安全TAVR澳门站｜聚焦脑保护，安全TAVR高峰论坛成功召开
严道医声网 2023-06-28 21:25

2023年6月16日，澳门介入心血管病学会年度论坛（MACI FORUM 2023）举办期间，“安全TAVR高峰论坛”顺利召开。众多专家从多角度出发，分享对SENTINEL抗栓塞脑保护装置安全有效开展TAVR的见解和观点，探讨学术前沿，分享临床经验，共同寻求更优诊疗方案。

本次会议邀请了复旦大学附属中山医院周达新教授、中国医学科学院阜外医院吴永健教授、西安交通大学第一附属医院韩克教授、四川省人民医院曾杰教授、珠海市人民医院姜小飞教授、澳门镜湖医院谭冠昶教授、香港中文大学威尔斯亲王医院苏泽宇教授、香港養和醫院陈良贵教授、香港聖保祿醫院陆毅康教授担任主持嘉宾；江苏省苏北人民医院徐冰教授、南方医科大学南方医院陈国军教授、中山市人民医院张励庭教授担任讨论嘉宾；广东省人民医院罗建方教授、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队苑飞教授、香港伊利沙伯醫院黄文灏教授带来精彩课程分享。

会议在姜小飞教授主持下正式拉开帷幕，他谈到，当前我国TAVR技术蓬勃发展,越来越多的患者因此受益，如何预防和管理并发症，向更安全的TAVR手术迈进需要大家共同思考努力。

罗建方教授：SENTINEL抗栓塞脑保护装置的适应证人群

大型研究盘点：TAVR手术卒中患者无明显规律性

综合PROTECTED TAVR、大样本真实世界研究和SENTINEL IDE等大型研究，TAVR手术卒中患者无明显规律性。SENTINEL IDE研究是一项多中心随机对照多臂研究，纳入了363例患有严重症状性主动脉瓣狭窄和计划进行TAVR的患者，结果显示，SENTINEL降低主动脉瓣狭窄患者42%新病灶脑体积，99%的患者都有碎片被捕获并清除，卒中患者无明显规律性。PROTECTED TAVR研究纳入了3000例符合TAVR指征的主动脉瓣狭窄患者，其中SENTINEL组纳入1501例，对照组纳入1499例，亚组分析表明，在所有卒中和致残性卒中分析中，与单独TAVR相比，几乎所有患者人群都获益于使用SENTINEL。SENTINEL组72小时内致残性卒中的相对风险降低约60%。

