近日，华中科技大学同济医学院附属协和医院（“武汉协和医院”）心脏大血管外科董念国主任领导下的瓣膜中心，在多学科的协助配合下，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）Prizvalve®经导管主动脉瓣置换系统，经皮入路为一名主动脉瓣、二尖瓣衰败的外科手术高危患者成功实施了经导管主动脉瓣、二尖瓣瓣中瓣置换术。
患者情况
患者为老年女性，主动脉瓣和二尖瓣外科置换术后11年。
诊断：重度主动脉瓣狭窄，二尖瓣关闭不全、三尖瓣关闭不全、瓣膜置换术后心脏功能衰竭，心力衰竭，心功能Ⅲ级，房颤，肺部感染，胸腔积液，轻度贫血。
心脏超声提示：升主动脉增宽，主动脉瓣位见人工生物瓣瓣叶增厚，回声增强，开放受限，闭合尚可；收缩期峰值流速3.4m/s，平均压差22mmHg。二尖瓣人工生物瓣瓣叶开放尚可，闭合时瓣叶脱向左房侧，瓣叶对合不佳。频谱呈单峰，收缩期瓣口见大量偏心性反流。双房增大，左房显著。
外科置换主动脉瓣：Hancock II 21mm，二尖瓣：Hancock II 27mm。
CT评估
主动脉瓣生物瓣瓣环截面积300.1mm²，瓣环处、流出道钙化可见。
左冠6.7mm，右冠10.8mm，冠脉高度可。
瓣膜释放的投照角度RAO4°，CAU11°。
股动脉血管直径可，右股动脉7.8mm，左股动脉8.3mm。
二尖瓣生物瓣瓣环截面积459.4mm²，瓣叶增厚可见，瓣膜释放的投照角度RAO28°，CRA30°。
模拟植入后流出道剩余面积可，收缩期339.1mm²，舒张期335.5mm²。
手术过程
• 主动脉瓣入路选择左侧股总动脉，二尖瓣入路选择右侧股总静脉，分别穿刺后预埋血管缝合器，预置导管鞘；
• 超声引导下行房间隔穿刺，导丝入肺静脉，留置穿刺外鞘于左房后肝素化，测ACT；
• 左侧股动脉常规操作，完成主动脉瓣跨瓣；
• 主动脉瓣交换Superstiff导丝，置入纽脉医疗TADS-20输送系统，跨瓣定位。瓣架平外科瓣瓣脚（此时3/7位），完成释放；
• TEE评估主动脉瓣膜植入定位准确、无瓣周漏，无反流，输送系统撤出；
• 交换导管造影评估股动脉入路正常，逐级撤出导管、导丝；
• 经左房留置的穿刺外鞘交换可调弯鞘与猪尾导管跨瓣测压，交换Lunderquist导丝；
• 选择纽脉医疗16mm球囊预扩房间隔，经TEE确定房间隔通路直径符合要求后，预扩球囊撤出；
• 置入纽脉医疗TADS-26输送系统，跨瓣定位。2/8位完成释放；
• TEE评估瓣膜植入的定位准确、无瓣周漏，无反流，输送系统撤出后交换猪尾导管造影评估；
• TEE判断房间隔通路左向右分流，分流程度无需封堵处理后，造影评估股静脉入路正常，则逐级撤出导管、导丝；
• 全部入路闭合，手术顺利完成。
术中影像
主瓣植入造影
房间隔预扩
二尖瓣定位释放
二尖瓣植入后造影
术者点评
董念国主任术后表示，团队经充分评估患者情况，制定了详细的手术计划；术中各步骤逐级展开，依序完成植入，瓣膜定位精准位置良好；经超声评估，手术结果满意。术后各项指标正常，患者已出院。
如预期顺利完成手术，充分展示了团队的专业实力和默契配合。纽脉医疗球扩瓣助力团队完美表现，再一次验证短支架瓣膜是临床医生处理双瓣植入时的一个绝佳选择。
Prizvalve®瓣膜系统由纽脉医疗历经多年自主研发，是我国首个拥有自主知识产权的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜，该产品已申请数十项国家专利，并获得上海市科委重点研发计划支持。Prizvalve®瓣膜系统已于2021年被国家药品监督管理局认可为获准进入加速特別审查的创新医疗器械。
作为国内首款进入注册临床研究的国产球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，Prizvalve®瓣膜系统已在临床中获得一定数量的应用。由于球扩瓣设计上的优势，在国际上多有报道球扩瓣用于心脏四个瓣膜的临床应用，截至目前，纽脉医疗的这款球扩瓣Prizvalve®已助力中国临床专家用于心脏四个瓣膜的全“心”应用，也实现了各类器械（外科瓣、介入瓣、成形环、支架）的适配临床应用，为中国瓣膜疾病治疗同步于国际水平提供了国产解决方案。
目前，Prizvalve®多中心临床研究已顺利完成，期待该产品能够尽早获批上市销售，为临床专家在心脏瓣膜疾病领域提供更多可靠、安全的治疗方案，造福广大患者。