聚智谋远，畅谈医工结合发展未来

复旦大学附属中山医院潘文志教授、复旦大学附属中山医院沈雳教授、空军军医大学西京医院李飞教授、首都医科大学附属北京安贞医院刘新民教授、海军军医大学附属长海医院白元教授、Jeff Lindstrom先生、仪克晶女士、江巍先生、吕见先生、梁栋科先生、朱锐先生、翁玉麟先生等各领域的佼佼者们纷纷进行了精彩的学术分享和讨论。

刘新民教授：TAVR瓣膜的未来在哪里？

刘新民教授针对目前TAVR领域亟待解决的问题展开了详细介绍，并从瓣架设计/材料、瓣叶材料/缝合方式、输送器设计和附属器械创新四个方面系统阐述了TAVR瓣膜创新方向。他认为，进一步减少器械外径、减少瓣周漏、提高AR-TAVR成功率、提高瓣膜耐久性和减少瓣叶血栓的瓣架革新和进一步减少瓣周漏的外裙边，以及提高更好地应用于小瓣环患者的有效瓣口面积和简化TAVR操作，是TAVR技术未来创新的重要方向。

潘文志教授：道阻且长，进展和困境并存

潘文志教授阐述了二尖瓣反流介入治疗技术的进展及困境。潘文志教授表示，随着新一代TEER器械的出现和性能提高，术者的学习曲线及手术时间亦逐渐缩短。同时不断出现的证据表明TEER效果明显提升，已经向外科手术水平接近，同一时间，扩大TEER 适应证的临床研究正在开展，经股静脉（ TS-）TMVR器械成为新趋势，其他新型器械亦正在探索。然而，TEER和TMVR的推广和发展仍存在着困境和挑战。对于TEER，其解剖适应证有限、功能性反流动态变化和药物影响大、术后复发难以再介入、可引起一定的瓣膜狭窄、虽然中期结果良好，但长期耐发性还需要进一步数据等问题仍待解决。对于TMVR，则尚存在着左心室流出道梗阻风险、不允许有瓣周漏存在、长期生存率低、不容忽视的心律失常及血栓风险、瓣膜耐久性要求较高、输送尺寸大，实现经股难度极大，常引起血管出血等挑战。

白元教授：任重道远，可降解封堵器还需创新改进

白元教授对可降解封堵器研发进展及尚未解决问题展开了说明。他提到，虽然可降解封堵器源于国外，但在国内经过一段时间的发展，已经存在安全性和有效性较佳的国产产品。而且国产可降解封堵器临床优势明显，为自身组织修复提供临时性桥梁，植入体内后逐渐降解为无毒性的小分子排除体外，无金属残留，无远期磨损，迟发传导阻滞等，不影响远期经房间隔的治疗。但仍有一些问题需要进一步解决，包括降解速度与内皮化速度的平衡、减小输送鞘管尺寸、规避封堵器相关血栓等，希望未来进一步创新改良，做出更好的器械。

Jeff Lindstrom先生：微创医疗结构性心脏病创新性、高品质全生产线

Jeff Lindstrom先生介绍到，微创医疗现已发展成为覆盖主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣，从内科到外科，包括产品附件的结构性心脏病领域的高品质、全生产线的创新生态体系。自研创新的升级型TAV1产品线包括自膨瓣VitaFlow^®IlI、针对反流的VitaFlow^®AR以及VitaFlow^®球扩瓣，而二尖瓣反流产品线，覆盖所有主流可行的经导管瓣膜治疗方案，包括自研中的二尖瓣修复技术和AMEND系统。同时，还设计出了颠覆性经导管三尖瓣及外科瓣产品，包括三尖瓣修复的缘对缘自研和TRIVID和4C合作的TTVR技术，以及外科主动脉瓣和二尖瓣等。此外，球囊导管和可扩张鞘也处于研发或NMPA审核阶段。

仪克晶女士：沛嘉医疗结构性心脏病创新生态体系

仪克晶女士表示，沛嘉医疗自创立以来，一直坚持创新为本、专注研发，将“生物材料处理技术”和“精密制造”作为核心竞争力。截至目前，已发展为从主动脉瓣到二、三尖瓣瓣膜修复技术和产品配件等生态体系。主动脉瓣疾病介入治疗解决方案包括用于AS的TaurusOne^®、TaurusElite^®、TaurusNXT^®、TaurusApex^®和用于单纯AR的Taurus Trio^®，以及采用了冲击波和无植入技术的TaurusWave^®。其中，TaurusNXT^®是全球首创“非醛交联”经导管主动脉干瓣系统，Taurus Trio获批AS和AR 双适应证。二、三尖瓣反流介入治疗解决方案包括修复和置换技术。最后，她表示，沛嘉医疗未来将继续坚持创新、全球布局，争取走得更远。

