RENOVATE-COMPLEX-PCI研究是由韩国三星医学中心韩柱永团队主导的一项前瞻、多中心、开放标签的临床研究。RENOVATE-COMPLEX-PCI研究发现，对于复杂冠状动脉病变，与单纯造影指导相比，腔内影像指导PCI可以降低心因性复合死亡、靶血管相关心肌梗死以及临床驱动靶血管血运重建的风险。

RENOVATE-COMPLEX-PCI研究纳入2018年5月至2021年5月1639例复杂冠状动脉病变（真分叉病变且边支直径≥2.5 mm；慢性完全闭塞病变；无保护左主干病变；拟置入支架长度≥38 mm的弥漫长病变；需要同时处理至少2支主要心外膜冠状动脉的多支病变；拟置入至少3枚支架的病变；涉及支架内再狭窄的病变；重度钙化病变；主要心外膜冠状动脉的开口病变）的患者，随机分至单纯造影指导组（547例）和腔内影像指导组（1092例）。

腔内影像指导组中，由术者决定应用IVUS（73.3%）或OCT（25.5%），并达到腔内影像指导支架置入效果优化标准（充分的支架膨胀，没有明显的贴壁不良或边缘夹层，具体标准参照Eur Heart J, 2018, 39: 3281-3300）。单纯造影指导组中，支架置入效果的优化则完全基于造影图像（残余狭窄直径小于参考血管直径的10%并且没有影响血流的夹层）。

两组基线资料无显著差异。两组病变直径狭窄率和最小管腔直径均无显著差异。两组当次入院期间介入相关并发症的发生率无显著差异。

术后1个月、6个月、12个月以及后续每年一次进行随访，随访至术后2.1（1.4, 3.0）年。主要终点为靶血管失败（心因性复合死亡，靶血管相关心肌梗死，临床驱动靶血管血运重建）。

单纯造影指导组有60例发生主要终点事件（累积发生率12.3%），腔内影像指导组有76例发生主要终点事件（累积发生率7.7%），两组之间存在显著差异（风险比0.64; 95%置信区间0.45-0.89; P = 0.008）。其中，单纯造影指导组有17例心因性死亡（累积发生率3.8%），30例靶血管相关心肌梗死（累积发生率5.6%），25例临床驱动血运重建（累积发生率5.5%）；腔内影像指导组有16例心因性死亡（累积发生率1.7%），38例靶血管相关心肌梗死（累积发生率3.7%），32例临床驱动血运重建（累积发生率3.4%）。

靶血管相关心肌梗死或心因性死亡的累积发生率分别为8.5%（单纯造影组）和5.3%（腔内影像组），明确支架内血栓的累积发生率分别为0.7%（单纯造影组）和0.1%（腔内影像组）。此外，在腔内影像组中，能够达到支架置入效果优化标准的分别为42.4%（IVUS指导）和56.6%（OCT指导），腔内影像组中达到支架置入效果优化标准的，主要终点事件累积发生率为6.0%，未达到支架置入效果优化标准的，主要终点事件累积发生率为8.9%；仍优于单纯造影组（12.3%）。

之前的腔内影像指导PCI的临床研究或是样本量较小，或是随访周期较短，或是支架置入效果优化标准不一，或是置入支架种类不一，且大多集中在特定的某一类复杂病变中的应用结果（如IVUS-XPL研究、CTO-IVUS研究），或是在所有病变中的应用结果（如ULTIMATE研究）。与之前研究不同的是，RENOVATE-COMPLEX-PCI研究是针对腔内影像指导PCI在各种复杂病变中的应用结果，样本量相对较大，随访周期相对较长，因而研究结果也较为明确：治疗复杂冠状动脉病变时，应该选择腔内影像指导PCI。

RENOVATE-COMPLEX-PCI研究亚组分析中，腔内影像指导PCI获益的复杂病变种类包括慢性完全闭塞病变、无保护左主干病变、弥漫长病变、主要血管开口病变，而真分叉病变、多支病变、需要置入多个支架病变、支架内再狭窄病变和重度钙化病变均未表现出明显的获益。

这一结果可能与该研究存在的某些局限性有关。比如，重度钙化病变、支架内再狭窄病变、真分叉病变、多支病变尤其依赖介入前的腔内影像评估，从而选择更合适的预处理策略（重度钙化病变、支架内再狭窄病变），或是选择合适的边支保护策略和术式（真分叉病变、多支病变），而在腔内影像组中，有相当一部分在支架置入前没有应用腔内影像进行评估（23.6%）。此外，在腔内影像组中，最终能够达到支架置入效果优化标准的仅有45.4%，这在一定程度上可能会限制腔内影像指导带来的获益。

RENOVATE-COMPLEX-PCI研究还存在其他的局限性，该研究无法对术者施盲，单纯造影组也无法利用腔内影像技术评估支架置入效果，研究仅纳入了东亚人群，也未考虑卫生经济学因素等等。

IVUS/OCT指导复杂冠状动脉病变PCI可以降低心因性复合死亡、靶血管相关心肌梗死以及临床驱动靶血管血运重建的风险。在进行复杂冠状动脉病变PCI时，提倡应用腔内影像技术。能够根据不同的应用场景选择合适的腔内影像技术，完整的进行介入前、介入中、介入后的腔内影像评估，正确地解读腔内影像数据，确切地达到支架置入效果优化标准，才能完全发挥腔内影像的强大功能、充分享受腔内影像指导带来的获益。