EuroPCR 2023 | 国内经股静脉二尖瓣缘对缘修复系统治疗功能性二尖瓣反流的临床试验首次亮相EuroPCR
2023-05-13 11:50

2023年欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）于5月16日至19日在法国巴黎举行。EuroPCR是全球三大介入治疗会议之一，是世界范围内最具影响力的心脏介入大会之一，超过114个国家的万余名心脏介入医生在本次大会上交流碰撞。

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欧洲中部时间5月16日下午，中国人民解放军北部战区总医院韩雅玲院士代表试验众多研究者以Poster的形式公布了中国创新器械SQ-Kyrin-M™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管治疗中重度或重度功能性二尖瓣反流的确证性临床试验1个月随访结果《Thirty-days results of a novel designed TEER system in secondary MR patients》，这也是国产经导管二尖瓣缘对缘修复系统治疗功能性二尖瓣反流患者相关的临床研究首次登上国际舞台。

研究概述



经导管缘对缘修复技术（Transcatheter edge-to-edge repair，TEER）对于优化药物治疗（Guideline-directed medical therapy，GDMT）后仍无法缓解症状的心力衰竭合并中重度以上功能性二尖瓣反流患者，是一种有效的治疗手段。
该研究是韩雅玲院士牵头的一项评估经导管二尖瓣夹及可操控导引导管在治疗中重度或重度功能性二尖瓣反流患者中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验。共有来自全国18家中心的125名患者入组该研究。83.2%（104/125）的患者在术前一年经历过急性心衰，美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为III/IV级的患者占56.0% (70/125)，解剖以及其他临床条件经过独立的评审委员会评估，适合应用TEER技术治疗（平均LVEF：41.5±11.9 %）。
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研究结果


即刻结果：
技术成功率为100%，平均器械应用时间为62.1±45.7min。
30天随访结果：
器械成功率为98.4%（120/122），手术成功率为96.7%（118/122），全因死亡率为0%；
主要不良事件发生率为2.4%（3/125），包括1例心肌梗死，1例单瓣叶夹持和1例瓣叶穿孔，后两例患者通过再次介入手术都得到了妥善的救治；
99.2%的患者术后30天MR≤2+，同时74.2%的患者MR≤1+；
NYHA III-IV级的患者占比从56.0%下降为16.4%（P<0.001）。
结论：
对于GDMT后仍有症状的功能性二尖瓣反流患者，应用SQ-Kyrin-M™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管进行治疗，是一种安全且有效的方法；初步研究结果显示出术后30天显著的二尖瓣反流减轻和心功能改善。

SQ-Kyrin-M™经导管二尖瓣夹及可操控导引导管是由上海申淇医疗科技有限公司研发的具有完全自主知识产权的瓣膜介入修复系统，该产品已于2021年9月通过《创新医疗器械特别审查程序》，进入国家药监局创新产品"绿色通道"。该系统的核心技术参数对标国际最新一代经导管缘对缘修复系统，其输送系统具备在三个方向稳定调弯，并且拥有多型号力学优化的二尖瓣夹设计及瓣叶独立捕获能力。希望该系统的问世为我国广大的二尖瓣反流患者提供更多新的治疗选择。


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