在刚刚过去的TVT 2023大会上，来自美国Oregon Health & Science University的Firas Zahr教授公布了低风险二叶瓣患者行Evolut TAVR的3年临床和血流动力学结局（Evolut Low Risk Bicuspid研究），为临床上二叶瓣患者行TAVR术提供了有效的依据。
在三叶瓣主动脉瓣狭窄（AS）低风险人群中进行的Evolut Low Risk研究3年随访结果表明，Evolut 经导管主动脉瓣置换术（TAVR）与外科手术相比，具有优异的人工瓣膜性能和持续的安全性与有效性。
二叶式畸形是主动脉瓣的一种先天性异常，发生在约1%至2%的人群中，可出现多种解剖结构，而在我国二叶瓣主动脉瓣狭窄尤为常见，由于二叶瓣患者的瓣膜解剖结构、瓣环大小和左心室流出道形状、血流动力学特点以及二叶瓣上钙化灶的量和分布均有一定的异常，使得此类患者临床上行TAVR术具有一定的挑战。然而，在Evolut Low Risk研究和其他既往随机对照研究中，具有二叶瓣主动脉瓣解剖结构的患者均被排除在外。
既往的倾向评分匹配分析研究表明，低风险二叶瓣与三叶瓣TAVR患者的1年结局相似。
研究从25个美国TAVR中心招募低风险二叶瓣患者，其中二叶瓣解剖结构经CT证实。共有222名患者同意参加，60名患者筛败，筛败的最常见原因为解剖结构不符合或不合适（n=46）。最终共有150例患者进行了Evolut TAVR治疗，分别有43%和57%患者接受了Evolut R和Evolut PRO瓣膜植入。
入选患者平均年龄为70.3 ± 5.5岁，STS-PROM评分为1.4 ± 0.6%，48.0%患者为女性，72.7%患者NYHA心功能分级为I/II级。基线时，患者平均主动脉瓣压差为49.9 ± 15.5mmHg，平均主动脉瓣口面积为0.8 ± 0.2 cm²，其中有9.3%的患者为Type 0 型二叶瓣，90.7%的患者为Type I型二叶瓣（Sievers分型）。
主要终点（全因死亡或致残性卒中）的累积发生率在第1年时为1.3%，第2年时为3.4%，第三年时为4.1%。
3年随访时间中，各类临床事件发生率均较低。
需要注意的是，研究中起搏器植入率较高，主要原因是患者接受手术早于Cusp Overlap技术的大范围应用。在最近发布的多项研究表明，美敦力Evolut TAVR采用CuspOverlap 标准植入技术后，术后起搏器植入可降低至个位数。
在安全性方面，由核心实验室报告的第3年时中重度瓣周漏发生率为0%，瓣膜血栓（2.0%）和心内膜炎（1.4%）均很少见：
此外，术后3年随访期间，患者的主动脉瓣的跨瓣压差均维持在个位数，瓣膜有效开口面积维持在2.2cm²。
在生活质量方面，随访3年期间， KCCQ 评分和NYHA分级均较基线时有所改善并维持在良好的水平。
与Evolut Low Risk研究中三叶瓣AS患者行Evolut TAVR或外科手术的人群的相比，二叶瓣低风险患者行Evolut TAVR无论是在主要终点还是术后瓣膜性能方面，均能够与之媲美。
Evolut Low Risk Bicuspid 3年结果表明，低风险二叶式主动脉瓣狭窄患者行Evolut治疗，临床结局和瓣膜血流动力学性能均极佳，NYHA和KCCQ评分持续改善，再次介入率较低。这些结果与Evolut瓣膜在三叶瓣AS低手术风险患者中的3年结果相当。
专家点评
近年来TAVR在我国得到了迅猛发展。我国有超过50%的TAVR患者合并主动脉瓣二叶式畸形，这一比例远高于其他国家。迄今为止，因解剖结构的特殊性，二叶瓣患者被排除在各大随机对照研究之外。
美敦力Evolut Low Risk Bicuspid研究是一项多中心、前瞻性、干预性、单臂研究，于2018年12月至2019年10月在美国25家中心共招募150例外科手术风险低危的二叶瓣AS患者。此次TVT 2023大会上公布的为该项研究的3年随访数据，结果振奋人心，特别是在瓣膜血流动力学表现方面，随访至第3年时，患者跨瓣压差保持在个位数，瓣膜有效开口面积维持在2.2cm²。结合早前公布的Evolut Low Risk研究3年结果来看，Evolut在二叶瓣与三叶瓣中均可取得理想的手术结果，极大地增强了我们对二叶式主动脉瓣重度狭窄进行TAVR手术的信心。随着美敦力Evolut国内中低风险适应证的获批，期待能在中国患者人群中积累更多的Evolut二叶瓣经验，结合我国二叶式主动脉瓣发生率较欧美更高的情况，这将具有相当重要的价值和意义。