砥砺求索,躬行实践,过去四十年,中国经皮冠状动脉介入治疗(PCI)发展迅速;技术进步与器械发展相得益彰,介入治疗例数稳步攀升,质控目标日趋优化,形成了颇具中国特色的治疗格局。然而,时至今日,以血管钙化为代表的高阻力病变始终是临床难题。2022年5月,全球首创、中国首个Shockwave血管内冲击波导管由健适医疗正式引入中国,取得上市许可,“钙化终结者”步入“寻常百姓家”。2023年5月,Shockwave中国临床实践将满一年,恰逢2023 东方心脏病学(OCC 2023)盛会,全国心血管病介入专家荟萃新理念、新技术、新循证,共赴Shockwave“冲击钙化,耀闪东方”学术盛宴。
以迂曲、成角、严重钙化为代表的高阻力病变,限制了器械通过,增加了PCI介入操作的风险与难度,是临床治疗难点,也是研究热点。复旦大学附属中山医院葛均波院士担任主席,上海交通大学医学院附属第九人民医院张俊峰教授担纲主持,温州医科大学附属第二医院官学强教授、哈尔滨医科大学附属第二医院候静波教授、复旦大学附属中山医院钱菊英教授、上海市第六人民医院沈成兴教授、中国医学科学院阜外医院杨伟宪教授,以及健适医疗侯东明先生,专家天团相聚东方直播室,共话高阻力病变治疗策略优化。
开宗明义,谈及高阻力病变治疗现状,杨伟宪教授指出,尽管介入治疗器械发展迅速,以钙化为代表的高阻力始终面临着球囊扩张难、并发症风险高的窘境,特别对于大管腔、环形及深层钙化,旋磨和激光难以充分处理,继而导致支架难通过、难膨胀,引发患者不良预后。
“秉承源自临床,医工结合,服务患者的理念,Shockwave应运而生”,健适医疗侯东明先生解释到。将体外碎石的科学原理融入血管钙化治疗的临床实践,Shockwave突破性地创造了血管内冲击波治疗技术,利用冲击波能量高度的组织选择性——在坚硬的钙化病灶中产生多个部位的微断裂,同时不损伤柔软的血管壁,从作用原理上兼顾了高阻力病变治疗的安全性、有效性。这一器械创新也深受临床欢迎,Shockwave的出现可谓“工欲善其事必先利其器”,沈成兴教授如是说。
新技术的出现如何帮助临床医生打好高阻力病变“阻击战”、如何建立规范化的治疗逻辑,钱菊英院长倾情分享:首先,在患者老龄化、合并症多发的临床背景下,充分认识高阻力病变的复杂性;其次,对于器械无法通过、支架难以膨胀的情况,充分进行病变预处理。在这其中,不同器械互为补充,对于球囊不能通过的病变,采用激光或旋磨打开通道;对于直径>2.0mm的血管,Shockwave血管内冲击波技术可达到理想的斑块重塑作用。
谈到大直径血管钙化处理,张俊峰教授分享了上午刚刚在东方会现场完成的Shockwave应用于左主干钙化病变手术演示,经IVUS评估,最小管腔直径2.1mm,环形钙化,球囊无法理想扩张、旋磨难以充分处理,选择4.0*12mm Shockwave,2段治疗部位共发放40个脉冲,即获得了理想管腔,无血管并发症,真正达到了“遇硬则刚,见柔则柔”的治疗效果。
对于Shockwave血管内冲击波技术“刚柔并济”的作用原理,候静波教理解深刻:支架膨胀不良是支架内再狭窄的主要危险因素,而罪魁祸首是硬病变。既往,治疗策略选择上往往侧重打开一条同道,随着认识的不断深入,改善血管顺应性,才能帮助支架充分膨胀;为此,仅有旋磨打开通道是不够的,对于深部的钙化,血管内冲击波是唯一能够有效作用的技术。Disrupt CAD研究队列中,67%的患者可经OCT观察到钙化断裂带;即便钙化断裂带不可见,经后扩、支架也能理想膨胀。
在治疗流程上,腔内影像学至关重要:若腔内影像学导管不能通过,采用旋磨或激光打开通道,通过精准的斑块定位、评估,选择特殊球囊或Shockwave,获得充足的支架膨胀面积后,最终植入支架。若腔内影像学导管能通过,可根据病变性质,直接选择Shockwave,能够最大限度缩短X射线暴露时间、缩短手术时间。张弛有度,方得始终。
结合自身使用经验,官学强教授指出,Shockwave有两大特点:第一,对于不同种类的钙化病变均有作用,无论是深层还是浅表,无论是圆周还是偏心,Shockwave基本“不挑患者”;第二,学习曲线相对较短,2-3例后基本就能做到心中有术,“亲和术者”,简便易用也保证了这一新技术的安全有效。
事实上,随着Shockwave血管内冲击波技术在国内的推广与使用,临床专家对这一技术也是愈发了解。从最初观察到IVL心室夺获现象,到临床实践与循证累积证实一过性的心室夺获不会引发持续性心律失常;从最初得知支架膨胀不良尚不在适应症,到IVL SMILE、IVL DRAGON等研究已证实Shockwave安全有效,越来越多的临床实践也证实Shockwave为最棘手的问题提供了安心可靠的补救方案。
“安全、有效、简便”是Shockwave的鲜明标签,如何能用好这一技术才是治疗关键,直播室专家讨论热烈。
候静波教授分享到,Shockwave采用球囊技术,4atm下触发血管内冲击波,而后6atm扩张观察球囊充盈缺损消失情况,简便直观,本中心一半钙化病变均使用血管内冲击波技术处理。其中有3个要点值得关注:
1. 充分抽真空,避免能量损失
2. 选择合适的导管尺寸,3.0mm的靶血管直径若选择2.5mm的冲击波导管,无法达到理想管腔
3. 有策略地分配脉冲:根据腔内影像学指导,明晰病变性质,将血管内冲击波重点分配在钙化区域,特别是环形钙化位置
另外,延长导管等器械的配合也可以帮助血管内冲击波导管通过,将脉冲释放在最需要的部位。
听专家观点,看思维碰撞,Shockwave于东方直播室,引领高阻力病变治疗策略优化讨论热潮。与此同时,Shockwave应用于左主干、应用于支架膨胀不良手术演示,Shockwave展台区体外试验,用最直观、最震撼的方式讲述着“钙化终结者”的故事。期待随着临床经验增加,循证证据积累,Shockwave能有幸与临床专家一道,将钙化这一坚硬的绊脚石变成铺路石。