该研究为多中心、回顾性研究，连续入选了来自中国28家中心的Sievers 分型0型二叶脉瓣重度狭窄且接受爱德华球扩瓣Sapien 3进行TAVR治疗患者共112例。

该研究中CT图像分析确认0型二叶瓣形态、相关主动脉根部径线及钙化等回顾性测量均由阜外医院影像核心实验室完成。研究的主要安全性终点为30天全因死亡或致残性卒中，主要有效终点为VARC-3定义的技术成功（Technical Success）。

112例患者平均年龄70.4岁，男性占比52%。术前经胸超声均提示重度主动脉瓣狭窄，平均主动脉瓣跨瓣压差60.3mmHg，主动脉瓣口面积0.6 cm²，LVEF59.1%。术前心功能分级NYHA分级3级及以上占61%。

所有患者均通过CT确认为0型二叶式，其中A-P型占13.5%，L-L型86.5%。瓣膜平均钙化积分为539mm³（阈值HU850），瓣环或左室流出道存在钙化比例56.4%，瓣叶存在钙化比例为93.7%，其中60%患者钙化累及双侧瓣叶，64.5%患者钙化主要累及瓣叶上1/2。

TAVR术中84.8%患者采用全身麻醉，所有患者均采用股动脉主入路，81.2%患者进行了球囊预扩张，Sapien3 瓣膜采用高位释放（瓣膜在瓣环水平上下比值90/10及以上者高达78.6%）。

随访30天，研究主要安全终点：30天全因死亡或致残卒中率仅1例（0.9%）。

主要有效终点：手术技术成功率达98.2%。

其他不良事件：术中冠脉阻塞1例（0.9%），转外科开胸治疗2例（1.8%），术中无瓣膜脱位及瓣中瓣植入；术后30日随访有4例非致残性卒中，无延迟心肌梗死及血管并发症。

TAVR术后即刻及30天随访超声心动提示瓣口面积及主动脉瓣平均跨瓣压差以及左心室收缩功能均有持续性改善，未发现中量以上瓣周漏，同时术后30天时患者心功能整体改善，NYHA3级及以上患者占比减少至13.7%。

既往西方国家采用球囊扩张瓣膜进行TAVR的大规模随机对照研究中均将二叶瓣患者排除在外，爱德华Sapien 3中国上市前研究中同样将0型二叶瓣作为排除标准，0型二叶瓣以其特殊的解剖形态和瓣上特点一直以来是球囊扩张瓣膜TAVR的“禁区”，尤其缺乏临床经验和数据支持。

通过分析中国十余年TAVR数据不难发现，二叶瓣患者在中国TAVR人群占比高达50%，其中0型占整体二叶瓣患者比例同样接近50%，远远高于西方国家0型二叶瓣TAVR患者占比。

所以对于TAVR进入快速发展时期的中国来说，现阶段探索0型二叶瓣患者群体中应用球囊扩张瓣膜进行TAVR的可行性具有重大临床价值，对于在TAVR低龄化进程中面临二叶瓣患者激增的西方国家同样具有参考价值。

在此背景下，本研究回顾性连续入选了中国的28家中心共112名患者，基本涵盖了Sapien 3 瓣膜在中国上市后的全国主要中心大部分0型二叶瓣病例，是迄今国内针对0型二叶瓣球囊扩张瓣膜规模最大的临床研究。

研究首次在真实世界中系统评估了TAVR手术在此类患者中的有效性及安全性，为0型二叶瓣患者球扩瓣TAVR治疗提供了有力证据。

该研究的另一大亮点在于所有患者主动脉根部CT由阜外医院核心实验室进行回顾性分析和测量，保证了研究影像数据的一致性与可重复性。而基于吴永健教授团队对二叶式主动脉瓣和瓣上空间的长期探索和理解，本研究详尽分析了0型二叶瓣患者钙化分布特点和形态，以“四宫格”方法描述了该组患者相对于瓣环及左室流出道，钙化更多地分布于瓣叶水平，且存在钙化累及双侧瓣叶、瓣叶上部以及瓣叶中线比例高的特点。

基于CT对于瓣上空间及钙化的详细研判，使用爱德华Sapien 3 进行TAVR治疗策略也发生了相应的转变，绝大部份瓣膜植入过程中采用了高位释放，以适应高位分布的钙化复杂结构，从而达到最佳锚定及密封的效果。

研究结果中极低的死亡与致残卒中率（0.9%）与高达98.2%的器械成功率，以及术后30天持续改善的心功能和血流动力学指标，为球扩瓣治疗0型二叶瓣重度狭窄患者的有效性和安全性提供了有力的循证支持。

本研究作为来自中国的真实世界针对0型二叶瓣的球扩瓣TAVR研究，首次详尽描述了0型二叶瓣TAVR患者的主动脉根部解剖及钙化分布特点，且提出了相应的充分预扩及高位释放的中国经验与治疗策略，取得了较好的安全性及有效性结果，对球扩瓣TAVR解剖适应证的拓展和评估与策略制定的方法探索具有重要的指导意义和参考。