江巍先生：德诺医疗结构性心脏病创新生态体系

江巍先生对德诺医疗结构性心脏病创新生态体系进行了详细介绍。德诺医疗是专业的生命科技产业投资、孵化及运营平台，旨在打造全球领先的心、脑、肺部领域疾病诊疗生态圈。在瓣膜置换/修复领域，有着启明医疗（主动脉瓣置换/修复）及德晋医疗（二尖瓣、三尖瓣修复）两家企业。德诺医疗的结构心生态布局旨在提供全面的结构性心脏病整体解决方案，已覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，还包括肥厚性心肌病、肾动脉去交感神经消融术及手术配套产品等完整管线。未来，德诺医疗将持续创新高端医疗科技，让更多生命得以延续。

沈雳教授：执着创新，成就更好的中国

沈雳教授首先阐述了中国心血管医师创新俱乐部（CCI）的源起和理念，并重点介绍了几款俱乐部学员原创心血管器械，包括原创经导管二尖瓣辦叶夹合装置ValveClamp、经导管植入可降解外支架的瓣膜种植等技术。

沈雳教授提道，CCI创新体系以医工结合核心，旨在打造国内医疗创新生态圈，实现从器械到文化的创新。而CCI创新生态链也恪守着从医生来、到医生去的原则，CCI创新学院通过临床痛点-解决方案-技术实现-临床实践-产业落地的路径，成功设计了全球首款经股动脉治疗单纯ARHanchor-Valve。目前，CCI创新企业共设计出TAVR产品17个，二尖瓣产品18个，三尖瓣产品4个，封堵器产品11个。

对于未来，沈雳教授提出了创新驱动心血管治疗体系发展的方向：心血管疾病发病机制的源头理论探索；泛血管理论的跨尺度、多维度、多靶点的器械创新；基于新机制（解剖、病理、细胞分子等）的原创性器械；基于新材料、药物和新工程技术的器械创新；基于“医-工-基”的学科交叉整合创新。并表示，全介入是心内科医师的梦想，仍需更多努力，但外科手术不会消失，仍是介入治疗后盾。

吕见先生：心血管医疗器械创新需要具备的动物实验知识

吕见先生结合国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心出具的相关规范阐述了临床前做动物实验的必要性。动物试验研究总体原则需符合3R+DQ原则，其中3R原则 ( Replacement, Reduction and Refinement )是对动物的福利保护，科学方案设计（Design）是3R原则实现的软件和科学基础，而有效运行质量管理体系(Quality）下实施是硬件和工程基础。3R+DQ原则是避免过度开展动物试验，获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则保障。

梁栋科先生：心血管医疗器械创新需要具备的工程思维及知识

梁栋科先生提到，目前我国医疗临床转化存在成果数量多、转化效率低，项目推广难；转化应用开发与资本市场的投入相脱节；追求“短平快”项目，研发与市场脱节等痛点。2020年我国有效发明专利产业化率为34.7%，高校仅为3.8%。相比之下，美国高校专利转化率约为50%，是中国高校转化率的13倍。梁栋科先生认为创新生态系统是一个从发明到创新的过程，通过关键资源的整合以及使用 ，由初创企业、工程师、研究型大学、风险投资、政府支持和大企业六大要素组成并相互作用，需要打造医疗器械创新生态、深化医工合作，在项目的早中期阶段，为其对接包括政府、基金、高校、临床、孵化器等资源，帮助企业成功渡过初创期，才能实现推动国产医疗路械产业向高端、高附加值发展。

结构性心脏病领域未来的发展之路在哪里？

最后，潘文志教授、李晨光教授、裴志强教授、吴轶哲教授、朱锐先生、翁玉麟先生、董迪晟先生、梁栋科先生等CCI 优秀会员，从不同领域的视角出发，针对心血管医疗器械创新需要具备的商业思维及知识以及心血管医疗器械创新需要具备的医学思维及知识展开深入探讨。

他们一致认为：未来的医疗创新必须走医工结合的道路，医工交叉融合已经成为我国医疗技术创新发展、提高全面健康水平的必经之路，他们是开拓者也是探索者，在这条路上，他们无畏无惧，一往无前，只因艰辛这是一条正确的道路！