，通过计算最小管腔面积，结果发现，术后即刻管腔获得面积达到了（3.38 ±1.13）mm²。最小支架内管腔面积则达到了（4.91±1.22） mm²。

此外，钙化病变裂纹在ISL处理后占到了93.55%，钙化病变多个裂纹占87.1%，每例患者的平均钙化裂纹数达到(4.62±2.65)个。此外，最大裂纹深度达到(0.76±0.35)mm，最大裂纹宽度达到（0.91±0.48）mm。

术后30天MACE事件和6个月MACE事件发生率分别为4.13%和4.55%，其中主要为心梗（30天和6个月发生率均为3.72%）。

术后30天和6个月TLF事件发生率分别为1.24%和1.65%，其中主要为靶血管心梗（30天和6个月发生率均为1.24%）。

CALCI-CRACK研究结果充分证明了国产新型血管内冲击波治疗系统SONOSEMI^®️ ISL系统能够处理重度钙化病变，有效性和安全性良好。