EuroPCR 2023｜全球首发！SMART试验6个月完整结果公布：患者少用药，血压依旧达标！
严道医声网 2023-05-18 09:19

这一次，是中国学者以坚实的循证证据和完整的证据链走到了世界RDN的前列。

北京时间2023年5月17日，全球顶级心血管介入会议之一，2023年欧洲心血管介入医学大会(EuroPCR 2023)在法国巴黎盛大召开。由霍勇教授作为协调研究者牵头，苏州信迈医疗器械有限公司（以下简称“信迈医疗”）支持开展的全球首创/全球领先、用于治疗高血压的肾神经标测/选择性消融系统SyMapCath®/SymPioneer®注册临床试验（SMART Study：Sympathetic Mapping/Ablation Renal nerves for Treatment of hypertension Trial；NCT02761811，以下简称“SMART试验”）六个月完整试验结果在Late Breaking Clinical Trail（最新揭晓临床试验）专场上正式公布，为整个高血压领域投下了一颗“重磅炸弹”。
与以往学界已有和正在进行的其它RDN临床研究不同，SMART试验首次以一个RCT研究回答了RDN领域的两个重大临床问题：
6个月随访结果显示，经过msRDN治疗的患者在高血压用药显著低于对照组的情况下，95%的患者血压控制达标（诊室收缩压＜140mmHg）即msRDN能够使患者在显著少服抗高血压药物的情况下，可将血压控制达标。

这一令人振奋的结果，无疑让全球学者看到了RDN更光明的未来。


权威见证 献礼世界高血压日

值得一提的是，5月17日恰逢高血压日，而此次SMART试验六个月完整数据取得阳性结果，并在世界学术舞台EuroPCR2023上重磅公布，也是一次我国医者对世界高血压日的最好献礼。
不仅如此，试验结果的公布同样得到了国内一众专家的见证与支持。
试验的全国协调者、北京大学第一医院霍勇教授，试验主导者之一、北京大学人民医院孙宁玲教授，试验发起者、江苏省人民医院/哥伦比亚大学王捷教授，三位SMART试验开展过程中的重要研究者在试验结果公布的第一时间评价了试验的重要影响：

霍勇教授

研究结果的公布蕴含了诸多“第一”：第一次在世界上证明标测消融概念安全有效，第一次验证了信迈医疗经导管去肾交感神经射频消融系统（msRDN）治疗高血压的安全性和有效性，第一次通过药物复合指数证实了msRDN能够使患者在少服抗高血压药物的情况下，仍然将血压控制达标……这些“第一”不仅让我们看到RDN手术本身的有效性和安全性，同时也证明了我们能进一步通过更加精准、高效方式使得RDN更有效、更安全。


从试验设计的先进性来讲，SMART试验当属是我国RDN临床研究领域当中的领跑者。公布的完整数据显示，试验的药物复合指数与对照组相比明显减少，血压与对照组相比属于非劣效，结果令人振奋。而从治疗的角度来说，试验所使用的设备带来了标测消融的概念，使得RDN治疗高血压更精准有效。因此，无论是从循证设计，还是技术优化方面来看，SMART试验的结果无疑将为RDN治疗高血压带来一轮新动能。

孙宁玲教授

王捷教授

SMART试验结果来之不易，期间我们经历了三年疫情的大考，无论环境如何变化，令人感动的是所有参与试验的专家均凭借严谨、科学的态度开展研究，使得试验结果坚实可靠。六个月随访数据不仅表明了标测与选择性消融的有效性和安全性，也首次在RDN领域以一个RCT试验同时回答了RDN领域中术后血压和药物复合指数变化的两大问题，其影响和意义是里程碑式的，可以说在现阶段RDN治疗高血压循证史上迈出了一大步！

