EuroPCR 2023 | 中国创新器械DRAGONFLY—DMR确证性临床试验12个月随访结果首度公开
2023-05-19 10:31

DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统

北京时间5月17日，国际结构心领域顶尖术者-美国弗吉尼亚大学医学中心Scott Lim教授于欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）公布DRAGONFLY—DMR确证性临床试验12个月随访结果，该试验以显著的治疗表现成功达到了预设的主要疗效终点，为退行性二尖瓣反流患者的治疗方式提供重要依据。

研究概述

退行性二尖瓣反流（DMR）是最常见的心脏瓣膜疾病之一，尤其好发于75岁以上人群。二尖瓣反流导致左心房压力增加、肺静脉压升高，患者可伴有疲劳、呼吸困难等症状。传统药物治疗只能改善DMR患者的症状，不能延长生存时间。外科瓣膜手术作为治疗DMR的标准方法，虽然被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间，但由于开胸、体外循环、心脏停跳等因素，对于心功能低下、合并症多、身体虚弱的年老的患者而言，有很高的围术期风险。

经导管瓣膜介入手术，通过经心尖或外周血管进入心脏，在心脏不停跳的情况下对二尖瓣瓣膜进行修复或置换，不必开胸、无需体外循环，能有效降低传统手术高危患者的手术死亡率及术后并发症发生率。随着该领域治疗技术的快速发展，TEER已经成为治疗外科手术风险高危的DMR患者的推荐治疗手段。DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统是治疗DMR的一款中国创新TEER器械。

研究设计

这是一项前瞻性、单臂、多中心临床研究。该研究旨在评价DragonFly™系统治疗具有临床症状且MR≥3+合并外科手术高危DMR患者的安全性和有效性。本研究共纳入120名符合入选标准的受试者，其主要终点为术后12个月治疗成功率，治疗成功定义为术后12个月时无全因死亡、无因二尖瓣功能障碍所导致的外科二尖瓣相关手术和无二尖瓣反流（MR）>2+。

基线信息

2021年5月至2022年1月期间，该研究在中国27个中心共招募和治疗了120名患者。两名患者退出治疗。最后一例受试者于2022年12月随访完成。在120例患者中，有1例患者未植入该器械，因此未被纳入在符合方案分析集中，但仍被纳入全分析集中。受试者的平均年龄为74.9±5.7岁，其中49.2%为女性受试者，39.2%的受试者患有冠心病，18.3%的受试者有心血管干预或手术史，70.8%患有慢性阻塞性肺疾病。所有入组受试者MR反流＞2+，73.3%的患者MR分级>4+，65.9%受试者NYHA心功能分级III/IV级。55.8%的患者伴有P2区脱垂，13.3%的患者伴有A2区脱垂。

研究结果

术后12个月治疗成功率为87.5%（95%置信区间：80.1%，92.3%）。DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统以显著的治疗表现，成功达到了预设的主要疗效终点。  
MR≤2+受试者比例在1个月时为90.4%，1年时为92.0%。DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统纠治DMR的持久性得以体现。
研究的术后即刻手术成功率和器械植入成功率均为99.2%。在手术过程中，DragonFly™器械组52.5%的受试者成功植入1个瓣膜夹，42.5%的受试者成功植入2个瓣膜夹。平均手术操作时间为116.67±51.26分钟，平均器械操作时间为96.58±47.70分钟，平均透视时间为34.05±20.17分钟。术后即刻及12个月的平均二尖瓣跨瓣压差（TMPG）为2.88±1.34mmHg，3.19±1.38mmHg 。以上结果进一步提示本试验用器械具有良好的可操控性。

同时，术后12个月随访结果发现患者的心功能和生活质量都得到了显著改善，NYHA心功能I/II级受试者比例从基线的32.4%增加到12个月的93.6%（P<0.001），堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分相对于基线的改善值高达30.64±18.35分（P<0.001）。

研究结论

DRAGONFLY—DMR试验结果显示DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜夹系统良好的安全性、有效性和可操控性，表明该器械是一种用于治疗DMR且安全、有效的方法，为外科手术高危的退行性二尖瓣反流患者治疗带来更多更好的选择。
DragonFly™经导管二尖瓣瓣膜修复系统是由德晋医疗联合浙江大学医学院附属第二医院和四川大学国家生物材料工程研究中心经过多年研发而成，具有完全自主知识产权。该产品已于2021年3月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"，目前已在中国对近300例患者进行了成功植入。
相对于市场上传统器械，DragonFly™夹持稳定可控、操作精确简便，同时适应多种病变。瓣膜夹中央封堵网和0-45度可调无极结构锁定设计，有效降低反流，减少瓣叶张力，调节跨瓣压差。夹持更稳固，减少术后不良事件发生率。独特的输送系统设计，操作直观简便，帮助术中更快定位，大幅减少术前术中操作步骤，节约手术时间。
DragonFly™预计将是中国本土产品中最早在国内上市的经导管经股静脉二尖瓣修复产品，将实现中国本土创新医疗器械从0到1的跨越，有望打破国外垄断，实现技术反向输出，为全球二尖瓣反流患者提供新的治疗选择。
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