2018年TCT会议上，重磅发布的COAPT研究揭示了经导管二尖瓣缘对缘修复术（TEER）在治疗功能性MR的有效性与安全性：对于经指南推荐的最大耐受剂量药物治疗（GDMT）后仍有症状的心力衰竭（HF）合并重度二尖瓣反流（SMR）患者，MitraClip显著降低患者心衰再住院风险，并降低2年死亡率。该研究的结果令人振奋，也为心衰治疗领域开启了一扇崭新的大门。时隔五年，在刚刚举行的ACC会议上，主要研究者Gregg W. Stone教授发布了COAPT研究的五年随访结果，为经导管缘对缘修复治疗（TEER）提供了长期的有效性和耐久性的循证医学证据。

COAPT研究共纳入614名心力衰竭伴中重度（3+）二尖瓣返流或重度（4+）继发性二尖瓣返流患者，1:1随机到GDMT组（该组患者24个月内仅接受优化药物治疗，之后可接受TEER治疗）和MitraClip+GDMT组。

患者入选标准（必须全满足）：1、LVEF：20-50%且 LVDSD≤70 mm；2、 超声中心试验室确认的中重度（3+）二尖瓣返流或重度（4+）继发性二尖瓣返流患者；3、经过其他手段充分治疗，包括指南推荐药物治疗及CRT等治疗后NYHA 2-4a级；4、既往12个月内至少因心衰住院一次，BNP≥300 pg/ml 或者NT-proBNP ≥1500 pg/ml；5、心脏介入团队认为二尖瓣返流可以使用MitraClip成功治疗的。

排除标准包括：1、ACC/AHA D期心力衰竭，血流动力学不稳定或休克；2、需要再血管化的冠心病；3、需要家庭氧疗或长期口服激素的COPD患者；4、重度肺动脉高压或中重度右室功能障碍；5、需要外科或经导管治疗的主动脉瓣或三尖瓣疾病；6、TTE评估的二尖瓣口面积<4.0cm²。

5年的随访流程如下图所示。

研究入选的614例患者，302例进入MitraClip+GDMT组，312例进入GDMT组。两组患者年龄无差异（71.7±11.8 vs 72.8±10.5），LVEF无差异（0.31±0.09 vs 0.31±0.9），STS评分也无差异（7.8±5.5 vs 8.5±6.2）。其中，MitraClip+GDMT组287名（95%）患者成功植入MitraClip，平均植入1.7±0.7个。

首要有效性终点：随访5年，GDMT组年化再住院率为57.2%，MitraClip+GDMT组则仅33.1%，HR [95% CI] = 0.53 [0.41-0.68]。

随访5年，GDMT组的全因死亡率为67.2%，MitraClip+GDMT组则为57.3%，HR [95% CI] = 0.72 [0.58-0.89]。

死亡或心衰再住院：随访5年，GDMT组患者死亡或心衰再住院比例高达91.5%，MitraClip+GDMT组73.6%，HR [95% CI] = 0.53 [0.44-0.64]。

对照组的交叉研究：值得注意的是，大会上公布了对照组的交叉研究结果，138名仅接受GDMT患者（另外169名在两年时不适合入组交叉研究）中，62名（44.9%）在随机后两年时接受了MitraClip植入。这组患者的全因死亡、心衰再住院以及全因死亡或心衰再住院的复合终点均与MitraClip+GDMT组的患者相接近。

二尖瓣返流程度的观察：在随机后两年时， MitraClip+GDMT组的患者二尖瓣返流程度≤2+的比例为99.4%，而仅接受GDMT组的患者则仅为46.8%。而在交叉研究（即GDMT组中62名患者接受了MitraClip植入治疗）后， GDMT组患者的二尖瓣返流程度≤2+的比例提升至85.1%。随访至第五年时，两组二尖瓣返流程度≤2+的比例分别为91.3%（GDMT组） vs 94.7%（MitraClip+GDMT组）。

NYHA心功能分级： MitraClip+GDMT组患者的心功能在MitraClip植入后即刻就有了明显的改善（NYHA I或II的比例由术前的43.0%增加至74.2%），而仅接受GDMT的患者改善的比例相对较差（NYHA I或II的比例由术前的35.4%增加至46.5%）。而这一心功能的比例差距在1-4年波动于由18.3%逐渐减少至15.6%，第五年则为8.5%。

该研究结果进一步证实了，经过最优化药物治疗后仍有心衰症状的重度继发性二尖瓣返流患者，使用MitraClip进行经导管二尖瓣修复的安全性；在长达5年的随访中，这一治疗能够持续、有效地降低心衰再住院和死亡率；同时，MitraClip植入后和对二尖瓣返流修复效果的耐久性也在这一研究中得到了进一步的肯定。