此外，SENTINEL组和对照组之间安全性结局没有显著差异，PROTECTED TAVR研究通过大样本量证实了SENTINEL的安全性。CEP入路部位的血管并发症并不常见，仅1例患者（0.1%）在拔除鞘管期间在桡动脉入路部位发生大出血事件。
TAVR卒中风险人群的文献回顾：相关因素可能导致TAVR卒中风险增加
二叶式主动脉瓣患者，TAVR后30天卒中风险更高。一项前瞻性队列研究，共纳入81,822例患者，其中2726例BAV，79096例三叶式主动脉瓣（TAV），结果显示，TAVR后30天时BAV患者相较于TAV患者，有更大中风风险。≥80岁转诊TAVR患者中二叶式主动脉瓣 （BAV）占比≥ 25%，BAV常伴有更大的钙负荷，并且在TAVR前后需要更频繁的球囊扩张术，手术的复杂性是碎片脑栓塞增加的原因。
左心室流出道钙化患者，TAVR围手术期和1年卒中风险较高。左心室流出道（LVOT）钙化较大时会考虑预扩张以促进瓣膜通过主动脉瓣，但产生的钙栓塞可导致卒中。一项荟萃分析，汇总了9项研究4,459例患者，其中1330例患者有明显LVOT钙化，3129例患者无明显LVOT钙化。结果显示，明显 LVOT 钙化会增加TAVR围手术期和1年的卒中风险。
主动脉瓣膜钙化程度高的患者，TAVR围手术期卒中风险更高。主动脉瓣钙化程度更高，预示着更快进展为更具临床意义的主动脉瓣狭窄。一项回顾性研究，纳入433例接受TAVR的患者，研究显示，主动脉瓣钙化评分与TAVR围手术期急性卒中显著相关。
球囊后扩张患者，TAVR后30天卒中风险更高。球囊扩张时机是TAVR患者卒中或短暂性脑缺血 （TIA）的影响因素之一，由主动脉瓣的钙化物质栓塞导致。一项回顾性分析，纳入了370例接受球囊扩张TAVR的患者，评估手术特征对TAVR后卒中或TIA风险的影响，研究显示，与未接受球囊后扩张的患者相比，接受球囊后扩张的患者在TAVR后30天内的卒中/TIA发生率更高。
手术时间较长患者，TAVR后1-10天卒中风险更高。一项研究纳入了3,687例接受TAVR的患者，预测 TAVR后卒中的风险因素。TAVR后1年的卒中风险为8.4%，分别对中风早期阶段 （0-10天）和晚期阶段（11-365天）的危险因素进行分析，发现导管室或手术室停留时间、导管留置时间等，是早期卒中的手术操作影响因素。
合并外周血管疾病患者，TAVR后1年卒中风险增加。外周血管疾病（PAD）会导致血压变异性增加，因此导致卒中风险增加。一项荟萃分析中，卒中/TIA分析共涉及8项研究38,938例患者，观察ABI与卒中/TIA的相关性，发现低ABI患者（表示患有外周血管疾病）卒中/TIA为正常ABl患者的2.33倍。
瓣膜脱落或迁移患者，TAVR后30天卒中风险更高。一项meta分析共纳入72,318例TAVR患者，其中2385例在30天后出现CVE（包括30天卒中/短暂性脑缺血发作(TIA)、30天全中风、30天严重中风、院内卒中/TIA．院内所有中风和院内严重中风）。评估发现，瓣膜脱落或迁移（TVE/M）是TAVR后30天内CVE的预测因子；TRAVEL登记收录了29,636例TAVR患者，确定了其中235例出现TVE/M，932例无TVE/M患者。评估两组患者的卒中和死亡事件，显示，TAVR后30天TVE/M患者卒中发生率为10.6%，无TVE/M患者为2.8%，P<0.001。
非股动脉入路患者，TAVR围手术期卒中风险更高。经颈动脉/锁骨下入路时，动脉近端粥样硬化可能导致栓塞；其中颈动脉入路还会因器械进入、进入部位创伤而产生栓塞。研究显示，未调整的经颈动脉/锁骨下入路的TAVR围手术期卒中风险较高；调整后仍是经颈动脉/锁骨下入路卒中风险较高。
TAVR之外，脑保护装置可降低卒中风险的其他手术类型
SENTINEL有效预防MitraClip手术围手术期及术后卒中风险。MitraClip植入时，卒中和短暂性脑缺血（TIA）发生率高达2.6%，微栓塞脑损伤发生率为86%；一项研究纳入14例手术高危患者在MitraClip 植入过程中使用了脑保护系统（CPS），共分析了28个过滤器。结果显示，血栓最常见的组织类型是急性血栓和小碎片异物，各有12例(85.7%);此外有组织血栓4例（28.6%），瓣膜组织和/或动脉壁浅表组织9例（64.3%)，心肌碎片2例(14.3%）。术中或中位随访时间为8.4个月，无短暂性脑缺血发作、中风或死亡发生。该研究显示，所有患者中均捕获了栓塞碎片，未发生围手术期或术后卒中或TIA。
SENTINEL可降低左心耳封堵围手术期卒中风险。使用WATCHMAN进行左心耳封堵 (LAAC） 围手术期卒中发生率为0.7%-1.1%。经导管脑栓塞保护可在LAAC期间回收栓塞碎片，降低卒中风险。
SENTINEL降低胸主动脉内修复术围手术期卒中及脑损伤风险。一项单中心前瞻性队列试点研究纳入了10例在胸腔主动脉内修复术中使用SENTINEL CPS的患者，结果表明，95%的脑栓塞保护装置（CEPs）捕获了栓塞碎片，TEVAR中使用CEPs可以降低脑损伤发生率。
SENTINEL可降低心内肿块活检过程中的卒中风险。经皮左心房肿块活检存在肿瘤栓塞的相关操作风险，脑栓塞保护策略可以降低活检过程中的卒中风险。
罗建方教授总结道，尽管目前明确了脑保护装置可以显著降低TAVR围手术期卒中风险，但脑保护装置降低卒中风险的现有大型研究中患者特征难提炼，患者合井疾病较多且基线信息多样化。对TAVR围手术期卒中风险增加的患者群体进行分析发现，合并慢性肾脏疾病、二叶式主动脉瓣、非股动脉入路、瓣膜脱落或迁移、合并外周疾病、左心室流出道钙化、主动脉瓣膜钙化程度、手术时间长、使用球囊扩张瓣膜而非自膨式瓣膜、球囊后扩张是强相关因素。TAVR之外，病例分析显示脑保护装置还可以有效降低MitraClip植入、胸主动脉内修复术，左心耳封堵、心内肿块活检、Fontan人群流变力学血栓切除术围手术期的卒中风险。



讨论观点

周达新教授：SENTINEL除了TAVR以外，还适用于左心或者动脉系统的手术操作。在解剖合适的前提下，在合并危险因素的患者中使用SENTINEL可以带来潜在获益。

陈良贵教授：除了罗教授分享中提到的风险人群，瓣中瓣患者的TAVR围术期卒中风险亦会增高。在其临床实践中，考虑到TAVR向低危人群中拓展、并尽可能降低大卒中的发生率，提升患者行TAVR的安全性，其团队常规使用SENTINEL装置，并且在术后冲洗中基本都会发现碎片，进一步说明了脑保护装置的必要性。

