2周单中心完成10例!Hanchor Valve入组进入冲刺阶段

2023年6月14-24日,复旦大学附属中山医院葛均波院士团队的周达新、潘文志教授及其他成员,在两周时间内成功应用康德莱医械(HK1501)旗下子公司上海翰凌医疗器械有限公司研制的带有锚定结构的球扩式TAVR产品Hanchor Valve完成了10例重度主动脉关闭不全(AR)患者的经导管主动脉瓣膜置换术(TAVR),手术成功率100%,无不良并发症发生,手术操作顺利流畅,平均器械操作时间均在10分钟左右。截至目前,中山医院是完成该手术数量最多的医院。

中山医院葛均波院士团队周达新、潘文志教授及其他成员

典型病例一(男 74岁)

术前评估

心脏彩超:

1. 主动脉瓣钙化伴重度主动脉瓣反流,主动脉窦部及升主动脉增宽;2. 双房增大伴轻度二尖瓣反流;3. 左室壁增厚;4. 极少量心包积液。

CT评估:

三叶式主动脉瓣,无钙化,瓣环直径27.1mm,窦直径36-41mm。左室流出道直径27.3mm。左冠开口高度 23.2mm、右冠开口高度 22.7mm。STJ高度 30.1mm、直径 36.6mm。心脏角度 59°。

主动脉根部造影

手术效果

成功植入Hanchor Valve(TAV29)瓣膜。主动脉瓣口血流速约2.18m/s,平均压差10mmHg;术后主动脉瓣位生物瓣口及瓣周未见明显反流,植入深度约2/2mm,主动脉瓣血流速约1.28m/s,平均压差3mmHg。

术前造影

定位键探至窦底

球囊扩张,瓣膜释放

术后造影

典型病例二(男 76岁)

术前评估

心脏彩超:

1.主动脉钙化、右冠瓣脱垂伴重度主动脉瓣反流;2. 主动脉窦部及升主动脉增宽;3. 左房室及右房增大伴轻中度三尖瓣反流;4. 二尖瓣后叶瓣环钙化伴轻度二尖瓣反流。

CT评估:

三叶式主动脉瓣,无钙化,瓣环26.4mm,窦直径44-47mm。左室流出道直径25.9mm。左冠开口高度 13.1mm、右冠开口高度 26.2mm。STJ高度 35.1mm、直径 44.1mm。心脏角度 72°。

主动脉根部造影

手术效果

成功植入Hanchor Valve(TAV29)瓣膜。主动脉瓣口血流速约1.78m/s,平均压差7mmHg;术后主动脉瓣位生物瓣口及瓣周未见明显反流,植入深度约2/2mm,主动脉瓣血流速约1.36m/s,平均压差3mmHg。

术前造影

定位键探至窦底

球囊扩张,瓣膜释放

术后造影

单纯主动脉瓣膜反流患者由于存在着钙化定位点缺乏、瓣环较大及升主动脉扩张等诸多解剖结构的问题,所以临床上一直缺乏能够有效使用的植入器械及系统。Hanchor Valve经导管主动脉瓣膜系统是国内首款球扩式经股入路的可以治疗单纯性主动脉瓣关闭不全的瓣膜产品,该产品良好的调弯性能能够轻松过弓和保持同轴,定位键能够轻松定位窦底。在治疗中,该独特设计对自体瓣叶的夹持可以充分防止瓣膜移位和瓣周漏。在主动脉瓣膜单纯返流治疗领域,Hanchor Valve将拥有广阔的应用前景。

目前Hanchor Valve正处于确证性临床入组的冲刺阶段,中山医院于两周内接连完成了10例入组手术,手术过程顺利,效果良好,无明显术后不良反应,充分说明了Hanchor Valve的安全性与有效性以及操作便利性。
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