5月26日下午，在大会举办的第九节结构性心脏病论坛上，与会专家们聚焦房颤的预防管理，针对左心耳封堵国际研究循证进展进行了热烈讨论，向参会代表们梳理了左心耳封堵技术的发展现状与未来趋势。

会上，海军军医大学第一附属医院赵仙先教授、上海交通大学医学院附属第九人民医院张俊峰教授、复旦大学附属华东医院曲新凯教授、上海市浦东新区周浦医院宁忠平教授、同济大学附属第十人民医院陈维教授和澳门镜湖医院谭冠昶教授共同主持会议，广西壮族自治区人民医院伍广伟教授、复旦大学附属闵行医院胡伟教授、同济大学附属东方医院陈发东教授和复旦大学附属中山医院张蕾教授就讲课内容进行了点评与探讨。

周达新：全球左心耳封堵循证最新研究结果更新

过去20年中国房颤（AF）患病率增加了146%，AF目前在中国成年人中更为普遍，而老年、男性和既往心血管疾病是AF的主要危险因素。AF综合管理 ABC Pathway的临床路径效果显著，但仍需推广与普及。基于此，复旦大学附属中山医院周达新教授在讲课中分析了全球左心耳封堵循证最新研究结果，他指出对于卒中的预防，抗凝药物应用总体比例低，依从性不佳。NCDR一年随访结果为左心耳封堵（LAAC）的循证做出了重要补充，显示尽管患者基线情况较以往研究都要高危，但LAAC安全性与有效性的表现却非常优异。进一步的研究显示，LAAC对比DOAC有更低的出血风险，对比OAC能更好改善认知功能，可有效降低治疗成本，全因死亡风险显著更低。基于一系列的进展，在最新的《心房颤动：目前的认识和治疗建议(2021)》中，提出了首个针对左心耳封堵术的I类推荐：对于左心耳电隔离之后的心房额动患者，可行左心耳封堵术预防血栓栓塞事件。

LAAC的术式优化首先在于明确和降低残余分流的临床影响。长期的队列随访研究发现，有1/4的患者残余分流比例及大小会随时间变化而减少甚至消失，而残余分流处理应用最广的器械是雅培的血管塞和PDA封堵器以及弹簧圈。其次，在术后用药上，真实世界WATCHMAN研究显示阿司匹林加入抗栓方案会显著增加不良事件的发生风险。单用OAC可以减少主要不良事件的发生但并不增加缺血事件的发生。DAPT虽不增加出血发生风险，但器械相关血栓发生风险增加。

中国学者亦通过一系列的研究揭示了LAAC的中国特色。

其中，RECORD 研究作为目前亚洲左心耳封堵领域最大样本量（n=3096）研究，证实了WATCHMAN左心耳封堵在中国应用有良好的手术表现，对于预防卒中有效性的数据期待更长事件的随访结果。我国第一版简化式左心耳封堵术的专家共识发布亦在2022年发布。在房颤合并二尖辦狭窄且高危出血的患者的LAAC应用、Kissing WATCHMAN 双伞策略长期随访、一站式射频消融＋左心耳封堵等主题上，一系列中国团队的研究发表在国际期刊上，为该领域做出了自己的贡献。

宋治远：中国左心耳封堵十年发展进程

陆军军医大学西南医院宋治远教授结合左心耳封堵器械在过去十年引进中国、研发应用，为在场专家梳理了左心耳封堵技术在我国的发展历程。

2014年3月，Watchman封堵器正式用于临床，标志着中国LAAC 进入新时期。2016年ACP封堵器进入中国，正式开启了 “盘式”封堵器在中国应用时代，也是对Watchman封堵器（塞式）的一个补充。2017年，Lambre 封堵器成为第一个获CFDA批准的国产封堵器。2019年，LACbes 获得NMPA的批准。2020年Lefort封堵器获批，标志着国产 “塞式”封堵器可正式在临床应用。目前国内临床可用左心耳封堵器共有9家公司、12种品牌。

中国LAAC之路的前3年，截止2017年4月，全国植入总例数＞2600例，培养了一批术者，莫定了LAAC在我国健康发展的基础。2018年中国LAAC例数成倍增加。为规范LAAC在我国的健康发展，2019年各专业学会颁布了三部共识。

