杨剑教授团队完成西京医院首例Valveclip-M®确证性临床手术

2023年2月27日,空军军医大学西京医院心外科杨剑教授、刘洋教授、孟欣教授率领多学科团队,应用上海纽脉医疗科技股份有限公司(以下简称“纽脉医疗”)自主研发的Valveclip-M®经导管二尖瓣修复系统(以下简称“Valveclip-M®”),为一名重度退行性二尖瓣反流、外科手术高危患者成功实施了经导管二尖瓣缘对缘修复术(TMVR)。此次手术的顺利完成,标志着Valveclip-M®多中心确证性临床研究正式在西北地区开展患者植入。

患者情况

患者男性,63岁,主诉间歇性心悸5年,加重3月。门诊以“二尖瓣关闭不全”收入西京医院。术前超声提示:二尖瓣关闭不全,前叶26mm,后叶22mm,二尖瓣腱索断裂,后叶P1区及部分P2区脱垂,脱垂高度9mm,脱垂宽度15mm,舒张期瓣口面积约6.8cm²,反流束位置位于1区偏2区,Carpentier分型Ⅱ型,心功能Ⅳ级(NYHA分级)。

术前超声心动图1

术前超声心动图2

手术过程

经西京医院心脏团队评估,并使用3D打印技术模拟二尖瓣夹合器及输送系统植入过程,确认穿刺点高度,决定使用Valveclip-M®经导管二尖瓣修复系统大规格夹合器实施经导管二尖瓣缘对缘修复术(TMVR)。

手术运用DSA与三维经食道超声心动图监测,通过患者股静脉穿刺房间隔途径建立夹合器输送轨道,将夹合器送进左心房,借助夹合器输送系统通过病变的二尖瓣部位,在心脏不停跳的状态下快速完成二尖瓣脱垂瓣叶的破获和夹合,夹合位置满意,超声提示反流降至1+,遂释放夹合器,反流最终程度为1+,结束手术,手术过程耗时一小时左右。

术中瓣叶捕获 

释放夹子

术后即刻超声心动图

术后即刻超声3D

纽脉医疗的Valveclip-M®系统是一款针对高危二尖瓣反流患者研发的经股静脉入路的缘对缘修复器械。该产品经股静脉入路,房间隔穿刺后到达左心房,通过操控输送器,实现夹合器的精确定位和夹合。应用Valveclip-M®系统的手术,术中无需体外循环,术后患者恢复较快,这为很多高危高龄患者及无法进行开胸手术的患者提供了新的安全、有效的治疗手段选择。本例应用Valveclip-M®系统的手术取得了良好的术后效果,患者二尖瓣反流量显著减少,症状明显减轻,目前已康复出院。

Valveclip-M®系统已于2021年7月获准进入创新医疗器械特别审查程序,即“绿色通道”。

目前,Valveclip-M®系统正全面推进多中心注册临床研究进程,该产品有望在不久的将来获证上市,造福广大二尖瓣反流患者。

关于纽脉

纽脉医疗自2015年成立以来,一直专注于国际先进水平的介入人工心脏瓣膜系统的研发与产业化。公司的产品线涵盖二尖瓣、主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣,是国内布局瓣膜介入治疗产品线最广的企业之一。以创新作为第一驱动力,纽脉医疗自主开发并完善了国内领先的研发技术平台,目前已申请300余项国内外专利,有三个在研产品获NMPA认可为符合特别审查资格的创新医疗器械,多个核心主要产品正在临床试验中。

专家简介

杨剑

空军军医大学西京医院

西京医院心血管外科一病区主任,博士生导师。美国心脏协会专家会员(FAHA), 美国心脏病学会专家会员(FACC)。获聘陕西省中青年科技创新领军人才,陕西省科技创新团队带头人,为陕西省杰出青年科学基金项目获得者,获评第四届“国之名医”。研究领域包括心血管3D打印、新器械研发、应用转化及临床研究等,主编《心血管3D打印技术》等5部专著,在Eur Heart J,JACC等发表SCI论文100余篇。承担国家重点研发计划、国家自然科学基金等10余项课题,经费1000余万元。荣获国家科技进步二等奖、中华医学科技一等奖等多项奖励,授权国家专利30余项。

刘洋

空军军医大学西京医院

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心血管外科博士,副主任医师,副教授,硕士研究生导师。微创结构性心脏病组组长,ECMO组组长。美国马里兰大学医学院博士后。国家心血管病专家委员会微创心血管外科专业委员会委员。专注心血管疾病微创治疗。先后开展微创介入瓣膜病修复及置换术,瓣膜置换术后瓣周漏介入封堵术,冠状动脉漏介入封堵术等多项心血管疾病微创治疗新技术。在国内外发表研究论著70余篇,其中SCI论著28篇;主持军队重大专项子课题1项,国家自然科学基金1项,军队及省部级课题各3项;参加“863”重点课题,“十二五”、“十三五”国家重大科技专项等课题13项。获国家专利11项;主编专著1部,副主编专著3部,参编专著8部。获得省级科技进步一等奖1项,并先后获得美国ASAIO青年医师奖,欧洲Euro-ELSO青年研究者奖,中国医师协会心血管外科分会杏林奖,树兰卓越工程青年医师资助计划,中华医学会胸心血管外科分会Lillehei 奖学金及厄尔巴肯奖学金。现任中国医师协会心血管外科分会结构性心脏病专委会委员,中国研究型医院学会血管外科专委会青年委员,陕西省药理学会心血管药理学专业委员会常委,陕西省生物医学工程学会体外循环专业委员会委员,中国医疗保健国际交流促进会心脏重症分会陕西省工作委员会委员。

孟欣

空军军医大学西京医院

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超声医学科副主任医师,医学博士,美国加州大学戴维斯分校访问学者。陕西省超声医师规范化培训基地经食管超声培训班负责人,陕西省超声医师规范化培训基地心脏超声培训班负责人,Heartworks西北区超声心动图仿真培训中心负责人,中国研究型医院学会心脏瓣膜病专业委员会常委,中国心胸血管麻醉学会超声分会常委,亚太结构性心脏病青年俱乐部黄金会员,海峡两岸医药卫生交流协会超声医学分会委员。擅长心血管疾病超声诊断,经食管超声心动图及围术期超声诊断,三维超声诊断,主持国家自然科学基金1项,陕西省基金2项,发表学术论文40余篇,其中第一作者发表SCI论文7篇,单篇最高影响因子5.525,参编中华医学会指南及专家共识各1部,专著7部,获得国家实用新型专利7项,并获得陕西省科技二等奖,军队医疗成果二等奖,校级教学成果一等奖各1项。

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