吴永健教授表示，当前TAVR技术发展越来越成熟，应更多重视诊疗时患者的安全，考虑如何有效预防手术并发症等问题。TAVR术中脑保护对于防止手术并发症至关重要，而脑保护装置可减少大面积脑卒中的发生，以SENTINEL为代表的脑保护装置，对于进一步提高治疗的效能，改善治疗的安全性方面起到了重要的作用。

苑飞教授：SENTINEL Case Sharing

从2021年6月-2023年4月开展的302例TAVR中，9例患者（2.98%）发生了围手术期卒中。卒中容易在跨瓣、球囊扩张、过弓和释放等操作中发生。通过术前行颈动脉彩超、精细根部影像评估、优化释放、减少快速起搏频次等可预防卒中的发生。卒中发生时，应积极会诊，必要时行脑血栓清除术。
病例1：患者为68岁女性，诊断重度AS，为融合嵴的1型二叶瓣患者。
钙化积分269mm3，分布不均匀，且弓部有散在钙化，术中使用了SENTINEL抗栓塞脑保护装置。

碎片病理显示瓣叶组织和脱落内膜。

病例2：患者71岁男性，诊断重度AS，三叶瓣，根部重度钙化，钙化积分1097mm³。

使用SENTINEL抗栓塞脑保护装置。

术后可见捕获血栓。
病例3：患者为71岁女性，三叶瓣AS，根部和主动脉存在散在钙化，钙化积分418mm3。
由于锁骨下动脉处过于扭曲，SENTINEL抗栓塞脑保护装置植入失败。
术后患者发生卒中，行脑血管介入后取出血栓，后患者顺利康复。



讨论观点

苏泽宇教授：扭曲的血管入路是SENTINEL植入失败的主要原因。提前做好计划可省去不必要的操作步骤并减少卒中的风险。由于滤片中都可捕捉到碎片，在有条件的患者中使用脑保护装置可以进一步降低卒中风险。此外，根据术前的CT重建主动脉弓部，可在术中省略弓部造影，从而减少辐射剂量。
陆毅康教授：遭遇扭曲的血管入路时，可尝试硬导丝配合导管进入，交换较软的导丝后从而放置SENTINEL滤器，或许适用于血管十分扭曲、解剖特别困难的患者。
韩克教授：当遇到钙化、迂曲等复杂情况，在尝试使用其他器械进行辅助时，要考虑SENTINEL 6F鞘管的内径是否足够。
曾杰教授：血管入路扭曲时，可以考虑通过抓捕器逆向捕捉先建立通路，再根据情况进行其他尝试。
谭冠昶教授：SENTINEL从桡动脉入路，操作便利，不影响TAVR操作，对脑血管起到了很好的保护作用。
黄文灏教授：SENTINEL Case Sharing

病例1：极简TAVR的SENTINEL操作

患者为70岁男性，三叶瓣AS。极简TAVR理念提倡局部麻醉、避免不必要的球扩、左室钢丝起搏。为避免不必要的损伤，目前团队常规使用SENTINEL导丝联合SAFARI²导丝进行起搏。
术中植入Acurate Neo²，效果满意。
病例2:使用SENTINEL的常见困难

患者为重度AS，术前CT重建作为引导，弓部条件尚可。

术中远端滤器放置错误，回收后重新成功放置。

病例3：TAVR中的补救措施

第三例患者同样为AS，弓部存在散在钙化。

植入瓣膜，但术中输送系统过弓时牵扯到SENTINEL抗栓塞脑保护装置。

将远端滤器回收，输送系统跨瓣后，再重新放置SENTINEL远端滤器。



讨论观点

陆毅康教授：输送系统和脑保护装置的干扰并不常见，或与后者位置过低有关，术中操作时注意可降低发生概率。

黄文灏教授：SENTINEL的放置成功率超过90%，根据个人经验，如果尝试了超过15分钟仍未能成功，为降低并发症发生率，可考虑放弃植入。

此次活动，与会专家通过相关研究解读、文献梳理、临床病例分享，梳理了SENTINEL抗栓塞脑保护装置的循证发展、更新迭代，深入探讨了其临床价值和应用经验。谭冠昶教授在总结中表示，SENTINEL抗栓塞脑保护装置安全性佳，操作简单，可有效预防卒中，随着未来进一步推广，积累更多临床经验，相信其可以为更多TAVR患者的围术期安全保驾护航。


波士顿科学结构性心脏病事业部销售市场总监胡滨先生表示，随着TAVR手术在国内的迅速发展，临床专家也更关注技术的安全性。在此方面，波士顿科学率先提出了“安全TAVR”理念，紧贴临床需求， SAFARI²导丝、SENTINEL抗栓塞脑保护装置等产品，助力术者为患者的安全保障护航！未来，波士顿科学也将坚持创新突破，与广大专家学者携手，共同推动临床诊疗高质量发展，造福更多患者。

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