2021年是中国LAAC的快速发展年，全国开展LAAC的医院已达550家。2022年虽受疫情严重影响，全国仍完成13540例LAAC，与2021年基本持平。

国内研究也取得了一系列进展。LAmbre多中心临床研究、LACbes多中心临床研究、房颤RFCA+LAAC“一站式”研究、LAAC后抗凝治疗研究、特殊患者LAAC的疗效与安全性研究、3D打印技术在LAAC中的应用等成果相继在国际期刊发表。中国LAAC专家共识亦不断更新。

此外，中国首创的Bio-Lefort 生物可降解左心耳封堵器在今年2月1日完成首例植入。

回顾过去，中国左心耳封堵十年历程经历了封堵器械的引进与研发相结合，对LAAC的认识由争议到共识，目前己进入快速发展期。展望末来，生物可降解左心耳封堵器可能成为新的方向，适应证选择将更加合理，技术操作与术后管理更加规范。

余江涛：CRT LBCT解读——SURPASS1年随访数据发布

聚焦WATCHMAN的演变史，德国Helmut-G.-Walther医疗中心心脏医院余江涛教授就最新发布的SURPASS1年随访数据展开了解读分析，并强调经过一系列的演变，目前的WATCHMAN FLX取长补短、脱胎换骨，已经成为LAAC器械的新星。

PINNACLE FLX实验达到了98.8%的成功率，并以100%超高的事件发生率达到了主要有效终点，透优于预期值97%。

SURPASS是真实世界最大样本量(N=16446) 研究，旨在评估美国国家心血管注册数据库中所有接受WATCHMAN FLX植入患者的安全性与有效性，纳入2020年8月至2022年8月期间，在NCDR-LAAO登记井接受WATCHMAN FLX治疗的所有患者，并跟踪收集患者植入后至少两年的安全性和有效性事件，不设排除标准。

患者年纪较大，CHA₂DS₂-VASc Score评分较高。

最常用的出院用药方案为DOAC+ASA。

和PINNACLE FLX试验的45天结果比较显示，WATCHMAN FLX在真实世界中，仍与上市前临床研究取得高度一致的临床结果，拥有超高安全性与有效性，并完美诠释了理想封堵器的3S标准。

在超大样本的真实世界中，FLX安全性表现极其稳定。

在有效性上，一年随访96%残余分流<3mm，84%无任何残余分流。

SURPASS注册研究的数据证明了在临床工作中可以安全放心地使用WATCHMAN FLX，其1年的真实世界随访结果令人鼓舞。SURPASS研充囊括了数百家中心区千余位术者。操作安全性好，完全封堵率高(一年随访84%无任何残余分流)，再一次印证WATCHMAN FLX为房颤患者提供的长期安全性和有效性。

秦永文：左心耳封堵器械革新与进展

目前上市或研制中的左心耳封堵器百花齐放，种类众多。海军军医大学第一附属医院秦永文教授即对国内外临床表现不俗的左心耳封堵器械进行归纳整理，并分析了各产品的优势与创新点。（海军军医大学第一附属医院白元教授代讲）

在左心耳封堵器的结构演变上，国外器械的演变主要是面向临床的改进。这包括高度降低、倒刺双排、覆膜范围扩大，开放式改为封闭式（避免远端刺破心耳壁）、钢梁密度增加（增加外向强度、增加贴靠，减少残余分流）、固定铆降低（降低DRT）、倒刺从斜型转为J型从而可回收等等。尚有许多国外未上市的左心耳封堵器，如新型泡沫覆膜的左心耳封堵器、Coherex的半球形封堵器、具有回折环固定装置的Occlutech、金属成分减少的Acoredis左心耳封堵器等。

相对之下，国内封堵器的研制在参考国外产品的基础上结合了各自的创新点。如Lefort的远端钝化设计、覆盖盘增厚或钝化、固定改良、LAMbre的独特倒刺设计，以及中国首创的可降解左心耳封堵器。回顾来看，WATCHMAN引领了左心耳封堵器的发展方向，国内封堵器发展的趋势为仿制与创新，一些国内新型封堵器在结构和功能上有望超越上市的左心耳封堵器。

张玉顺：不同封堵器安全性有效性对比

众所周知，LAAC器械之间的首次比较为Amplatzer系列和Watchman 2.5的头对头研究，该研究比较了266对患者，得出结论两者安全性和有效性均没有差异。西安交通大学第一附属医院张玉顺教授就从这一研究出发，对不同左心耳封堵器的安全性和有效性进行对比。