是中国的，更是世界的

This is SMART idea，less is more.
SMART试验虽来源于中国，但试验结果的积极影响必然是全世界的。
作为世界上首个在去肾神经/RDN(Renal Denervation)治疗高血压领域中将肾神经标测与选择性靶向消融去除肾交感神经相结合的研究；SMART试验从临床前概念验证、试验技术平台构建、临床研究方案设计到手术方法的探究确立全部由中国学者原创并主导，试验结果未公布之前，就凭借其严谨、科学、先进的设计方案、率先建立的临床循证医学概念和严苛管理的实施过程获得了国内外学术界专家学者们的广泛认可。

此次试验取得积极结果，也必将从多个方面为RDN发展提供新视角。

一、新技术：肾神经标测+选择性消融，开启高效精准RDN之路
数据显示，SMART试验中，msRDN组患者平均每侧肾动脉完成8个位点标测，其中需进行消融的“热点”约占50%（平均每侧4个点），其中二次消融位点约占39.4%（平均每侧1.5个点），借助消融后标测反馈，同一位点最多可进行两次消融以充分实现去除肾交感神经。相对于其它无标测无反馈功能的RDN系统，“肾神经标测+选择性消融”的创新性设计，可显著提升手术患者应答率，避免盲目消融造成的并发症损伤以及治疗效果不确定性，开启高效精准RDN之路。
同时，在安全性方面，6个月随访过程中，两组均未出现死亡事件和严重肾功能异常事件，RDN组的不良事件、严重不良事件、严重不良心脑血管事件发生率与假手术对照组无差异，充分证实了使用信迈医疗经导管去肾交感神经射频消融系统（msRDN）治疗高血压的安全性。
二、新终点：血压平稳控制，药物复合指数差异显著，证实msRDN重磅获益
6个月随访过程中，在严格规范的药物方案限定下，msRDN组患者的血压水平得到了有效控制，术后6个月的诊室血压和24小时平均血压均较基线有了显著下降，诊室收缩压下降了25 mmHg，诊室舒张压下降了13mmHg，24小时动态收缩压下降了10.8 mmHg，24小时动态舒张压下降了6.3 mmHg，诊室收缩压控制达标率为95%，同时药物负荷用量显著低于假手术组患者。

这一结果充分证明，msRDN组患者能够在少服抗高血压药物的情况下，可将血压控制达标。

热议不止 试验结果“火爆”会场

试验结果正式公布之前，大会官方报纸高血压版面中一篇有关RDN资深研究者，德国萨尔兰大学医学院内科和心脏病副教授、哈佛-麻省理工学院生物医学工程学院附属Felix Mahfoud教授的文章中提及了SMART试验，并对SMART试验结果公布的信息进行了预告。

文中这样写到：

明天，我们有机会听到来自中国最前沿尖端的msRDN SMART试验的最新临床数据，该试验正在研究一种将肾神经标测与选择性消融相结合的系统，以实现对原发性和不受控制的高血压患者的靶向交感神经去支配；能帮助广大专家去重新审视除高血压之外的RDN潜在适应症，包括心力衰竭、心律失常和代谢疾病。
与此同时，现场聆听王捷教授汇报的众多国外学者也就试验数据展开了热烈讨论，并对试验取得阳性结果送来祝贺。


This is SMART idea，less is more.

从盲消到标测消融，从24小时动态血压到诊室收缩压，再到药物复合指数……唯有最深刻的变革，才能积淀足够的力量在无人区里留下足迹。
回首RDN技术发展历程，我国学者以执着于患者最大的临床获益为初心，不断在基础研究、临床试验方法、器械研发、知识产权等多个与RDN技术相关领域孜孜以求，形成了一套合理且独到的先进理念和科学体系，最终促成了SMART试验结果在EuroPCR 2023上的“一鸣惊人”。
This is SMART idea，less is more.
展望未来，其下一站将是“新起点、新征程”。
我们看到中国RDN的创新之路愈发清晰，RDN治疗高血压患者的前景也将愈发光明！
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