“SMART试验是目前RDN领域中，唯一能回答高血压患者接受RDN手术后是否可以在少服用抗高血压药物的情况下，仍可使血压控制达标的前瞻性大规模临床试验，其结果具有非常重要的里程碑式意义。”

霍勇教授介绍到，SMART试验自项目开展之初，就在ClinicalTrials.gov注册登记并面向全球公开，完整试验方案也早已在国际心血管专业期刊公开发表。

从临床前概念验证、试验技术平台构建、临床试验方案设计到手术方法的探究确立，SMART试验全部由中国学者原创并主导。其严谨、科学、先进的设计方案、率先建立的临床循证医学概念和严苛管理的实施过程获得了国内外学术界专家学者们的广泛认可。

在SMART试验中，所有筛选患者需满足高血压病史至少6个月，且经过至少两种抗高血压药物治疗后诊室收缩压高于150mmHg且低于180mmHg。初筛合格的患者再经过至少28天的标准化药物治疗，如果他们的诊室收缩压仍介于150-180mmHg，这些病人即按1:1随机分组进入研究，这一过程可最大程度减少药物等相关的干扰因素。

其中110例患者为肾动脉消融组，110例患者为假手术组（强化药物组）。两组患者均完成肾动脉造影，但假手术组（强化药物组）不进行消融处理，而随访的医师和受试者对研究分组情况始终保持盲态，以减少人为因素偏倚。

在术后7天、术后1、2、3、4、5、6月对这些病人进行随访，在筛选期结束时、术后1、3、6个月采集尿样，通过液相质谱尿检方法监测和管控受试者的服药依从性，客观了解受试者的抗高血压药物服用情况；在基线和6个月时完成CTA检查和24小时动态血压监测，评估RDN治疗的安全性和有效性。

SMART试验采用联合终点设计，主要终点包括术后6个月诊室收缩压（SBP）达标率（<140mmHg）和服用抗高血压药物复合指数的变化。

“药物复合指数”为药物种类权重×（每种药物使用剂量之和），以定量评价患者抗高血压药物的负荷。所有患者在试验期间都必须严格遵守抗高血压药物的标准化用药和调整方案，包括标准的药物、剂量和生产厂家，研究申办方统一供给所有的研究药物。

研究过程中，要求研究者按照方案规定的顺序合理调整患者药物以将其诊室收缩压降至＜140mmHg，这样的设计使得医生的治疗目的和患者的愿望相一致，并符合伦理。本研究体现的优良的服药依从性也保证了联合终点中药物复合指数的准确性和可靠性。

“药物复合指数”这一先进的理念由SMART试验的研究者们在全世界首次提出，非常契合中国的临床实际需要。联合终点的设计，一方面对试验设计和实施过程中各个细节提出了高要求，也由此反向保证了临床试验的高质量；另一方面，则让试验结果备受国内外同道的关注。

术后6个月随访结果显示，手术组和对照组的诊室收缩压达标率分别为95%和93%（P=0.429），达到非劣效假设。而手术组的药物指数变化显著低于假手术组（P=0.01），达到了优效性假设。对比两组药物复合指数变化，手术组和对照组分别为4.37 VS 7.61。经过换算后，msRDN组和对照组相比，实际上约等于少服用了1.625个抗高血压药物。

SMART试验充分证实，运用肾神经标测/选择性消融治疗未控制原发性高血压的安全性和有效性。在高血压患者每侧肾动脉主干施行约4次射频消融，可显著降低患者抗高血压药物负荷的情况下使其诊室收缩压达标＜140mmHg。

“msRDN降压效果相当于强化药物组。也就是说，msRDN能够在少服抗高血压药物的情况下，将血压控制达标。”