Amulet IDE研究比较了934例Amulet患者和944例Watchman患者，显示前者在主要终点上不劣于后者。在45天时随访结果显示，Amulet封堵效果优于Watchman。随访18月时，两组的DRT、卒中和严重出血发生率相似。

Amulet IDE Trial是全球首个针对双盘式(Amulet）与内塞式 (Watchman) RCT研究，安全及有效性方面呈非劣效性，Amulet达到完全封堵比例更高，手术相关并发症方面略高。

SWISS-APERO随机对照研究来自8个欧洲中心，比较了Amulet 和Watchman FLX，显示主要终点事件在Amulet封堵器组71例（67.6%) ，Watchman封堵器组70例（70.0%，P=0.713)；

Amulet封堵器组的装置内残余分流较Watchman封堵器组更常见(44.8% vs. 23.0%；P=0.001)；Watchman封堵器组的周围残余分流或混合残余分流的发生率较高 （14% vs.3.8%；P=0.010)。

此外还有通过数据库比较Watchman FLX和Amulet的ALERT- MAUDE研究、荟萃分析，发现两者的安全性和有效性差别不大，但应注重学习曲线，且规范随访非常重要。

苏晞：残余分流对左心耳封堵对长期临床获益的影响

从一系列RCT和观察性研究出发，武汉亚心总医院苏晞教授带领在场专家共同就残余分流对左心耳封堵对长期临床获益的影响站来的分析。

PINNACLE FLX IDE研究展示了12个月LAAC术后不同大小残余分流的发生率，>5mm的残余分流发生率为0。

而真实世界中WATCHMAN表现优于以往所有研究，45天随访发现，在接近75%的患者中没有任何残余分流，分流>5mm的患者不到1%。可以看到随着WM技术的成熟、术者技术经验的增加，真实世界中WM术后残余分流的表现优于其他注册研究。

SWISS-APERO随机临床试验显示，45天时，Watchman组经TEE检查PDL发生率高于Amulet组（27.5% vs. 13.7%；P=0.020），尽管没有严重的残余分流（即>5mm）。45天CCTA随访中，与Watchman相比，Amulet没有进一步降低复合终点或残余分流发生率。

关于残余分流对左心耳封堵长期临床获益的影响，既往LAAC临床试验中，PDL< 5mm被认为”成功”封堵；PDL对血栓栓塞事件等临床影响尚不明确。综合PROTECT-AF、PREVAIL和CAP2研究的数据分析显示，残余漏不是静态的，而是可随时间变化的，从45天到1年大多数（55%）PDL程度完全消失或降低；45天时没有PDL，PDL≤5mm在1年时出现，与5年时缺血性卒中或全身性栓塞的风险增加近2倍有关，这主要是由非致残性中风的增加所致；PDL在任何时间点的严重程度与临床结果之间都没有明显的相关性；PDL不影响心血管或全因死亡率。

近期在左心耳封堵器械的一些更新有望降低残余漏的发生率。CLAAS系统由植入物和定制输送系统组成，创造出高度贴合的植入物，可个性化地匹配各种LAA解剖结构，密封形状不规则的心耳腔体。Watchman Pro也在研发当中。

全球、尤其是中国，房颤疾病负担仍然严重。而抗凝治疗总体应用比例低，依从性不佳，医域差异化大。而且研究提示，即便抗凝治疗，仍有不少新发脑梗死及脑部微血栓。

本次论坛上，与会嘉宾们不仅从循证到器械两大方面，对左心耳封堵术的发展现状进行了全面梳理，而且为我们提供了一个重要信息，左心耳封堵循证己逾二十年，二十年来左心耳封堵一步一个脚印，随着一个又一个重磅研究的公布，左心耳封堵的临床疗效已获得广泛认可，左心耳封堵研究的方向也正从早期探讨术式安全性和有效性向探索术式发展、术式优化和患者管理等方面迈进。

与此同时，最新的《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021)》中，提出了首个针对左心耳封堵术的I类推荐：对于左心耳电隔离之后的心房颤动患者，可行左心耳封堵术预防血栓栓塞事件。结合一系列发展足迹及我国房颤诊疗现状，左心耳封堵术已经成为了临床上预防房颤疾病的重要手段，本次论坛即是一次梳理，也是一次展望。随着技术的迭代与创新，相信左心耳封堵术为广大房颤患者带来新变革，未来拭目以待。

审核：钱菊英教授