EuroPCR 2023 | 中国创新器械SQ-Kyrin-T™经导管三尖瓣夹FIM研究结果亮相国际舞台
严道医声网 2023-05-19 20:01

由欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）主办的全球顶级心血管介入会议——EuroPCR会议（欧洲心血管介入会议）于5月16日至19日在法国巴黎隆重召开。受EuroPCR组委会的邀请，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队分享了国产创新器械SQ-Kyrin-T™经导管三尖瓣夹用于治疗重度三尖瓣反流的First in Man（FIM）研究1个月的随访数据，为三尖瓣介入缘对缘修复技术又增添了新的循证医学数据。

SQ-Kyrin-T™经导管三尖瓣夹FIM研究在云南省阜外心血管病医院、南京市第一医院和上海市胸科医院共纳入12名患者，患者在优化的药物治疗下依然表现为重度三尖瓣反流且有明显症状，纳入患者均为功能性三尖瓣反流患者，心功能（NYHA分级）均为II级/Ⅲ级，对合裂隙3.2±3.6mm, 平均STS评分为11.4±6.4。

该研究主要终点：术后即刻技术成功率为100%，次要终点：术后30天手术成功率为100%，术后30天全因死亡发生率和严重不良事件发生率均为0%。30天随访结果显示，100%的患者三尖瓣反流程度至少降低1级，91.7%的患者三尖瓣反流程度至少降低2级。NYHA心功能分级也显著改善，91.7%的患者改善为NYHA I-II级。

在演讲过程中，潘湘斌教授特别提到，12例手术中，4例采用了纯超声引导没有X线透视辅助的“绿色手术”方式，并分享了2个代表性病例，介绍了SQ-Kyrin-T™经导管三尖瓣夹的设计特点和操作方式，得到了现场医生同道的一致好评。单纯超声引导介入原创技术赋予器械的新特性，将使国产创新器械具有更强的竞争力和更广阔的应用。

SQ-Kyrin-T™经导管三尖瓣夹是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的经股静脉瓣膜介入修复系统，该产品已于2022年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"。希望该器械的问世为我国广大的三尖瓣反流患者提供更多新的治疗选择。

专家简介

潘湘斌

中国医学科学院阜外医院

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中国医学科学院阜外医院副院长，结构性心脏病中心主任，云南省阜外心血管病医院执行院长，华中阜外医院总院长助理，国家卫健委结构性心脏病介入质控中心主任。国家级“突出贡献”专家，全国优秀科技工作者，复合型心血管病专家，发明16项世界首创技术，获得41项国内外专利，多项产品在国内外上市，以中国技术、中国产品构建了具有完全自主知识产权的中国方案。其发明成果得到国际同行的广泛认可，受聘担任美国胸外科医生协会（STS）、心血管介入协会（SCAI）及美国心脏病学院（ACC）外籍资深专家，多次受邀赴法国、英国、俄罗斯、加拿大、土耳其、肯尼亚等二十多个国家和地区现场演示手术，多次出色完成国家医疗外交任务，其主编的教材被欧美专家翻译成英文，培养了来自美国、德国、日本、土耳其等三十余个国家的学员，成规模、成体系地向世界输出中国方案。

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