近日，天津医科大学总医院（“天津总医院”）心血管内科杨振文教授率领多学科瓣膜介入团队，应用上海纽脉医疗科技股份有限公司（“纽脉医疗”）自主研发的Valveclip-M®经导管二尖瓣修复系统（“Valveclip-M®”），为三名重度退行性二尖瓣反流患者成功实施了经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）。首次手术即连续开展三台手术，并且都取得了预期的治疗效果，充分展示了天津总医院杨振文教授团队在二尖瓣缘对缘修复术上的治疗水平，也论证了Valveclip-M®系统的安全有效性。
患者1
患者男性，68岁，主诉“间断上腹痛20天”。
术前超声提示：二尖瓣后叶（P2）收缩期脱向左房侧、瓣叶闭合不良、可见大量反流信号（重度）。主动脉瓣及三尖瓣可见中量反流信号（中度），左心增大，左室壁运动普遍减弱（LVEF0.46）。
术前超声（患者1）
手术过程1
经天津总医院多学科瓣膜介入团队评估，决定使用纽脉医疗自主研发生产的Valveclip-M®经导管二尖瓣修复系统大规格夹合器实施经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER），视夹子植入后反流改善效果再确定是否再植入一枚小规格夹合器。
手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者股静脉穿刺房间隔途径建立夹合器输送轨道，将夹合器送进左心房，控制夹合器输送系统将夹合器定位于病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下完成二尖瓣瓣叶的捕获和夹合。术中结合二尖瓣反流程度和术前手术策略，再行一枚小规格夹合器植入。最终，两枚夹合器夹合位置满意，二尖瓣口呈双孔样改变，超声提示反流符合预期结果，遂释放夹合器结束手术，释放后超声提示反流减轻至1+，跨瓣压差约3mmHg，手术过程耗时一小时余。
术中超声（患者1）
术中超声（患者1）
DSA下释放大夹子（患者1）
术中超声（患者1）
术中超声（患者1）
DSA下小夹子钳夹（患者1）
患者2
患者男性，66岁，主诉“活动后喘息1月余”。
术前超声提示：二尖瓣前叶收缩期脱向左房侧、瓣叶闭合不良、可见大量反流信号（重度），房间隔中部可见一裂隙状结构、宽约2mm、可见少量左向右分流（卵圆孔未闭），主动脉窦、主肺动脉增宽，全心增大，主动脉反流（重度），肺动脉瓣、三尖瓣反流（轻度），左室收缩、舒张功能下降，肺动脉高压（收缩压约47mmHg，三尖瓣反流估测）。
术前超声（患者2）
手术过程2
经天津总医院多学科瓣膜介入团队评估，决定使用纽脉医疗自主研发生产的Valveclip-M®经导管二尖瓣修复系统大规格夹合器。
手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者股静脉穿刺房间隔途径建立夹合器输送轨道，将夹合器送进左心房，控制夹合器输送系统将夹合器定位于病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下完成二尖瓣瓣叶的捕获和夹合。最终，夹合器夹合位置满意，二尖瓣口呈双孔样改变，超声提示反流符合预期结果，遂释放夹合器结束手术，释放后超声提示反流减轻至1+，跨瓣压差约2mmHg，手术过程耗时一小时余。
术中超声（患者2）
术中超声（患者2）
DSA下释放大夹子（患者2）
患者3
患者女性，71岁，主诉“活动后胸闷憋气3年，加重半月”。
术前超声提示：二尖瓣后叶（P2）收缩期脱向左房侧、瓣叶闭合不良、可见大量反流信号（重度），左心增大，主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣反流（轻度），左室舒张功能改变。
术前超声（患者3）
手术过程3
经天津总医院多学科瓣膜介入团队评估，决定使用纽脉医疗自主研发生产的Valveclip-M®经导管二尖瓣修复系统大规格夹合器。
手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测，通过患者股静脉穿刺房间隔途径建立夹合器输送轨道，将夹合器送进左心房，控制夹合器输送系统将夹合器定位于病变的二尖瓣部位，在心脏不停跳的状态下完成二尖瓣瓣叶的捕获和夹合。最终，夹合器夹合位置满意，二尖瓣口呈双孔样改变，超声提示反流符合预期结果，遂释放夹合器结束手术，释放后超声提示反流减轻至1+，跨瓣压差约3mmHg，手术过程耗时一小时余。
术中超声（患者3）
术中超声（患者3）
DSA下释放大夹子（患者3）
纽脉医疗的Valveclip-M®系统是一款针对高危二尖瓣反流患者研发的经股静脉入路的缘对缘修复器械。该产品经股静脉入路，房间隔穿刺后到达左心房，通过操控输送器，实现夹合器的精确定位和夹合。应用Valveclip-M®系统的手术，术中无需体外循环，术后患者恢复较快，这为很多高危高龄患者及无法进行开胸手术的患者提供了新的安全、有效的治疗手段选择。
Valveclip-M®系统已获准进入创新医疗器械特别审查程序，即“绿色通道”。目前，该产品正全面推进多中心注册临床研究进程，相信Valveclip-M®有望在不久的将来获证上市，造福广大二尖瓣反流患者。
关于纽脉
纽脉医疗自2015年成立以来，一直专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。公司的产品线涵盖二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣，是国内布局瓣膜介入治疗产品线最广的企业之一。以创新作为第一驱动力，纽脉医疗自主开发并完善了国内领先的研发技术平台，目前已申请300余项国内外专利，有三个在研产品获NMPA认可为符合特别审查资格的创新医疗器械，多个核心主要产品正在临床试验中。
专家简介
杨振文
天津医科大学总医院
心内科副主任医师。毕业于中国协和医科大学阜外心血管病医院并获博士学位，南京医科大学博士后经历。中华医学会心血管病学会结构性心脏病学组成员，中国医师协会心血管病学分会肺血管病学组成员。主要从事结构性心脏病，包括先天性心脏病、心脏瓣膜病的介入治疗。在天津市率先开展了肺动脉高压的诊疗，慢性血栓栓塞性肺动脉高压和急性肺栓塞的介入治疗。