近日，深圳核心医疗科技股份有限公司（以下简称“核心医疗”）自主研发的Corheart^® 6植入式左心室辅助系统，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，注册证编号为国械注准20233120716。这一枚拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，是目前国内植入数量最多的人工心脏，也是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。该产品正式获批上市，标志着全球人工心脏的市场格局将被改写，更广泛的终末期心衰患者群体将迎来新的曙光。

核心医疗成立于2016年8月，是一家致力于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品研发生产的国家级高新技术企业，也是目前全球唯一一家同时布局植入式和介入式人工心脏产品的企业。此次获批上市的Corheart^® 6是核心医疗自主研发的植入式全磁悬浮人工心脏，用于为进展期难治性左心衰患者提供血流动力学支持。其血泵直径仅34毫米、厚度26毫米、重量约90克，比市场上同类产品直径缩小40%，重量减轻50%，是目前全球体积最小、重量最轻的人工心脏。

（全球最小、最轻人工心脏Corheart^® 6）

公开数据显示，我国大概有1300多万心衰患者，其中终末期心衰比例达到5%¹。然而，每年仅有600多人能进行心脏移植，和60万重症患者治疗需求比起来，无疑是杯水车薪。人工心脏的出现，为他们送来了希望，但其应用中也面临着长期使用可能导致血栓形成和出血等副作用的挑战。

作为新一代小型化全磁悬浮人工心脏的代表，Corheart^® 6通过优秀的结构设计和电机设计，攻克了这些难题，有效保障了患者的生存率，并极大提升了患者术后的生活质量。相关测试以及临床数据显示，Corheart^® 6植入式左心室辅助装置在感染风险防控、装置可靠性、血液相容性等性能上都表现出色，全方面达到国际领先水平。

（Corheart^® 6 临床研究心功能改善情况）

相对于传统的人工心脏而言，小型化的人工心脏对于患者的手术植入有着非常大的优势：体积小、重量轻，临床手术侵犯性小，能适用的人群更广，另外也更有利于患者心脏功能的恢复。在这样的优势助力下，Corheart^® 6填补了国内儿童植入人工心脏的空白。

2022年6月，中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士团队，成功将Corheart^® 6植入一名14岁的终末期心衰患儿体内，实现了我国儿童左心室辅助临床应用从无到有的跨越。更令人惊喜的是，该患儿在Corheart^® 6短短100天的辅助支持和医护团队的科学护理下，心脏功能恢复至正常状态，最终撤除了装置，真正实现了心衰的逆转治疗！

2023年2月25日，浙大儿院滨江院区为一名年仅12岁、体重只有30.2公斤的儿童终末期心衰患者，成功植入了Corheart^® 6，再次刷新了国内人工心脏植入手术最小年龄、最低体重记录。尽管困难重重，但手术非常成功。经过术后2个月时间的康复，孩子目前已能过上接近正常人的生活，心功能已恢复到Ⅱ级水平。此临床应用也再次验证了核心医疗的Corheart^® 6人工心脏能够安全适用于BSA（体表面积）更小的人群。

作为最复杂、最精密的医疗器械，人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，放眼全球，VAD市场基本被美国雅培的HeartMate 3垄断。近几年来，国内人工心脏加速追赶，亮眼的临床数据表现，令国产人工心脏崛起曙光初现——以核心医疗为例，自临床应用以来，Corheart^® 6实现了诸多行业突破：植入超过100例患者，创造了植入量全国第一、实现国内最多临床应用；159天完成临床入组，打破行业临床速度；实现植入覆盖人群更广，小体重&大体重、儿童&老人，随访结果皆表现优异；实现植入式左心室辅助装置行业内最高临床试验成功率，最低临床不良事件发生率等。与国际同类产品相比，Corheart^® 6关键性能指标已达到同等水平，并且创下了国内外多项记录，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力。

除了植入式人工心脏取得的突破外，核心医疗在介入式人工心脏 CorVad 等产品线也进行了研发创新，打破了国际技术垄断，填补了国内空白。产品实现在极小的介入尺寸内产生超越同类产品的流量；自主设计的微型电机以及控制技术进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。

随着核心医疗Corheart^® 6正式获批上市，全球全磁悬浮人工心脏将翻开新的篇章，更多的国内外终末期心衰患者将获得新的一条充满生机和希望的生命通路！