披沙沥金 创新致远|西京医院陶凌教授团队完成Peijia HighLife TSMVR中国临床试验分中心首例入组

2023年6月2日,空军军医大学西京医院心内科陶凌教授团队,成功应用Peijia HighLife TSMVR系统为一例重度功能性二尖瓣返流患者进行了经股静脉房间隔二尖瓣置换术,这也是西北地区首例Peijia Highlife TSMVR系统的临床入组应用。手术当日导丝于二尖瓣下一次性顺利成环,经房间隔输送瓣膜到位后稳定释放脱钩,即刻效果理想。本例手术的顺利开展再次验证了HighLife TSMVR产品在多模态影像评估及标准化手术流程指导下的可行性与易操作性,同时也代表着Peijia HighLife TSMVR中国多中心临床试验在西北地区分中心的入组正式拉开序幕。

病例简介

该患者为64岁男性,因“间断胸闷、胸痛2年”入院,既往曾因冠心病急性心肌梗死接受PCI治疗,长期服用抗血小板及调脂类药物。1月前患者于院内诊断为“二尖瓣关闭不全(MR 4+)”,经充分标准化药物治疗后仍呈重度表现,超声提示多返流束MR 4+,EROA 0.22cm²,Rvol 53ml,LVEDD 59mm,LVESD 44mm,LA 43mm,LVEF 41%,诊断考虑为重度功能性二尖瓣返流(Carpentier I型)。多学科团队讨论后认为其有二尖瓣干预指征,决定使用Peijia HighLife TSMVR系统行经股静脉房间隔二尖瓣置换术。

手术策略

陶凌教授带领西京医院多学科手术团队进行了充分术前讨论,并与华西医院陈茂教授、冯沅教授团队及加拿大麦吉尔大学Nicolo Piazza教授进行充分术前沟通交流,判断评估患者术中风险并规划手术策略。
基于全相CT测量分析,本例患者左心腔室及二尖瓣结构友好,成环通路相对适宜,无明显干扰,虚拟植入测量LVOT空间充裕,预计植入后流出道梗阻风险低。基于二尖瓣瓣环基准建立多模态投照体系,确认关键体位并引导术中操作。
Peijia Highlife TSMVR系统采用特有的“Valve in Ring”设计理念,利用固定环与瓣膜假体的嵌套对原生瓣叶进行加持完成锚定,具有自适应、自同轴的特点。手术将围绕三大主要步骤依次进行:1.逆主动脉路径完成二尖瓣绕环 2.二尖瓣下固定环放置 3.经房间隔输送瓣膜至二尖瓣下完成释放。

手术影像

本手术采用左侧股动脉及右侧股静脉作为主要操作入路,首先通过动脉路径逆向跨越主动脉瓣口利用环形放置导管于左室内完成二尖瓣绕环。绕环完成后对成环导丝远端进行抓捕,结合超声验证,成环效果良好,导丝环绕瓣叶基底无腱索穿行。
导丝于二尖瓣下一次性顺利成环,完成导丝抓捕后进行牵拉验证
成环完成后超声引导下先行房间隔穿刺完成房间隔入路建立,利用二尖瓣环形导丝轨道将固定环输送至二尖瓣下进行释放锁定,影像显示固定环锁定良好。
固定环输送至瓣下展开,收紧系统完成固定环自锁
沿股静脉送入HighLife TSMVR瓣膜至二尖瓣下,先释放瓣膜心室端,保持瓣膜牵拉与固定环充分贴合下释放心房端完成脱钩,瓣膜与解剖完成自同轴。
先完成心室端释放,保持牵拉下完成心房端释放脱钩

瓣膜位置形态良好,无瓣周漏
即刻超声评估提示二尖瓣返流消失,无瓣周漏,人工瓣膜植入位置理想,形态良好,跨瓣压差2mmHg,LVOT血流频谱良好,无阻挡情况,瓣膜植入取得成功。

未来展望

经导管二尖瓣置换面临诸多技术难题,例如二尖瓣解剖复杂性与异质性所带来的入路挑战、人工瓣膜锚定和密封困境、左室流出道梗阻风险等。现有经导管二尖瓣置换系统大多数是基于经心尖入路设计和/或主要依靠径向支撑力锚定或密封人工瓣膜,但经心尖入路因其创伤程度相对较大可能减少患者获益,径向支撑力锚定或密封机制影响心肌逆重构,并在工程角度必须使得人工瓣膜尺寸设计较大,导致器械输送困难。

HighLife经房间隔二尖瓣膜置换系统运用“Valve-in-Ring”理念,非径向支撑力锚定,尊重原生解剖结构,防止瓣周漏,仅需一个型号适应广泛解剖结构。释放时无需旋转定位或考虑同轴性,释放过程中即可实现自同轴。经股动静脉双入路设计,入路并发症少。可更好地应对经导管二尖瓣置换所面临的技术挑战。该系统在PCR London Valves 2022公开的30例1年临床数据展现了鼓舞人心的结果,目前由四川大学华西医院陈茂教授牵头开展的中国NMPA上市前多中心临床试验稳步推进,预期可为更多二尖瓣返流患者带来治疗希望。


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