Thomas Beaver
美国佛罗里达大学医学院
心血管外科教授、主任 、医学博士
随着生物瓣膜置换术拓展到越来越多的年轻患者，瓣膜的耐久性变得越来越重要。COMMENCE临床研究七年数据表明RESILIA组织在平均年龄65.1岁的年轻患者身上展现出良好的临床效果和出色的组织耐久性。
新型组织材料生物瓣膜进行主动脉瓣置换术后七年随访结果
Beaver T, Bavaria J, Griffith B等
发表于2023年5月美国胸外科协会年会
试验目的
COMMENCE主动脉瓣试验是一项FDA关键性试验，旨在对包含新型RESILIA组织的人工生物瓣膜进行安全性和有效性的评估。当研究的随访时间超过中期，将重点对应用RESILIA组织的人工瓣膜的耐久性进行直接和间接的评估。
要 点
●随着主动脉瓣生物瓣膜置换术（AVR）扩展到年轻群体，组织的耐久性变得至关重要。本项试验数据表明，在平均年龄为65.1岁的年轻患者群中，取得了优异的结果。
●植入RESILIA组织生物瓣膜的的患者在临床上显示了稳定的跨瓣压差、7年后较高的死亡豁免率、及较高的再次干预豁免率和结构性瓣膜衰败（SVD）豁免率。
●COMMENCE主动脉瓣试验的7年随访结果表明RESILIA组织的生物瓣膜具有良好的安全性和优异的血流动力学性能。
研究方法
◆入组的受试者来自于美国和欧洲的27个临床试验中心；
◆5年后，患者重新签署知情同意延长随访时间（6-10年），对入组排名前三的研究中心强制要求执行。如果其他研究中心也有兴趣参与延长随访，可向所有符合条件的患者提供知情同意和参与的机会。
●安全性终点
◆所有潜在的安全性终点均由独立的临床事件委员会裁定；
◆结构性瓣膜衰败SVD和其他安全性终点根据“心脏瓣膜干预治疗后死亡率和发病率报告指南”（Akins等，2008年）定义。
●有效性终点
◆由独立心脏超声核心实验室评估血流动力学表现；
◆纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级。
患者人口统计
●2013年1月至2016年3月期间，有689例患者接受爱德华RESILIA组织牛心包生物瓣膜的主动脉瓣置换术。
◆患者平均年龄为66.9±11.6岁；
◆STS风险评分为2.0±1.8%；
试验结果
◆严重瓣周漏豁免率99.5%（95%CI:99.0-100）
试验结论
●在拥有独立临床事件委员会和心脏超声中心实验室的大型IDE试验中，COMMENCE主动脉瓣试验的7年数据是RESILIA组织最长时间的随访数据；
●将继续进行10年的随访来评估RESILIA组织生物瓣膜的长期安全性和有效性。
图1. 血流动力学性能：平均跨瓣压差（mmHg）
表1. 安全性终点
注：目前尚无可用于评估RESILIA组织对患者长期影响的临床数据。
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