EuroPCR 2023｜微创首次发布AnchorMan®左心耳封堵器上市前临床研究结果
2023-05-19 10:31

法国，巴黎

当地时间2023年5月17日，欧洲心血管介入大会（EuroPCR 2023）在法国巴黎举行。上海市胸科医院心内科主任何奔教授在大会最新突破性临床试验(LBCT)中介绍了微创医疗科学有限公司（00853.HK，以下简称“微创®”）的AnchorMan®左心耳封堵器（以下简称“AnchorMan®”）上市前临床研究SAFE PROTECT最新结果。

SAFE PROTECT试验是一项前瞻性、多中心、头对头随机对照的上市前临床研究，主要终点是12个月临床成功率（无缺血性/出血性脑卒中、系统性栓塞、心血管疾病/不明原因的死亡）与对照组产品相比的非劣效性，具有统计学效能的次要有效性终点是术后超声检查显示左心耳闭塞（残余分流<5mm）。

该研究由上海市胸科医院何奔教授和宁波市第一医院储慧民教授共同担任首席研究者，在中国16个临床中心，历时6个月完成216例患者入组，将对入组患者开展持续5年的术后随访，这一研究也将为AnchorMan®在中国获批上市奠定基础。

本次公布的SAFE PROTECT临床研究项目12个月临床结果达到AnchorMan®对比对照组产品非劣效性的主要终点，全分析组（FAS）人群的12个月临床成功率分别为98.1%对98.1%，差异为-0.3%[95%CI，-3.9%至3.5%]（Pnon-inferiority=0.0004），AnchorMan®试验组与对照组的临床成功率之间没有观察到统计学上的显著差异。两组患者在分别植入两款左心耳封堵器后12个月内，中风、系统性栓塞、大出血、短暂性脑缺血发作（TIA）、器械相关并发症以及器械相关血栓的发生率较低且组间相似。具有统计学效能的次要有效性终点12个月的术后超声检查显示， AnchorMan®试验组与对照组的左心耳闭塞率（残余分流<5mm）均为100%，AnchorMan®的术后12个月的完全封堵和微小残余漏（残余分流<3mm）情况优于对照组产品（94.3%vs84.1%，P=0.049）。

何奔主任表示：“SAFE PROTECT研究不仅对AnchorMan®的临床效果进行了检验，也首次为房颤消融+左心耳封堵‘一站式’手术方式提供了随机对照的临床研究证据。本次临床试验中‘一站式’手术占比超过70%，研究数据证明了‘一站式’手术在此类高风险患者中的可行性，未增加全身性栓塞和器械相关血栓（DRT）等围术期和后期不良事件的风险。通过一次手术就实现治疗房颤和预防卒中的双重目的，不仅是为患者上了‘双保险’，同时也有利于降低患者的治疗费用。”

微创®首席技术官罗七一博士表示：“我们非常高兴地看到，AnchorMan®左心耳封堵器在一年内达到了研究的主要终点和次要有效性终点，中风、系统性栓塞、大出血、短暂性脑缺血发作（TIA）、器械相关并发症和器械相对血栓（DRT）的发生率较低。显著的高临床成功率和一年后的低临床不良事件发生率正是AnchorMan®的创新设计所带来的裨益。”

AnchorMan®由微创®子公司上海佐心医疗科技有限公司（以下简称“佐心®医疗”）研发。该产品创新性地采用了远端圆润设计，降低对心耳组织的损伤；致密的镍钛合金网架和理想的沿心耳轴向方向不同的支撑力设计使其更好地顺应心耳，提升密封效果；尾部12个“3D折叠”单元与网架形成半封闭结构，兼顾了开放式和封闭式封堵器的优点，解决了传统内塞式封堵器鞘管必须深入心耳的临床痛点，同时器械锚定更稳固。

未来，佐心®医疗将持续推进AnchorMan®的相关研究，在推动产品早日上市的同时，不断积累临床数据，进一步探索左心耳封堵器在非瓣膜性房颤患者预防中风疗法中的作用，造福更多房颤患者。

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